해면체 내 주입된 자가 중간엽 줄기세포(MSC)의 효능 및 안전성 평가를 위한 임상시험 (Cellgram-ED)

포함 기준:

1. 검진 시 만 19세 이상 80세 미만의 남성
2. 전립선 절제술 전 정상적인 발 기능을 유지하고 수술 후 성기능 회복에 관심이 있는 환자
3. 전립선절제술 전 PSA 수치 <10 ng/mL
4. 전립선 절제술 중 병리학적 글리슨 합계 ≤ 7(3+4 또는 4+3) 인자
5. 전립선 절제술 중 전이되지 않은 국소 병변(pT2, N0, M0 병기) 요인
6. 전립선 절제술 후 1년 이상 경과한 환자로서 수술 이외의 추가 치료 없이 선별검사 시 PSA ≤ 0.04 ng/mL
7. 최근 8주 이내에 경구용 PDE5I(phos-phodiesterasetype-5 inhibitors)의 최대 용량을 복용하였음에도 불구하고 적절한 성적 자극으로 성행위(4회 이상)를 만족시키지 못하는 자.

8. International Erectile Function Questionnaire의 EF(Erectile function) 항목* 총점 10점 이상 17점 이하

   * 국제 발기 기능 설문지의 EF 발기 기능에 대한 1, 2, 3, 4, 5, 15개 질문

9. 6개월 이상 스크리닝 시 발기부전 유병률
10. 월 4회 이상 성행위를 할 의향이 있고 최소 3개월 이상 지속적인 파트너가 있는 자
11. 설문 내용을 읽고 이해하는 데 어려움이 없으며 설문지를 빠짐없이 작성하는 자
12. 본 임상시험에 참여하기로 자발적으로 동의하고, 피험자 및 피험자 파트너의 동의서에 서명한 자

제외 기준:

1. 스크리닝 방문 시 중증 심혈관질환(협심증, 심근경색, 불안정성 부정맥, 심부전 등)
2. 골수질환 등으로 골수를 채취할 수 없는 자
3. 다음 병력/동반질환이 있는 자 가. 겐타마이신 과민반응 나. 선별검사 전 5년 이내의 고형암 또는 악성 혈액질환 다. 임상적으로 유의한 인지장애, 치매 또는 정신장애 라. 알코올 또는 약물 남용 마. 지속발기증 바. 중증호흡기질환(COPD, 천식, 폐렴, 폐색전증, 기흉 등) 사. 뇌졸중 아. 전신성 자가면역질환
4. 선별검사 방문 시 다음 검사 결과가 있는 자 가. 간질환 또는 간기능 이상(AST 또는 ALT ≥ 장기 정상 상한치의 3배) 나. 중증 신장애(혈청 크레아티닌≥ 2 mg/dL) 다. 양성 병원성 미생물 검사 요인(Hbs Ag, HCV Ab, HIV Ab, 매독) D. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >170 mmHg 또는 이완기 혈압 >100 mmHg) 또는 저혈압(수축기 혈압 <90 mmHg, 이완기 혈액 압력 <50 mmHg) E. 종양 표지자 검사의 정상 범위를 벗어난 자(PSA, CEA, AFP) F. 출혈 경향(PT 및 aPTT> ULN x 1.5) G. 치료되지 않은 성선기능저하증 또는 혈청 테스토스테론 호르몬이 200ng/g 미만 dL
5. 선별검사 시 다음과 같은 치료력을 가진 자 가. 중증의 전신 또는 국소 감염으로 치료 중인 자 나. 항응고제(와파린) 장기복용(항응고제 요법으로 3개월 이상 투여) 다. 진공압축기 또는 해면내 주사 스크리닝 전 7일 이내 치료(프로스타글란딘 E1, 파파베린, 펜톨라민 등) D. 스크리닝 전 28일 이내 면역억제제, 알파차단제 또는 남성호르몬(안드로겐, 항안드로겐)
6. 음경 해부학적 기형(예: 페이로니병) 또는 음경 임플란트 또는 음경 혈관 시술
7. 연구자 판단 시 본 임상시험 결과에 영향을 미칠 것으로 예상되는 약물*을 투여받는 자

8. 배우자가 가임기 여성인 경우, 임상시험 기간 동안 적절한 피임법**을 사용할 의사가 없는 자

   **피임약 투여 및 이식 또는 자궁 내 장치, 불임 시술(vapectomy, tubal ligation 등), 차단 방법(콘돔, 피임용 다이어프램, 질 스폰지 또는 자궁경부 캡)

9. 스크리닝 방문 전 4주 이내에 다른 중재적 임상시험에 참여하여 임상시험용 의약품/임상시험용 의료기기를 제공받거나 시술을 받은 자
10. 다른 세포치료제를 투여받았거나 투여할 예정인 자
11. 심사관의 판단에 의하여 본 시험에 응시하는 것이 부적절하다고 판단되는 자

무작위 포함 기준:

1. International Erectile Function Questionnaire(IIEF)의 EF(Erectile function) 항목* 총점 10점 이상 17점 이하

   * 국제 발기 기능 설문지의 EF 발기 기능에 대한 1, 2, 3, 4, 5, 15개 질문

2. 길들이기 동안 4회 이상 성행위를 시도하고 실패율(Sexual Encounter Profile)이 50% 이상인 자