Klinisk forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af autologe mesenkymale stamceller (MSC) injiceret intrakavernøst (Cellgram-ED)

Inklusionskriterier:

1. Mænd i alderen 19 til 80 år ved screening
2. Patienter, der opretholdt normal fodfunktion før prostatektomi og er interesseret i at genoprette den seksuelle funktion efter operationen
3. PSA-niveau <10 ng/ml før prostatektomi
4. Patologisk Gleasonsum ≤ 7(3+4 eller 4+3) faktor under prostatektomi
5. Lokale læsioner, der ikke metastaserede under prostatektomi (pT2, N0, M0 stadium) faktorer
6. Patienter mere end 1 år efter prostatektomi og PSA ≤ 0,04 ng/ml ved screening uden yderligere behandling end kirurgi
7. Hvem kan ikke tilfredsstille seksuel aktivitet (mere end 4 gange) med korrekt seksuel stimulering på trods af at have taget maksimal dosis af oral PDE5I (phos-phodiesterasetype-5 hæmmere) inden for de sidste 8 uger.

8. Samlet score på 10 eller mere og 17 eller derunder i EF (Erectile Function) feltet* i International Erectile Function Questionnaire

   * 1, 2, 3, 4, 5, 15 spørgsmål til EF erektil funktion i det internationale erektil funktion spørgeskema

9. Prævalens for erektil dysfunktion ved screening med mere end 6 måneder
10. Hvem er villige til at deltage i seksuel aktivitet mere end 4 gange om måneden og har en konstant partner i mindst 3 måneder
11. Som ikke har svært ved at læse og forstå indholdet af spørgeskemaet, og som udfylder et komplet spørgeskema
12. En person, der frivilligt accepterer at deltage i dette kliniske forsøg og har underskrevet samtykkeerklæringen af ​​forsøgspersonen og forsøgspartneren

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig hjerte-kar-sygdom (angina pectoris, myokardieinfarkt, ustabil arytmi, hjertesvigt osv.) ved screeningsbesøget
2. Som ikke kan samle knoglemarv på grund af knoglemarvssygdom mv.
3. Dem med følgende sygehistorie/ledsagesygdomme A. Gentamicin-overfølsomhedsreaktion B. Solid cancer eller ondartet blodsygdom inden for 5 år før screening C. Klinisk signifikant kognitiv svækkelse, demens eller psykiatrisk lidelse D. Alkohol- eller stofmisbrug E. Priapisme F. Alvorlige luftvejssygdomme (KOL, astma, lungebetændelse, lungeemboli, pneumothorax osv.) G. Slagtilfælde H. Systemisk autoimmun sygdom
4. Dem med følgende testresultater ved screeningbesøg A. Leversygdom eller unormal leverfunktion (AST eller ALT ≥ 3 gange den normale øvre grænse for organet) B. Svær nyreinsufficiens (serumkreatinin≥ 2 mg/dL) C. Positiv faktorer for patogene mikrobielle tests (Hbs Ag, HCV Ab, HIV Ab, Syfilis) D. Ukontrolleret højt blodtryk (systolisk blodtryk >170 mmHg eller diastolisk blodtryk >100 mmHg) eller hypotension (systolisk blodtryk <90 mmHg, diastolisk blodtryk) tryk <50 mmHg) E. Hvem er uden for det normale område af tumormarkørtest (PSA, CEA, AFP) F. Hæmoragisk tendens (PT og aPTT> ULN x 1,5) G. Ubehandlet hypogonadisme eller serum testosteronhormon mindre end 200 ng/ dL
5. De, der besidder følgende terapeutiske kræfter ved screening A. Hvem behandles for alvorlig systemisk eller lokal infektion B. Langtidsbrug af antikoagulant (warfarin) (administreret i mere end 3 måneder som antikoagulant terapi) C. Vakuumkompressor eller intrakavernøs injektion behandling inden for 7 dage før screening (prostaglandin E1, papaverin, phentolamin osv.) D. Immunsuppressiva, alfablokkere eller mandlige hormoner (androgener, anti-androgener) inden for 28 dage før screening
6. Penile anatomiske misdannelser (eks.: Peyronies sygdom) eller penisimplantater eller penis vaskulære procedurer
7. Hvem modtager lægemidler*, der forventes at påvirke resultaterne af dette kliniske forsøg, når det vurderes af investigator

8. Hvis partneren er en kvinde i den fødedygtige alder, dem, der ikke er villige til at bruge en passende præventionsmetode** i den kliniske forsøgsperiode

   **P-indgivelse og implantation eller intrauterin anordning, infertilitetsprocedurer (vapektomi, tubal ligering osv.), blokeringsmetode (kondom, svangerskabsforebyggende diafragma, vaginal svamp eller cervikal hætte)

9. Hvem deltog i andre interventionelle kliniske forsøg inden for 4 uger før screeningsbesøget og modtog kliniske forsøgslægemidler/medicinsk udstyr til undersøgelser eller modtog procedurer
10. Hvem har eller vil få andre celleterapiprodukter
11. En person, der vurderes at være upassende til at deltage i denne prøve, når den vurderes af eksaminator

Tilfældige inklusionskriterier:

1. Samlet score på 10 eller mere og 17 eller mindre i EF (Erectile Function) feltet* i International Erectile Function Questionnaire (IIEF)

   * 1, 2, 3, 4, 5, 15 spørgsmål til EF erektil funktion i det internationale erektil funktion spørgeskema

2. Hvem forsøger seksuel aktivitet mere end 4 gange i løbet af indkøringsperioden og har en fejlrate (Sexual Encounter Profile) på 50 % eller mere