Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) wstrzykiwanych do ciał jamistych (Cellgram-ED)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni w wieku od 19 do 80 lat na badaniach przesiewowych
2. Pacjenci, którzy zachowali prawidłową funkcję stopy przed prostatektomią i są zainteresowani przywróceniem funkcji seksualnych po operacji
3. Poziom PSA <10 ng/ml przed prostatektomią
4. Patologiczna suma Gleasona ≤ 7(3+4 lub 4+3) czynnik podczas prostatektomii
5. Czynniki miejscowe, które nie dały przerzutów podczas prostatektomii (stadium pT2, N0, M0).
6. Pacjenci ponad 1 rok po prostatektomii i PSA ≤ 0,04 ng/ml podczas badania przesiewowego bez dodatkowego leczenia innego niż zabieg chirurgiczny
7. Kto nie może zaspokoić aktywności seksualnej (więcej niż 4 razy) odpowiednią stymulacją seksualną pomimo przyjmowania maksymalnej dawki doustnej PDE5I (inhibitorów fosfodiesterazy typu 5) w ciągu ostatnich 8 tygodni.

8. Łączny wynik 10 lub więcej i 17 lub mniej w polu EF (funkcja erekcji)* w Międzynarodowym kwestionariuszu funkcji erekcji

   * 1, 2, 3, 4, 5, 15 pytań dotyczących erekcji EF w międzynarodowym kwestionariuszu erekcji

9. Częstość występowania zaburzeń erekcji podczas badań przesiewowych przez ponad 6 miesięcy
10. Którzy są chętni do podejmowania aktywności seksualnej częściej niż 4 razy w miesiącu i mają stałego partnera przez co najmniej 3 miesiące
11. Którzy nie mają trudności z odczytaniem i zrozumieniem treści kwestionariusza i którzy wypełniają pełny kwestionariusz
12. Osoba, która dobrowolnie wyraża zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i podpisała formularz zgody przez uczestnika i jego partnera

Kryteria wyłączenia:

1. Ciężka choroba układu krążenia (dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, niestabilna arytmia, niewydolność serca itp.) na wizycie przesiewowej
2. Kto nie może pobrać szpiku kostnego z powodu choroby szpiku kostnego itp.
3. Osoby z następującą historią medyczną/choroby towarzyszące A. Reakcja nadwrażliwości na gentamycynę B. Nowotwór lity lub złośliwa choroba krwi w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym C. Klinicznie istotne upośledzenie funkcji poznawczych, demencja lub zaburzenie psychiczne D. Nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych E. Priapizm F. Ciężkie choroby układu oddechowego (POChP, astma, zapalenie płuc, zatorowość płucna, odma opłucnowa itp.) G. Udar mózgu H. Układowa choroba autoimmunologiczna
4. Osoby z następującymi wynikami badań podczas wizyty przesiewowej A. Choroba wątroby lub nieprawidłowa czynność wątroby (AspAT lub AlAT ≥ 3-krotna górna granica normy narządu) B. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2 mg/dl) C. Dodatni czynniki patogenetyczne (Hbs Ag, HCV Ab, HIV Ab, Syphilis) D. Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe >170 mmHg lub rozkurczowe >100 mmHg) lub niedociśnienie (ciśnienie skurczowe <90 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi <50 mmHg) E. Poza prawidłowym zakresem badań markerów nowotworowych (PSA, CEA, AFP) F. Skłonność do krwotoków (PT i aPTT > GGN x 1,5) G. Nieleczony hipogonadyzm lub stężenie hormonu testosteronu w surowicy poniżej 200 ng/ dL
5. Osoby, które podczas skriningu posiadają następujące moce terapeutyczne A. Osoby leczone z powodu ciężkiej infekcji ogólnoustrojowej lub miejscowej B. Długotrwałe stosowanie antykoagulantu (warfaryny) (podawane przez ponad 3 miesiące w ramach terapii przeciwkrzepliwej) C. Kompresor próżniowy lub iniekcja do ciał jamistych terapia w ciągu 7 dni przed skriningiem (prostaglandyna E1, papaweryna, fentolamina itp.) D. Immunosupresanty, alfa-adrenolityki lub hormony męskie (androgeny, antyandrogeny) w ciągu 28 dni przed skriningiem
6. Anatomiczne wady rozwojowe prącia (np. choroba Peyroniego) lub implanty prącia lub zabiegi naczyniowe prącia
7. Którzy otrzymują leki*, które według oceny badacza mogą wpłynąć na wyniki tego badania klinicznego

8. Jeśli partnerem jest kobieta w wieku rozrodczym, osoby, które nie chcą stosować odpowiedniej metody antykoncepcji** w okresie badania klinicznego

   **Podawanie i implantacja antykoncepcji lub wkładki wewnątrzmacicznej, procedury leczenia niepłodności (wapektomia, podwiązanie jajowodów itp.), metoda blokowania (prezerwatywa, krążek antykoncepcyjny, gąbka dopochwowa lub kapturek naszyjkowy)

9. Którzy uczestniczyli w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową i otrzymywali badane leki kliniczne/badane wyroby medyczne lub otrzymywali procedury
10. Którzy mają lub będą otrzymywać inne produkty terapii komórkowej
11. Osoba, która została uznana przez egzaminatora za nieodpowiednią do udziału w tym teście

Losowe kryteria włączenia:

1. Łączny wynik 10 lub więcej i 17 lub mniej w polu EF (funkcja erekcji)* Międzynarodowego kwestionariusza funkcji erekcji (IIEF)

   * 1, 2, 3, 4, 5, 15 pytań dotyczących erekcji EF w międzynarodowym kwestionariuszu erekcji

2. Kto podejmuje aktywność seksualną więcej niż 4 razy w okresie przygotowawczym i ma wskaźnik niepowodzeń (profil spotkań seksualnych) wynoszący 50% lub więcej