Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til autologe mesenkymale stamceller (MSC) injisert intrakavernøst (Cellgram-ED)

Inklusjonskriterier:

1. Menn i alderen 19 til 80 år på screening
2. Pasienter som opprettholdt normal fotfunksjon før prostatektomi og er interessert i å gjenopprette seksuell funksjon etter operasjonen
3. PSA-nivå <10 ng/ml før prostatektomi
4. Patologisk Gleasonsum ≤ 7(3+4 eller 4+3) faktor under prostatektomi
5. Lokale lesjoner som ikke metastaserte under prostatektomi (pT2, N0, M0 stadium) faktorer
6. Pasienter mer enn 1 år etter prostatektomi og PSA ≤ 0,04 ng/ml ved screening uten annen behandling enn kirurgi
7. Som ikke kan tilfredsstille seksuell aktivitet (mer enn 4 ganger) med riktig seksuell stimulering til tross for å ha tatt maksimal dose oral PDE5I (fos-fodiesterasetype-5-hemmere) i løpet av de siste 8 ukene.

8. Total poengsum på 10 eller mer og 17 eller mindre i EF (Erectile Function)-feltet* i International Erectile Function Questionnaire

   * 1, 2, 3, 4, 5, 15 spørsmål for EF erektil funksjon i det internasjonale spørreskjemaet om erektil funksjon

9. Prevalens for erektil dysfunksjon ved screening med mer enn 6 måneder
10. Som er villige til å delta i seksuell aktivitet mer enn 4 ganger i måneden og har en konstant partner i minst 3 måneder
11. Som ikke har problemer med å lese og forstå innholdet i spørreskjemaet og som fyller ut et komplett spørreskjema
12. En person som frivillig godtar å delta i denne kliniske utprøvingen og har signert samtykkeskjemaet av forsøkspersonen og forsøkspartneren

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig kardiovaskulær sykdom (angina pectoris, hjerteinfarkt, ustabil arytmi, hjertesvikt, etc.) ved screeningbesøket
2. Som ikke kan samle beinmarg på grunn av benmargssykdom o.l.
3. De med følgende sykehistorie/ledsagesykdommer A. Gentamicin-overfølsomhetsreaksjon B. Solid kreft eller ondartet blodsykdom innen 5 år før screening C. Klinisk signifikant kognitiv svikt, demens eller psykiatrisk lidelse D. Alkohol- eller rusmisbruk E. Priapisme F. Alvorlige luftveissykdommer (KOLS, astma, lungebetennelse, lungeemboli, pneumothorax, etc.) G. Stroke H. Systemisk autoimmun sykdom
4. De med følgende testresultater ved screeningbesøk A. Leversykdom eller unormal leverfunksjon (AST eller ALT ≥ 3 ganger normal øvre grense for organet) B. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin≥ 2 mg/dL) C. Positiv faktorer for patogene mikrobielle tester (Hbs Ag, HCV Ab, HIV Ab, Syfilis) D. Ukontrollert høyt blodtrykk (systolisk blodtrykk >170 mmHg eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg) eller hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 mmHg, diastolisk blodtrykk) trykk <50 mmHg) E. Hvem er utenfor normalområdet for tumormarkørtester (PSA, CEA, AFP) F. Hemoragisk tendens (PT og aPTT> ULN x 1,5) G. Ubehandlet hypogonadisme eller serumtestosteronhormon mindre enn 200 ng/ dL
5. De som har følgende terapeutiske evner ved screening A. Som behandles for alvorlig systemisk eller lokal infeksjon B. Langtidsbruk av antikoagulant (warfarin) (administrert i mer enn 3 måneder som antikoagulantbehandling) C. Vakuumkompressor eller intrakavernøs injeksjon behandling innen 7 dager før screening (prostaglandin E1, papaverin, fentolamin, etc.) D. Immunsuppressiva, alfablokkere eller mannlige hormoner (androgener, anti-androgener) innen 28 dager før screening
6. Penile anatomiske misdannelser (eks: Peyronies sykdom) eller penisimplantater eller penis vaskulære prosedyrer
7. Hvem mottar medikamenter* som forventes å påvirke resultatene av denne kliniske studien når de vurderes av etterforskeren

8. Hvis partneren er en kvinne i fertil alder, de som ikke er villige til å bruke en passende prevensjonsmetode** i løpet av den kliniske prøveperioden

   **Prevensjonsadministrering og implantasjon eller intrauterin enhet, infertilitetsprosedyrer (vapektomi, tubal ligering, etc.), blokkeringsmetode (kondom, prevensjonsmembran, vaginal svamp eller cervical cap)

9. Som deltok i andre intervensjonelle kliniske studier innen 4 uker før screeningbesøket og mottok kliniske undersøkelsesmedisiner/medisinsk utstyr eller mottok prosedyrer
10. Som har eller vil bli administrert andre celleterapiprodukter
11. En person som vurderes å være upassende til å delta i denne prøven ved vurdering av sensor

Tilfeldige inkluderingskriterier:

1. Total poengsum på 10 eller mer og 17 eller mindre i EF (Erectile Function)-feltet* i International Erectile Function Questionnaire (IIEF)

   * 1, 2, 3, 4, 5, 15 spørsmål for EF erektil funksjon i det internasjonale spørreskjemaet om erektil funksjon

2. Som forsøker seksuell aktivitet mer enn 4 ganger i løpet av innkjøringsperioden og har en feilrate (Sexual Encounter Profile) på 50 % eller mer