Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности аутологичных мезенхимальных стволовых клеток (МСК), введенных интракавернозно (Cellgram-ED)

Критерии включения:

1. Мужчины в возрасте от 19 до 80 лет на скрининге
2. Пациенты, сохранившие нормальную функцию стопы до простатэктомии и заинтересованные в восстановлении половой функции после операции.
3. Уровень ПСА <10 нг/мл перед простатэктомией
4. Патологическая сумма Глисона ≤ 7 (3 + 4 или 4 + 3) фактора во время простатэктомии
5. Локальные поражения, не метастазировавшие при простатэктомии (стадия pT2, N0, M0) факторы
6. Пациенты более 1 года после простатэктомии и ПСА ≤ 0,04 нг/мл при скрининге без дополнительного лечения, кроме хирургического.
7. Кто не может удовлетворить сексуальную активность (более 4 раз) при надлежащей сексуальной стимуляции, несмотря на прием максимальной дозы перорального ФДЭ5I (ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5) в течение последних 8 недель.

8. Общий балл 10 или более и 17 или менее в поле EF (Эректильная функция)* Международного опросника по эректильной функции

   * 1, 2, 3, 4, 5, 15 вопросов по эректильной функции EF в международном опроснике по эректильной функции

9. Распространенность эректильной дисфункции при скрининге более 6 месяцев
10. Кто готов заниматься сексом более 4 раз в месяц и иметь постоянного партнера не менее 3 месяцев
11. Кто не испытывает затруднений при чтении и понимании содержания анкеты и заполняет анкету полностью
12. Лицо, добровольно согласившееся участвовать в данном клиническом исследовании и подписавшее форму согласия субъектом и партнером субъекта.

Критерий исключения:

1. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (стенокардия, инфаркт миокарда, нестабильная аритмия, сердечная недостаточность и др.) на скрининговом визите
2. Кто не может собрать костный мозг из-за болезни костного мозга и т.д.
3. Лица со следующим анамнезом/сопутствующими заболеваниями A. Реакция гиперчувствительности на гентамицин B. Солидный рак или злокачественное заболевание крови в течение 5 лет до скрининга C. Клинически значимые когнитивные нарушения, деменция или психическое расстройство D. Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами E. Приапизм F. Тяжелые респираторные заболевания (ХОБЛ, бронхиальная астма, пневмония, тромбоэмболия легочной артерии, пневмоторакс и др.) G. Инсульт H. Системное аутоиммунное заболевание
4. Лица со следующими результатами анализов при скрининговом посещении: A. Заболевание печени или нарушение функции печени (АСТ или АЛТ ≥ 3 раз превышает нормальный верхний предел органа) B. Тяжелая почечная недостаточность (креатинин сыворотки ≥ 2 мг/дл) C. Положительный результат факторы для патогенных микробных тестов (Hbs Ag, HCV Ab, HIV Ab, Syphilis) D. Неконтролируемое высокое кровяное давление (систолическое артериальное давление >170 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст.) или гипотония (систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление давление <50 мм рт. ст.) E. Те, у кого тесты на онкомаркеры (ПСА, РЭА, АФП) выходят за пределы нормы F. Склонность к геморрагии (ПВ и АЧТВ > ВГН x 1,5) G. Нелеченый гипогонадизм или гормон тестостерон в сыворотке менее 200 нг/ дл
5. Те, кто обладает следующими терапевтическими возможностями при скрининге A. Которые лечатся от тяжелой системной или местной инфекции B. Длительный прием антикоагулянта (варфарин) (назначается более 3 месяцев в качестве антикоагулянтной терапии) C. Вакуумный компрессор или интракавернозная инъекция терапия в течение 7 дней до скрининга (простагландин Е1, папаверин, фентоламин и др.) D. Иммунодепрессанты, альфа-блокаторы или мужские гормоны (андрогены, антиандрогены) в течение 28 дней до скрининга
6. Анатомические пороки полового члена (например, болезнь Пейрони) или имплантаты полового члена или сосудистые процедуры полового члена
7. Кто получает препараты*, которые, как ожидается, повлияют на результаты этого клинического исследования по оценке исследователя

8. Если партнер является женщиной детородного возраста, те, кто не желает использовать соответствующий метод контрацепции** в течение периода клинических испытаний

   **Контрацептивное введение и имплантация или внутриматочная спираль, процедуры по поводу бесплодия (вапэктомия, перевязка маточных труб и т. д.), метод блокировки (презерватив, контрацептивная диафрагма, вагинальная губка или цервикальный колпачок)

9. Кто участвовал в других интервенционных клинических испытаниях в течение 4 недель до визита для скрининга и получал клинические исследуемые препараты/исследуемые медицинские устройства или проходил процедуры
10. У кого есть или будут вводиться другие продукты клеточной терапии
11. Лицо, признанное экзаменатором неприемлемым для участия в этом тесте.

Случайные критерии включения:

1. Общий балл 10 или более и 17 или менее в поле EF (Эректильная функция)* Международного опросника по эректильной функции (МИЭФ)

   * 1, 2, 3, 4, 5, 15 вопросов по эректильной функции EF в международном опроснике по эректильной функции

2. Кто пытается заняться сексом более 4 раз в течение вводного периода и имеет процент неудач (профиль сексуальных контактов) 50% или более.