Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des cellules souches mésenchymateuses autologues (MSC) injectées par voie intracaverneuse (Cellgram-ED)
Une étude en simple aveugle, multicentrique, randomisée, de phase Ⅱ pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Cellgram-ED (cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de la moelle osseuse) chez les patients atteints de dysfonction érectile après une prostatectomie radicale
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée du Sud
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud
- Ewha Womans University Medical Center
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Seoul, Corée du Sud
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes âgés de 19 à 80 ans lors du dépistage
- Patients qui ont maintenu une fonction normale du pied avant la prostatectomie et qui souhaitent restaurer la fonction sexuelle après la chirurgie
- Niveau de PSA <10 ng/mL avant prostatectomie
- Somme de Gleason pathologique ≤ 7(3+4 ou 4+3) facteur pendant la prostatectomie
- Lésions locales n'ayant pas métastasé lors de la prostatectomie (stade pT2, N0, M0) facteurs
- Patients plus d'un an après la prostatectomie et PSA ≤ 0,04 ng/mL lors du dépistage sans traitement supplémentaire autre que la chirurgie
- Qui ne peut pas satisfaire l'activité sexuelle (plus de 4 fois) avec une stimulation sexuelle appropriée malgré la prise d'une dose maximale de PDE5I oral (inhibiteurs de la phos-phodiestérase de type 5) au cours des 8 dernières semaines.
Score total de 10 ou plus et 17 ou moins dans le champ EF (fonction érectile)* du questionnaire international sur la fonction érectile
* 1, 2, 3, 4, 5, 15 questions pour la fonction érectile EF dans le questionnaire international sur la fonction érectile
- Prévalence de la dysfonction érectile au dépistage avec plus de 6 mois
- Qui sont prêts à avoir une activité sexuelle plus de 4 fois par mois et qui ont un partenaire constant pendant au moins 3 mois
- Qui n'ont pas de difficulté à lire et à comprendre le contenu du questionnaire et qui remplissent un questionnaire complet
- Une personne qui accepte volontairement de participer à cet essai clinique et qui a signé le formulaire de consentement par le sujet et le partenaire du sujet
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiovasculaire sévère (angine de poitrine, infarctus du myocarde, arythmie instable, insuffisance cardiaque, etc.) lors de la visite de dépistage
- Qui ne peut pas prélever de moelle osseuse en raison d'une maladie de la moelle osseuse, etc.
- Ceux qui ont les antécédents médicaux/maladies associées suivants A. Réaction d'hypersensibilité à la gentamicine B. Cancer solide ou maladie du sang maligne dans les 5 ans précédant le dépistage C. Trouble cognitif cliniquement significatif, démence ou trouble psychiatrique D. Abus d'alcool ou de substances E. Priapisme F. Maladies respiratoires sévères (BPCO, asthme, pneumonie, embolie pulmonaire, pneumothorax, etc.) G. Accident vasculaire cérébral H. Maladie auto-immune systémique
- Ceux avec les résultats de test suivants lors de la visite de dépistage A. Maladie hépatique ou fonction hépatique anormale (AST ou ALT ≥ 3 fois la limite supérieure normale de l'organe) B. Insuffisance rénale sévère (créatinine sérique ≥ 2 mg/dL) C. Positif facteurs pour les tests microbiens pathogènes (Ag Hbs, Ac VHC, Ac VIH, Syphilis) D. Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique > 170 mmHg ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg) ou hypotension (pression artérielle systolique < 90 mmHg, pression artérielle diastolique <50 mmHg) E. Qui sont en dehors de la plage normale des tests de marqueurs tumoraux (PSA, CEA, AFP) F. Tendance hémorragique (PT et aPTT> LSN x 1,5) G. Hypogonadisme non traité ou hormone de testostérone sérique inférieure à 200 ng/ dL
- Ceux qui possèdent les pouvoirs thérapeutiques suivants au moment du dépistage A. Qui sont traités pour une infection systémique ou locale sévère B. Utilisation à long terme d'anticoagulant (warfarine) (administré pendant plus de 3 mois comme traitement anticoagulant) C. Compresseur à vide ou injection intra-caverneuse traitement dans les 7 jours précédant le dépistage (prostaglandine E1, papavérine, phentolamine, etc.) D. Immunosuppresseurs, alpha-bloquants ou hormones mâles (androgènes, anti-androgènes) dans les 28 jours précédant le dépistage
- Malformations anatomiques du pénis (ex : maladie de Peyronie) ou implants péniens ou procédures vasculaires péniennes
- Qui reçoivent des médicaments* dont on s'attend à ce qu'ils affectent les résultats de cet essai clinique lorsqu'ils sont jugés par l'investigateur
Si le partenaire est une femme en âge de procréer, celles qui ne sont pas disposées à utiliser une méthode contraceptive appropriée** pendant la période d'essai clinique
** Administration et implantation de contraceptifs ou dispositif intra-utérin, procédures d'infertilité (vapecectomie, ligature des trompes, etc.), méthode de blocage (préservatif, diaphragme contraceptif, éponge vaginale ou cape cervicale)
- Qui a participé à d'autres essais cliniques interventionnels dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage et a reçu des médicaments expérimentaux cliniques/dispositifs médicaux expérimentaux ou a reçu des procédures
- Qui ont ou seront administrés d'autres produits de thérapie cellulaire
- Une personne jugée inappropriée pour participer à ce test lorsqu'elle est jugée par l'examinateur
Critères d'inclusion aléatoire :
Score total de 10 ou plus et 17 ou moins dans le champ EF (fonction érectile)* du questionnaire international sur la fonction érectile (IIEF)
* 1, 2, 3, 4, 5, 15 questions pour la fonction érectile EF dans le questionnaire international sur la fonction érectile
- Qui tente une activité sexuelle plus de 4 fois au cours de la période de rodage et a un taux d'échec (profil de rencontre sexuelle) de 50 % ou plus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe placebo-contrôle
Une injection intra-caverneuse unique de Placebo Oral PDE5-inhibiteur peut être prise quotidiennement et à la demande.
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Expérimental: Groupe d'injection : Cellgram-ED
Injection intra-caverneuse unique de cellule souche mésenchymateuse.
L'inhibiteur oral de la PDE5 peut être pris quotidiennement et à la demande.
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Les patients recevront une injection unique de Cellgram-ED (cellule souche mésenchymateuse) par voie intracaverneuse.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La quantité de changement du score EF dans le questionnaire international sur la fonction érectile (IIEF) lors de l'administration du médicament d'essai clinique par rapport à la valeur de référence
Délai: 6 mois
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Des statistiques descriptives de la quantité de changement à l'administration du médicament expérimental par rapport à la valeur de référence pour chaque groupe d'administration sont présentées et analysées par une analyse de covariance (ANCOVA) Fonction érectile (Q1,2,3,4,5,15) : Min 6 ~ Max 30 Fonction orgasmique (Q9,10) : Min 2 ~ Max 10 Désir sexuel (Q11,12) : : Min 2 ~ Max 10 Satisfaction sexuelle (Q6,7,8): : Min 3 ~ Max 15 Satisfaction globale (Q13,14) : Min 2 ~ Max 10 |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La quantité de changement du score EF dans le questionnaire international sur la fonction érectile (IIEF) lors de l'administration du médicament d'essai clinique par rapport à la valeur de référence
Délai: mois 1, 3, 6, 9 et 12
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Des statistiques descriptives de la quantité de changement à l'administration du médicament expérimental par rapport à la valeur de référence pour chaque groupe d'administration sont présentées et analysées par une analyse de covariance (ANCOVA) Fonction érectile (Q1,2,3,4,5,15) : Min 6 ~ Max 30 |
mois 1, 3, 6, 9 et 12
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Changements dans l'évaluation SEP Q 2 et Q 3 après l'administration du médicament expérimental par rapport à la ligne de base
Délai: mois 1, 3, 6, 9 et 12
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Des statistiques descriptives du changement du taux de réussite à chaque instant et de la valeur de référence pour chaque groupe d'administration sont présentées et analysées par analyse de covariance (ANCOVA) SEP 2 Avez-vous pu insérer votre pénis dans le vagin de votre partenaire ? Oui ou Non SEP 3 Votre érection a-t-elle duré assez longtemps pour avoir des rapports sexuels réussis ? Oui ou non |
mois 1, 3, 6, 9 et 12
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Évaluation de la question d'évaluation globale (GAQ) après l'administration de médicaments expérimentaux
Délai: mois 1, 3, 6, 9 et 12
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La fréquence et le pourcentage de chaque point temporel par groupe d'administration sont présentés et analysés par le test du chi carré de Pearson ou le test exact de Fisher Cellgram-ED a-t-il amélioré votre fonction érectile ? Oui ou Non Si oui, Cellgram-ED a-t-il amélioré la capacité à avoir des relations sexuelles ? Oui ou non |
mois 1, 3, 6, 9 et 12
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Changements du niveau de l'échographie Doppler pénienne (PDS) après l'administration du médicament de l'essai clinique par rapport au niveau de référence
Délai: mois 6, 12
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Pour la variable continue, des statistiques descriptives pour chaque point temporel dans chaque groupe d'administration et le changement à chaque point temporel par rapport à la valeur de référence sont présentés et analysés par analyse de covariance (ANCOVA) Les résultats PDS sont obtenus 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min et 30 min après l'injection intracaverneuse. La vitesse systolique maximale (PSV) est évaluée comme suit : > 25 cm/s est considérée comme normale, 20-25 cm/s est considérée comme une DE légère, 12-20 cm/s est considérée comme une DE modérée, < 12 cm/s est considéré comme une impuissance artériogénique sévère. La vitesse télédiastolique (EDV) est évaluée comme suit : 5 cm/s est considéré comme une valeur normale, > 5 cm/s est considéré comme indiquant un trouble veino-occlusif. |
mois 6, 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chungsu Kim, Ph.D, AIDS Malignancy Consortium
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PMC-P-10
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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