与多发性硬化症相关的痉挛性下肢麻痹患者的肉毒杆菌毒素
2022年8月8日 更新者：Aránzazu Vázquez Doce
A 型肉毒杆菌毒素浸润对继发于多发性硬化症的痉挛性下肢麻痹成人步态和生活质量的影响
痉挛性下肢轻瘫是 18 至 80 岁之间任何功能水平的多发性硬化症人群中最致残的功能缺陷之一。
肉毒杆菌毒素浸润是一项临床实践，已开展多年，临床证据表明患者的行走方式和生活质量得到改善。
我们假设该产品的渗透可以直接改善这些患者的行走能力，进而改善他们的生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、西班牙、28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受并签署知情同意书。
- 年龄在 18 至 80 岁之间，均包括在内。
- 患有复发缓解型多发性硬化症 (RRMS)、进行性继发性 (SP) 和原发性进行性 (PP) 的患者，由于痉挛的严重程度或对副作用的不耐受，对常规治疗有抵抗力。
- 痉挛性下肢轻瘫导致步态不足的门诊患者。
- EDSS 评分在 2 到 6 之间的患者，均包括在内。
- 在下肢的两个或多个肌肉群中 MAS > 1 节段性受累的患者。
- 没有认知障碍。 在 Pfeiffer 的 SPMSQ 量表上得分低于 5。
- 进行治疗的可能性（给药方法，预定的访问）和正确的规模。
- 育龄妇女应使用有效的避孕方法（激素避孕药、宫内节育器、避孕套）或避免性行为以免怀孕。 妇女被认为在月经初潮后可生育并进入绝经期，除非她进行了永久性绝育手术（子宫切除术、输卵管切除术、双侧卵巢切除术）。 绝经后状态定义为没有其他医学原因的 12 个月没有月经。
排除标准：
- 妨碍参与试验的精神疾病。
- 短期内威胁患者生命的合并症（严重肝病、心血管疾病等）。
- 妨碍体力活动的骨关节疾病。
- 怀孕或哺乳。
- 对先前检测到的用于治疗 MS 的任何类型的肉毒杆菌毒素缺乏主要或次要反应。
- 对肉毒杆菌毒素或任何赋形剂敏感。
- 研究者认为可能会影响对本方案的目标和/或程序的遵守或妨碍肉毒杆菌毒素给药的任何医疗状况。
- 在研究治疗开始前 4 周内改变任何直接或间接干扰神经肌肉功能的药物的治疗方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：痉挛性下肢麻痹患者
继发于多发性硬化症的痉挛性下肢麻痹患者
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根据正常服务实践，下肢 A 型肉毒杆菌毒素 (Dysport®) 的回波引导浸润
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用临床医生获得的客观结果（六分钟步行测试 - 6MWT）重复肉毒杆菌毒素渗透的有效性。
大体时间：12个月
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使用临床医生获得的客观结果（六分钟步行测试 - 6MWT），评估重复肉毒杆菌毒素浸润对浸润后不到 4 周出现肢体痉挛的多发性硬化症患者步态的有效性及其在 12 个月时的维持情况.
更高的分数意味着更好的结果。
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12个月
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使用患者报告的结果（十二项多发性硬化症步行量表 - MSWS-12）重复肉毒杆菌毒素渗透的有效性。
大体时间：12个月
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使用患者报告的结果（十二项多发性硬化症步行量表 - MSWS）评估重复肉毒杆菌毒素浸润对浸润后不到 4 周出现肢体痉挛的多发性硬化症患者步态的有效性及其在 12 个月时的维持-12).
更高的分数意味着更差的结果。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用改良的 Ashworth 痉挛量表（MAS 量表）评估痉挛状态。
大体时间：12个月
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使用改良的 Ashworth 痉挛量表（MAS 量表）评估痉挛状态。
更高的分数意味着更差的结果。
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12个月
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使用扩展残疾状态量表 de Kurtzke（EDSS 量表）评估残疾。
大体时间：12个月
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使用扩展残疾状态量表 de Kurtzke（EDSS 量表）评估残疾。
更高的分数意味着更差的结果。
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12个月
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使用多发性硬化症生活质量 54 (MSQoL-54) 评估使用 A 型肉毒杆菌毒素后的生活质量。
大体时间：12个月
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使用多发性硬化症生活质量 54 (MSQoL-54) 评估使用 A 型肉毒杆菌毒素后的生活质量。
更高的分数意味着更好的结果。
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12个月
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使用目标实现量表（GAS 量表）评估中长期目标。
大体时间：12个月
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使用目标实现量表（GAS 量表）评估中长期目标。
更高的分数意味着更好的结果。
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12个月
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不良事件的数量。
大体时间：12个月
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不良事件的数量。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月24日
初级完成 (实际的)
2022年7月28日
研究完成 (实际的)
2022年7月28日
研究注册日期
首次提交
2020年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月14日
首次发布 (实际的)
2020年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月8日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
A型肉毒杆菌毒素浸润的临床试验
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完全的
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David BartlettNational Cancer Institute (NCI)完全的
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)终止