Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali autologhe (MSC) iniettate per via intracavernosa (Cellgram-ED)

Criterio di inclusione:

1. Uomini dai 19 agli 80 anni allo screening
2. Pazienti che hanno mantenuto la normale funzione del piede prima della prostatectomia e sono interessati a ripristinare la funzione sessuale dopo l'intervento chirurgico
3. Livello di PSA <10 ng/mL prima della prostatectomia
4. Somma patologica di Gleason ≤ 7 (3+4 o 4+3) fattore durante la prostatectomia
5. Lesioni locali che non hanno metastatizzato durante la prostatectomia (stadio pT2, N0, M0).
6. Pazienti da più di 1 anno dopo la prostatectomia e PSA ≤ 0,04 ng/mL se sottoposti a screening senza trattamento aggiuntivo diverso dalla chirurgia
7. Chi non riesce a soddisfare l'attività sessuale (più di 4 volte) con una corretta stimolazione sessuale nonostante l'assunzione della dose massima di PDE5I orale (inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5) nelle ultime 8 settimane.

8. Punteggio totale di 10 o più e 17 o meno nel campo EF (Funzione erettile)* del Questionario internazionale sulla funzione erettile

   * 1, 2, 3, 4, 5, 15 domande per la funzione erettile EF nel questionario internazionale sulla funzione erettile

9. Prevalenza per la disfunzione erettile allo screening con più di 6 mesi
10. Chi è disposto a impegnarsi in attività sessuali più di 4 volte al mese e ha un partner costante per almeno 3 mesi
11. Chi non ha difficoltà a leggere e comprendere i contenuti del questionario e chi compila un questionario completo
12. Una persona che accetta volontariamente di partecipare a questa sperimentazione clinica e ha firmato il modulo di consenso da parte del soggetto e del partner del soggetto

Criteri di esclusione:

1. Grave malattia cardiovascolare (angina pectoris, infarto del miocardio, aritmia instabile, insufficienza cardiaca, ecc.) alla visita di screening
2. Chi non può raccogliere il midollo osseo a causa della malattia del midollo osseo, ecc.
3. Quelli con le seguenti anamnesi/malattie associate A. Reazione di ipersensibilità alla gentamicina B. Cancro solido o malattia ematica maligna nei 5 anni precedenti lo screening C. Compromissione cognitiva clinicamente significativa, demenza o disturbo psichiatrico D. Abuso di alcol o sostanze E. Priapismo F. Malattie respiratorie gravi (BPCO, asma, polmonite, embolia polmonare, pneumotorace, ecc.) G. Ictus H. Malattia autoimmune sistemica
4. Quelli con i seguenti risultati dei test alla visita di screening A. Malattia epatica o funzionalità epatica anormale (AST o ALT ≥ 3 volte il limite superiore normale dell'organo) B. Grave compromissione renale (creatinina sierica ≥ 2 mg/dL) C. Positivo fattori per i test microbici patogeni (Hbs Ag, HCV Ab, HIV Ab, Syphilis) D. Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica >170 mmHg o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg) o ipotensione (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg, pressione arteriosa diastolica <50 mmHg) E. Che sono al di fuori del range normale dei test dei marcatori tumorali (PSA, CEA, AFP) F. Tendenza emorragica (PT e aPTT> ULN x 1,5) G. Ipogonadismo non trattato o ormone testosterone sierico inferiore a 200 ng/ dl
5. Coloro che possiedono i seguenti poteri terapeutici allo screening A. Che sono in trattamento per una grave infezione sistemica o locale B. Uso a lungo termine di anticoagulanti (warfarin) (somministrati per più di 3 mesi come terapia anticoagulante) C. Compressore sottovuoto o iniezione intracavernosa terapia entro 7 giorni prima dello screening (prostaglandina E1, papaverina, fentolamina, ecc.) D. Immunosoppressori, alfa-bloccanti o ormoni maschili (androgeni, antiandrogeni) entro 28 giorni prima dello screening
6. Malformazioni anatomiche del pene (es: malattia di Peyronie) o impianti del pene o procedure vascolari del pene
7. Chi sta ricevendo farmaci* che dovrebbero influenzare i risultati di questo studio clinico secondo il giudizio dello sperimentatore

8. Se il partner è una donna in età fertile, coloro che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo appropriato** durante il periodo della sperimentazione clinica

   **Somministrazione e impianto di contraccettivi o dispositivo intrauterino, procedure di infertilità (vapectomia, legatura delle tube, ecc.), metodo di blocco (preservativo, diaframma contraccettivo, spugna vaginale o cappuccio cervicale)

9. Chi ha partecipato ad altri studi clinici interventistici nelle 4 settimane precedenti la visita di screening e ha ricevuto farmaci sperimentali clinici/dispositivi medici sperimentali o ha ricevuto procedure
10. A chi sono stati somministrati o saranno somministrati altri prodotti di terapia cellulare
11. Una persona giudicata inadatta a partecipare a questo test quando giudicata dall'esaminatore

Criteri di inclusione casuale:

1. Punteggio totale di 10 o più e 17 o meno nel campo EF (funzione erettile)* dell'International Erectile Function Questionnaire (IIEF)

   * 1, 2, 3, 4, 5, 15 domande per la funzione erettile EF nel questionario internazionale sulla funzione erettile

2. Chi tenta l'attività sessuale più di 4 volte durante il periodo di rodaggio e ha un tasso di fallimento (profilo dell'incontro sessuale) del 50% o più