Klinisk prövning för att utvärdera effektivitet och säkerhet av autologa mesenkymala stamceller (MSC) injicerade intrakavernöst (Cellgram-ED)

Inklusionskriterier:

1. Män i åldern 19 till 80 år vid screening
2. Patienter som bibehöll normal fotfunktion före prostatektomi och är intresserade av att återställa sexuell funktion efter operation
3. PSA-nivå <10 ng/ml före prostatektomi
4. Patologisk Gleasonsumma ≤ 7(3+4 eller 4+3) faktor under prostatektomi
5. Lokala lesioner som inte metastaserade under prostatektomi (pT2, N0, M0 stadium) faktorer
6. Patienter mer än 1 år efter prostatektomi och PSA ≤ 0,04 ng/ml vid screening utan ytterligare behandling förutom kirurgi
7. Som inte kan tillfredsställa sexuell aktivitet (mer än 4 gånger) med korrekt sexuell stimulering trots att han tagit maximal dos av oral PDE5I (fos-fodiesterastyp-5-hämmare) under de senaste 8 veckorna.

8. Totalpoäng på 10 eller mer och 17 eller mindre i EF (Erectile Function)-fältet* i International Erectile Function Questionnaire

   * 1, 2, 3, 4, 5, 15 frågor för EF erektil funktion i det internationella erektilfunktionsformuläret

9. Prevalens för erektil dysfunktion vid screening med mer än 6 månader
10. Som är villiga att delta i sexuell aktivitet mer än 4 gånger i månaden och har en konstant partner i minst 3 månader
11. Som inte har svårt att läsa och förstå innehållet i enkäten och som fyller i ett komplett frågeformulär
12. En person som frivilligt går med på att delta i denna kliniska prövning och som har undertecknat samtyckesformuläret av försökspersonen och försökspartnern

Exklusions kriterier:

1. Allvarlig hjärt-kärlsjukdom (angina pectoris, hjärtinfarkt, instabil arytmi, hjärtsvikt etc.) vid screeningbesöket
2. Som inte kan samla benmärg på grund av benmärgssjukdom osv.
3. De med följande medicinska historia/följeslagna sjukdomar A. Gentamicin överkänslighetsreaktion B. Solid cancer eller malign blodsjukdom inom 5 år före screening C. Kliniskt signifikant kognitiv funktionsnedsättning, demens eller psykiatrisk störning D. Alkohol- eller drogmissbruk E. Priapism F. Allvarliga luftvägssjukdomar (KOL, astma, lunginflammation, lungemboli, pneumothorax etc.) G. Stroke H. Systemisk autoimmun sjukdom
4. De med följande testresultat vid screeningbesöket A. Leversjukdom eller onormal leverfunktion (ASAT eller ALAT ≥ 3 gånger den normala övre gränsen för organet) B. Svårt nedsatt njurfunktion (serumkreatinin ≥ 2 mg/dL) C. Positivt faktorer för patogena mikrobiella tester (Hbs Ag, HCV Ab, HIV Ab, Syfilis) D. Okontrollerat högt blodtryck (systoliskt blodtryck >170 mmHg eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg) eller hypotoni (systoliskt blodtryck <90 mmHg, diastoliskt blodtryck tryck <50 mmHg) E. Vilka är utanför det normala intervallet för tumörmarkörtester (PSA, CEA, AFP) F. Hemorragisk tendens (PT och aPTT> ULN x 1,5) G. Obehandlad hypogonadism eller serumtestosteronhormon mindre än 200 ng/ dL
5. De som har följande terapeutiska krafter vid screening A. Som behandlas för allvarlig systemisk eller lokal infektion B. Långtidsanvändning av antikoagulantia (warfarin) (administrerat i mer än 3 månader som antikoagulantbehandling) C. Vakuumkompressor eller intrakavernös injektion behandling inom 7 dagar före screening (prostaglandin E1, papaverin, fentolamin, etc.) D. Immunsuppressiva medel, alfablockerare eller manliga hormoner (androgener, anti-androgener) inom 28 dagar före screening
6. Penis anatomiska missbildningar (ex: Peyronies sjukdom) eller penisimplantat eller penis vaskulära procedurer
7. Vem får läkemedel* som förväntas påverka resultaten av denna kliniska prövning när de bedöms av utredaren

8. Om partnern är en kvinna i fertil ålder, de som inte är villiga att använda en lämplig preventivmetod** under den kliniska prövningsperioden

   **Preventivmedelsadministrering och implantation eller intrauterin enhet, infertilitetsprocedurer (vapektomi, tubal ligering, etc.), blockeringsmetod (kondom, preventivmedelsmembran, vaginal svamp eller halshatt)

9. Vem deltog i andra interventionella kliniska prövningar inom 4 veckor före screeningbesöket och fick kliniska prövningsläkemedel/medicinsk utrustning för undersökning eller mottagit procedurer
10. Som har eller kommer att administreras andra cellterapiprodukter
11. En person som bedöms vara olämplig att delta i detta prov vid bedömning av examinator

Kriterier för slumpmässig inkludering:

1. Totalpoäng på 10 eller mer och 17 eller mindre i EF (Erectile Function)-fältet* i International Erectile Function Questionnaire (IIEF)

   * 1, 2, 3, 4, 5, 15 frågor för EF erektil funktion i det internationella erektilfunktionsformuläret

2. Som försöker sexuell aktivitet mer än 4 gånger under inkörningsperioden och har en misslyckandefrekvens (Sexual Encounter Profile) på 50 % eller mer