Kliininen tutkimus intrakavernoosisesti ruiskutettujen autologisten mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi (Cellgram-ED)
Yksisokko, monikeskus, satunnaistettu vaihe Ⅱ -tutkimus Cellgram-ED:n (autologisten luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi erektiohäiriöpotilailla, joilla on seuraava radikaali eturauhasen poisto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea
- Ewha Womans University Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea
- Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seulonnassa 19-80-vuotiaat miehet
- Potilaat, joilla jalkojen toiminta säilyi normaalina ennen eturauhasen poistoa ja jotka ovat kiinnostuneita seksuaalisen toiminnan palauttamisesta leikkauksen jälkeen
- PSA-taso <10 ng/ml ennen eturauhasen poistoa
- Patologinen Gleasonin summa ≤ 7(3+4 tai 4+3) tekijä eturauhasen poiston aikana
- Paikalliset leesiot, jotka eivät muodostaneet etäpesäkkeitä eturauhasen poiston aikana (pT2-, N0-, M0-vaihe) tekijät
- Potilaat yli 1 vuoden eturauhasen poiston jälkeen ja PSA ≤ 0,04 ng/ml seulottaessa ilman muuta hoitoa kuin leikkausta
- Kuka ei pysty tyydyttämään seksuaalista aktiivisuutta (yli 4 kertaa) asianmukaisella seksuaalisella stimulaatiolla huolimatta siitä, että hän on ottanut maksimiannoksen PDE5I:tä (fosfodiesteraasityypin 5 estäjiä) viimeisten 8 viikon aikana.
Kokonaispistemäärä 10 tai enemmän ja 17 tai vähemmän kansainvälisen erektiotoimintokyselyn EF (Erektiotoiminto) -kentässä*
* 1, 2, 3, 4, 5, 15 kysymystä EF-erektiotoiminnasta kansainvälisessä erektiofunktiokyselyssä
- Erektiohäiriön esiintyvyys seulonnassa yli 6 kuukautta
- He ovat valmiita harrastamaan seksiä useammin kuin 4 kertaa kuukaudessa ja joilla on jatkuva kumppani vähintään 3 kuukauden ajan
- Kenellä ei ole vaikeuksia lukea ja ymmärtää kyselyn sisältöä ja jotka täyttävät täydellisen kyselylomakkeen
- Henkilö, joka vapaaehtoisesti suostuu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja on allekirjoittanut koehenkilön ja tutkimuskumppanin suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava sydän- ja verisuonisairaus (angina pectoris, sydäninfarkti, epävakaa rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta jne.) seulontakäynnillä
- Kuka ei voi kerätä luuydintä luuydinsairauden jne. vuoksi.
- Henkilöt, joilla on seuraavat sairaudet/sairaudet A. Gentamysiiniyliherkkyysreaktio B. Kiinteä syöpä tai pahanlaatuinen verisairaus 5 vuoden sisällä ennen seulontaa C. Kliinisesti merkittävä kognitiivinen heikentyminen, dementia tai psykiatrinen häiriö D. Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö E. Priapismi F. Vaikeat hengityselinten sairaudet (COPD, astma, keuhkokuume, keuhkoembolia, ilmarinta jne.) G. Aivohalvaus H. Systeeminen autoimmuunisairaus
- Ne, joilla on seuraavat testitulokset seulontakäynnillä A. Maksasairaus tai epänormaali maksan toiminta (AST tai ALAT ≥ 3 kertaa elimen normaalin yläraja) B. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini ≥ 2 mg/dl) C. Positiivinen patogeenisten mikrobitutkimusten tekijät (Hbs Ag, HCV Ab, HIV Ab, kuppa) D. Hallitsematon korkea verenpaine (systolinen verenpaine > 170 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg) tai hypotensio (systolinen verenpaine < 90 mmHg, diastolinen veri paine <50 mmHg) E. Ketkä ovat kasvainmarkkeritestien normaalin alueen ulkopuolella (PSA, CEA, AFP) F. Verenvuototaipumus (PT ja aPTT> ULN x 1,5) G. Hoitamaton hypogonadismi tai seerumin testosteronihormoni alle 200 ng/ dl
- Henkilöt, joilla on seuraavat terapeuttiset voimat seulonnassa A. Keitä hoidetaan vakavan systeemisen tai paikallisen infektion vuoksi B. Antikoagulantin (varfariinin) pitkäaikainen käyttö (annettu yli 3 kuukautta antikoagulanttihoitona) C. Tyhjiökompressori tai intrakavernoosinen injektio hoito 7 päivän sisällä ennen seulontaa (prostaglandiini E1, papaveriini, fentolamiini jne.) D. Immunosuppressantit, alfasalpaajat tai mieshormonit (androgeenit, antiandrogeenit) 28 päivän sisällä ennen seulontaa
- Peniksen anatomiset epämuodostumat (esim. Peyronien tauti) tai peniksen implantit tai peniksen verisuonitoimenpiteet
- Ketkä saavat lääkkeitä*, joiden odotetaan vaikuttavan tämän kliinisen tutkimuksen tuloksiin tutkijan arvioiden perusteella
Jos kumppani on hedelmällisessä iässä oleva nainen, ne, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää** kliinisen kokeen aikana
**Ehkäisyyden antaminen ja implantointi tai kohdunsisäinen laite, lapsettomuustoimenpiteet (vapektomia, munanjohtimien ligaation jne.), estomenetelmä (kondomi, ehkäisykalvo, emättimen sieni tai kohdunkaulan korkki)
- jotka osallistuivat muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä ja ovat saaneet kliinisiin tutkimuksiin tarkoitettuja lääkkeitä/tutkimuksessa käytettäviä lääkinnällisiä laitteita tai toimenpiteitä
- Joille on annettu tai annetaan muita soluterapiatuotteita
- Henkilö, jonka katsotaan olevan sopimaton osallistumaan tähän kokeeseen, kun kokeen vastaanottaja arvioi hänet
Satunnaiset sisällyttämiskriteerit:
Kokonaispistemäärä 10 tai enemmän ja 17 tai vähemmän kansainvälisen erektiofunktiokyselyn (IIEF) EF (Erektiotoiminto) -kentässä*
* 1, 2, 3, 4, 5, 15 kysymystä EF-erektiotoiminnasta kansainvälisessä erektiofunktiokyselyssä
- Kuka yrittää seksuaalista toimintaa yli 4 kertaa sisäänajojakson aikana ja jonka epäonnistumisprosentti (seksuaalisten kohtaamisprofiili) on 50 % tai enemmän
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Placebo-kontrolliryhmä
Placebo Oral PDE5-inhibiittorin intracavernoosinen injektio voidaan ottaa päivittäin ja tarvittaessa.
|
|
|
Kokeellinen: Injektioryhmä: Cellgram-ED
Mesenkymaalisen kantasolun yksi intrakavernoosinen injektio.
Suun kautta otettava PDE5-inhibiittori voidaan ottaa päivittäin ja tarvittaessa.
|
Potilaat saavat yhden Cellgram-ED:n (mesenkymaalisen kantasolun) injektion intracavernoosisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksen määrä EF-pisteissä kansainvälisessä erektiotoimintokyselyssä (IIEF) kliinisen koelääkkeen annon yhteydessä verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuvaavat tilastot tutkimuslääkkeen antamisen yhteydessä tapahtuneesta muutoksen määrästä verrattuna perusarvoon kunkin antoryhmän osalta esitetään ja analysoidaan kovarianssianalyysillä (ANCOVA) Erektiotoiminto (Q1,2,3,4,5,15) : Min 6 ~ Max 30 Orgasmic Function (Q9,10) : Min 2 ~ Max 10 Seksuaalinen halu (Q11,12) : : Min 2 ~ Max 10 Tyytyväisyys yhdyntään (Q6,7,8): : Min 3 ~ Max 15 Yleinen tyytyväisyys (Q13,14) : Min 2 ~ Max 10 |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksen määrä EF-pisteissä kansainvälisessä erektiotoimintokyselyssä (IIEF) kliinisen koelääkkeen annon yhteydessä verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12
|
Kuvaavat tilastot tutkimuslääkkeen antamisen yhteydessä tapahtuneesta muutoksen määrästä verrattuna perusarvoon kunkin antoryhmän osalta esitetään ja analysoidaan kovarianssianalyysillä (ANCOVA) Erektiotoiminto (Q1,2,3,4,5,15): Min 6 ~ Max 30 |
kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12
|
|
Muutokset SEP Q 2 ja Q 3 arvioinnissa tutkimuslääkkeen annon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12
|
Kuvaavat tilastot onnistumisprosentin muutoksista kullakin ajankohdalla ja lähtötason arvolla jokaisessa antoryhmässä esitetään ja analysoidaan kovarianssianalyysillä (ANCOVA) SYYSKUU 2 Pystytkö työntämään peniksesi kumppanisi emättimeen? Kyllä vai ei 3. syyskuuta Kestikö erektiosi tarpeeksi kauan onnistuakseen yhdynnässä? Kyllä vai ei |
kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12
|
|
Global Assessment Question (GAQ) -arviointi tutkimuslääkkeiden antamisen jälkeen
Aikaikkuna: kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12
|
Kunkin aikapisteen esiintymistiheys ja prosenttiosuudet antoryhmittäin esitetään ja analysoidaan Pearsonin khin neliötestillä tai Fisherin eksaktitestillä Parantiko Cellgram-ED erektiotoimintaasi? Kyllä vai ei Jos on, paransiko Cellgram-ED kykyä harrastaa seksiä? Kyllä vai ei |
kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12
|
|
Muutokset peniksen Dopplersonografian (PDS) tasossa kliinisen koelääkkeen annon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: kuukausi 6, 12
|
Jatkuvalle muuttujalle esitetään kuvaavat tilastot jokaisesta ajankohdasta kussakin annosteluryhmässä ja kunkin ajankohdan muutos verrattuna perusarvoon, ja ne analysoidaan kovarianssianalyysillä (ANCOVA). PDS-tulokset saadaan 5 minuuttia, 10 minuuttia, 15 minuuttia, 20 minuuttia, 25 minuuttia ja 30 minuuttia intrakavernosaalisen injektion jälkeen. Systolisen huippunopeuden (PSV) arvioidaan seuraavasti: >25 cm/s katsotaan normaaliksi, 20-25 cm/s katsotaan lieväksi ED:ksi, 12-20 cm/s katsotaan kohtalaiseksi ED:ksi, < 12 cm/s katsotaan vakavaksi arteriogeeniseksi impotenssiksi. Loppudiastolinen nopeus (EDV) arvioidaan seuraavasti: 5 cm/s katsotaan normaaliarvoksi, >5 cm/s katsotaan viittaavan veno-okklusiiviseen häiriöön. |
kuukausi 6, 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chungsu Kim, Ph.D, AIDS Malignancy Consortium
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMC-P-10
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .