Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intrakavernös injizierten autologen mesenchymalen Stammzellen (MSC). (Cellgram-ED)

Einschlusskriterien:

1. Männer im Alter von 19 bis 80 Jahren beim Screening
2. Patienten, die vor der Prostatektomie eine normale Fußfunktion beibehalten haben und an der Wiederherstellung der sexuellen Funktion nach der Operation interessiert sind
3. PSA-Wert < 10 ng/ml vor Prostatektomie
4. Pathologische Gleason-Summe ≤ 7(3+4 oder 4+3) Faktor während Prostatektomie
5. Lokale Läsionen, die während der Prostatektomie (pT2-, N0-, M0-Stadium) Faktoren nicht metastasierten
6. Patienten mehr als 1 Jahr nach Prostatektomie und PSA ≤ 0,04 ng/ml bei Screening ohne zusätzliche Behandlung außer Operation
7. Die sexuelle Aktivität (mehr als 4 Mal) nicht mit angemessener sexueller Stimulation befriedigen können, obwohl sie innerhalb der letzten 8 Wochen die maximale Dosis von oralem PDE5I (Phosphodiesterasetyp-5-Hemmer) eingenommen haben.

8. Gesamtpunktzahl von 10 oder mehr und 17 oder weniger im Feld EF (Erectile Function)* des International Erectile Function Questionnaire

   * 1, 2, 3, 4, 5, 15 Fragen zur EF-Erektionsfähigkeit im internationalen Fragebogen zur erektilen Funktion

9. Prävalenz für erektile Dysfunktion beim Screening mit mehr als 6 Monaten
10. Die bereit sind, sich mehr als 4 Mal im Monat sexuell zu betätigen und mindestens 3 Monate lang einen festen Partner haben
11. Die keine Schwierigkeiten haben, den Inhalt des Fragebogens zu lesen und zu verstehen und die einen vollständigen Fragebogen ausfüllen
12. Eine Person, die sich freiwillig bereit erklärt, an dieser klinischen Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung des Probanden und des Probandenpartners unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien:

1. Schwere kardiovaskuläre Erkrankung (Angina pectoris, Myokardinfarkt, instabile Arrhythmie, Herzinsuffizienz usw.) beim Screening-Besuch
2. Wer aufgrund einer Knochenmarkerkrankung usw. kein Knochenmark entnehmen kann.
3. Personen mit der folgenden Krankengeschichte/Begleiterkrankungen A. Gentamicin-Überempfindlichkeitsreaktion B. Solider Krebs oder bösartige Bluterkrankung innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening C. Klinisch signifikante kognitive Beeinträchtigung, Demenz oder psychiatrische Störung D. Alkohol- oder Drogenmissbrauch E. Priapismus F. Schwere Atemwegserkrankungen (COPD, Asthma, Lungenentzündung, Lungenembolie, Pneumothorax etc.) G. Schlaganfall H. Systemische Autoimmunerkrankung
4. Diejenigen mit den folgenden Testergebnissen beim Screening-Besuch A. Lebererkrankung oder abnormale Leberfunktion (AST oder ALT ≥ 3-mal die normale Obergrenze des Organs) B. Schwere Nierenfunktionsstörung (Serum-Kreatinin ≥ 2 mg/dl) C. Positiv Faktoren für pathogene Keimtests (Hbs Ag, HCV Ak, HIV Ak, Syphilis) D. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck >170 mmHg oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg) oder Hypotonie (systolischer Blutdruck <90 mmHg, diastolisches Blut Druck <50 mmHg) E. Die außerhalb des normalen Bereichs von Tumormarkertests liegen (PSA, CEA, AFP) F. Hämorrhagische Neigung (PT und aPTT > ULN x 1,5) G. Unbehandelter Hypogonadismus oder Serum-Testosteronhormon weniger als 200 ng/ dl
5. Diejenigen, die beim Screening über die folgenden therapeutischen Fähigkeiten verfügen A. Die wegen einer schweren systemischen oder lokalen Infektion behandelt werden B. Langfristige Anwendung eines Antikoagulans (Warfarin) (verabreicht für mehr als 3 Monate als Antikoagulanstherapie) C. Vakuumkompressor oder intrakavernöse Injektion Therapie innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening (Prostaglandin E1, Papaverin, Phentolamin usw.) D. Immunsuppressiva, Alphablocker oder männliche Hormone (Androgene, Antiandrogene) innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening
6. Anatomische Missbildungen des Penis (z. B. Peyronie-Krankheit) oder Penisimplantate oder vaskuläre Eingriffe am Penis
7. Die Medikamente* erhalten, von denen erwartet wird, dass sie die Ergebnisse dieser klinischen Studie beeinflussen, wenn sie vom Prüfarzt beurteilt werden

8. Wenn der Partner eine Frau im gebärfähigen Alter ist, diejenigen, die nicht bereit sind, während des klinischen Studienzeitraums eine geeignete Verhütungsmethode** anzuwenden

   ** Kontrazeptive Verabreichung und Implantation oder Intrauterinpessar, Unfruchtbarkeitsverfahren (Vapectomie, Tubenligatur usw.), Blockierungsmethode (Kondom, kontrazeptives Diaphragma, Vaginalschwamm oder Portiokappe)

9. Die an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch teilgenommen und klinische Prüfpräparate/Prüfmedizinprodukte oder Verfahren erhalten haben
10. die andere Zelltherapieprodukte erhalten haben oder erhalten werden
11. Eine Person, die nach Einschätzung des Prüfers für die Teilnahme an diesem Test als ungeeignet erachtet wird

Zufällige Einschlusskriterien:

1. Gesamtpunktzahl von 10 oder mehr und 17 oder weniger im Feld EF (Erectile Function)* des International Erectile Function Questionnaire (IIEF)

   * 1, 2, 3, 4, 5, 15 Fragen zur EF-Erektionsfähigkeit im internationalen Fragebogen zur erektilen Funktion

2. Wer während der Einlaufphase mehr als 4 Mal sexuelle Aktivität versucht und eine Misserfolgsquote (Sexual Encounter Profile) von 50 % oder mehr hat