Ensayo clínico para evaluar la eficacia y la seguridad de células madre mesenquimales (MSC) autólogas inyectadas por vía intracavernosa (Cellgram-ED)

Criterios de inclusión:

1. Hombres de 19 a 80 años en la selección
2. Pacientes que mantuvieron la función normal del pie antes de la prostatectomía y están interesados ​​en restaurar la función sexual después de la cirugía
3. Nivel de PSA <10 ng/mL antes de la prostatectomía
4. Suma patológica de Gleason ≤ factor 7(3+4 o 4+3) durante la prostatectomía
5. Lesiones locales que no metastatizaron durante la prostatectomía (estadio pT2, N0, M0) factores
6. Pacientes más de 1 año después de la prostatectomía y PSA ≤ 0,04 ng/mL cuando se examinaron sin tratamiento adicional aparte de la cirugía
7. Que no pueden satisfacer la actividad sexual (más de 4 veces) con la estimulación sexual adecuada a pesar de tomar la dosis máxima de PDE5I oral (inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5) en las últimas 8 semanas.

8. Puntuación total de 10 o más y 17 o menos en el campo EF (Función eréctil)* del Cuestionario internacional de función eréctil

   * 1, 2, 3, 4, 5, 15 preguntas para la función eréctil EF en el cuestionario internacional de función eréctil

9. Prevalencia de disfunción eréctil en el cribado con más de 6 meses
10. Que estén dispuestos a participar en actividades sexuales más de 4 veces al mes y tengan una pareja constante durante al menos 3 meses
11. Que no tengan dificultad para leer y comprender el contenido del cuestionario y que llenen un cuestionario completo
12. Una persona que acepta participar voluntariamente en este ensayo clínico y ha firmado el formulario de consentimiento por parte del sujeto y el socio del sujeto.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad cardiovascular grave (angina de pecho, infarto de miocardio, arritmia inestable, insuficiencia cardíaca, etc.) en la visita de selección
2. Que no pueden recolectar médula ósea debido a una enfermedad de la médula ósea, etc.
3. Aquellos con los siguientes antecedentes médicos/enfermedades acompañantes A. Reacción de hipersensibilidad a la gentamicina B. Cáncer sólido o enfermedad maligna de la sangre dentro de los 5 años anteriores a la selección C. Deterioro cognitivo clínicamente significativo, demencia o trastorno psiquiátrico D. Abuso de alcohol o sustancias E. Priapismo F. Enfermedades respiratorias graves (EPOC, asma, neumonía, embolia pulmonar, neumotórax, etc.) G. Ictus H. Enfermedad autoinmune sistémica
4. Aquellos con los siguientes resultados de prueba en la visita de selección A. Enfermedad hepática o función hepática anormal (AST o ALT ≥ 3 veces el límite superior normal del órgano) B. Insuficiencia renal grave (creatinina sérica ≥ 2 mg/dL) C. Positivo factores para pruebas microbianas patogénicas (Hbs Ag, HCV Ab, HIV Ab, Sífilis) D. Presión arterial alta no controlada (presión arterial sistólica >170 mmHg o presión arterial diastólica >100 mmHg) o hipotensión (presión arterial sistólica <90 mmHg, presión arterial diastólica <50 mmHg) E. Que están fuera del rango normal de las pruebas de marcadores tumorales (PSA, CEA, AFP) F. Tendencia hemorrágica (PT y aPTT> LSN x 1,5) G. Hipogonadismo no tratado o hormona testosterona sérica inferior a 200 ng/ dL
5. Aquellos que posean los siguientes poderes terapéuticos en la selección A. Que estén siendo tratados por una infección local o sistémica grave B. Uso prolongado de anticoagulantes (warfarina) (administrados durante más de 3 meses como terapia anticoagulante) C. Compresor de vacío o inyección intracavernosa terapia dentro de los 7 días previos a la selección (prostaglandina E1, papaverina, fentolamina, etc.) D. Inmunosupresores, bloqueadores alfa u hormonas masculinas (andrógenos, antiandrógenos) dentro de los 28 días previos a la selección
6. Malformaciones anatómicas del pene (p. ej., enfermedad de Peyronie) o implantes de pene o procedimientos vasculares del pene
7. Que están recibiendo medicamentos* que se espera que afecten los resultados de este ensayo clínico a juicio del investigador

8. Si la pareja es una mujer en edad fértil, aquellas que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado** durante el período del ensayo clínico

   **Administración e implantación de anticonceptivos o dispositivo intrauterino, procedimientos de infertilidad (vapectomía, ligadura de trompas, etc.), método de bloqueo (preservativo, diafragma anticonceptivo, esponja vaginal o capuchón cervical)

9. Que participaron en otros ensayos clínicos de intervención dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección y recibieron medicamentos en investigación clínica/dispositivos médicos en investigación o recibieron procedimientos
10. Que tienen o recibirán otros productos de terapia celular
11. Una persona que se considera inapropiada para participar en esta prueba cuando lo juzga el examinador.

Criterios de inclusión aleatoria:

1. Puntuación total de 10 o más y 17 o menos en el campo EF (función eréctil)* del Cuestionario Internacional de Función Eréctil (IIEF)

   * 1, 2, 3, 4, 5, 15 preguntas para la función eréctil EF en el cuestionario internacional de función eréctil

2. Quien intenta actividad sexual más de 4 veces durante el período inicial y tiene una tasa de fracaso (perfil de encuentro sexual) del 50 % o más