Klinikai vizsgálat az intracavernálisan injektált autológ mezenchimális őssejtek (MSC) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére (Cellgram-ED)

Bevételi kritériumok:

1. 19 és 80 év közötti férfiak a szűrésen
2. Betegek, akik normális lábműködést tartottak fenn a prosztatektómia előtt, és érdeklődnek a szexuális funkció helyreállítása iránt a műtét után
3. PSA-szint <10 ng/ml prosztatektómia előtt
4. Patológiás Gleason-összeg ≤ 7 (3+4 vagy 4+3) faktor prosztatektómia során
5. Lokális elváltozások, amelyek nem adtak áttétet a prosztataeltávolítás során (pT2, N0, M0 stádium)
6. Azoknál a betegeknél, akik több mint 1 évvel a prosztatektómia után, és a PSA ≤ 0,04 ng/ml szűréskor a műtéten kívüli további kezelés nélkül
7. Aki nem tudja kielégíteni a szexuális aktivitást (több mint 4 alkalommal) megfelelő szexuális stimulációval, annak ellenére, hogy az elmúlt 8 héten belül maximális adag orális PDE5I-t (foszfodiészteráz-5 gátlót) vett be.

8. 10 vagy több és 17 vagy kevesebb összpontszám a Nemzetközi Erektilis Funkció Kérdőív EF (erekciós funkció) mezőjében*

   * 1, 2, 3, 4, 5, 15 kérdés az EF erekciós funkcióra a nemzetközi merevedési funkció kérdőívben

9. Erektilis diszfunkció előfordulása több mint 6 hónapos szűréskor
10. Akik hajlandóak havonta több mint 4 alkalommal szexuális tevékenységet folytatni, és állandó partnerük van legalább 3 hónapig
11. Akiknek nem okoz nehézséget a kérdőív tartalmának elolvasása és megértése, és egy teljes kérdőívet töltenek ki
12. Olyan személy, aki önként vállalja, hogy részt vesz ebben a klinikai vizsgálatban, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot az alany és az alany partnere

Kizárási kritériumok:

1. Súlyos szív- és érrendszeri betegségek (angina pectoris, miokardiális infarktus, instabil aritmia, szívelégtelenség stb.) a szűrővizsgálaton
2. Aki csontvelőbetegség miatt nem tud csontvelőt gyűjteni stb.
3. Az alábbi kórelőzményben/kísérő betegségekben szenvedők: A. Gentamicin-túlérzékenységi reakció B. Szilárd rák vagy rosszindulatú vérbetegség a szűrést megelőző 5 éven belül C. Klinikailag jelentős kognitív károsodás, demencia vagy pszichiátriai rendellenesség D. Alkohol- vagy szerhasználat E. Priapizmus F. Súlyos légúti betegségek (COPD, asztma, tüdőgyulladás, tüdőembólia, pneumothorax stb.) G. Stroke H. Szisztémás autoimmun betegség
4. Azok, akiknél a következő vizsgálati eredmények születtek a szűrővizsgálaton A. Májbetegség vagy kóros májműködés (AST vagy ALT ≥ a szerv normál felső határának háromszorosa) B. Súlyos vesekárosodás (szérum kreatinin≥ 2 mg/dl) C. Pozitív patogén mikrobiális vizsgálatok faktorai (Hbs Ag, HCV Ab, HIV Ab, szifilisz) D. Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás >170 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >100 Hgmm) vagy hipotenzió (szisztolés vérnyomás <90 Hgmm, diasztolés vér nyomás <50 Hgmm) E. Akik kívül esnek a tumormarker tesztek normál tartományán (PSA, CEA, AFP) F. Hemorrhagiás hajlam (PT és aPTT> ULN x 1,5) G. Kezeletlen hypogonadizmus vagy szérum tesztoszteron hormon kevesebb, mint 200 ng/ dL
5. Azok, akik a szűrés során a következő terápiás képességekkel rendelkeznek A. Súlyos szisztémás vagy lokális fertőzés miatt kezelt személyek B. Antikoaguláns (warfarin) hosszú távú alkalmazása (3 hónapnál tovább alkalmazva véralvadásgátló terápiaként) C. Vákuumos kompresszor vagy intracavernás injekció terápia a szűrést megelőző 7 napon belül (prosztaglandin E1, papaverin, fentolamin stb.) D. Immunszuppresszánsok, alfa-blokkolók vagy férfi hormonok (androgének, antiandrogének) a szűrést megelőző 28 napon belül
6. Pénisz anatómiai rendellenességei (pl. Peyronie-kór) vagy pénisz implantátumok vagy pénisz érrendszeri eljárások
7. Akik olyan gyógyszereket* kapnak, amelyek várhatóan befolyásolják a klinikai vizsgálat eredményeit a vizsgáló megítélése szerint

8. Ha a partner fogamzóképes nő, azok, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátló módszert** alkalmazni a klinikai vizsgálati időszak alatt

   **Fogamzásgátló beadása és beültetése vagy méhen belüli eszköz, meddőségi eljárások (vapectomia, petevezeték lekötés stb.), blokkoló módszer (óvszer, fogamzásgátló rekeszizom, hüvelyszivacs vagy méhnyak sapka)

9. Aki a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül más intervenciós klinikai vizsgálatokban vett részt, és klinikai vizsgálati gyógyszereket/vizsgáló orvostechnikai eszközöket kapott, vagy eljárásokban részesült
10. Akik más sejtterápiás termékeket kapnak vagy kapnak
11. Olyan személy, akit a vizsgáztató megítélése szerint alkalmatlannak ítélnek a vizsgán való részvételre

Véletlenszerű felvételi kritériumok:

1. 10 vagy több és 17 vagy kevesebb összpontszám a Nemzetközi Erectile Function Questionnaire (IIEF) EF (erekciós funkció) mezőjében*

   * 1, 2, 3, 4, 5, 15 kérdés az EF erekciós funkcióra a nemzetközi merevedési funkció kérdőívben

2. Aki több mint 4 alkalommal kísérel meg szexuális tevékenységet a befutási időszakban, és a sikertelenség aránya (szexuális találkozási profil) 50% vagy több