Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyna botulinowa u pacjentów z niedowładem spastycznym kończyn dolnych związanym ze stwardnieniem rozsianym

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Aránzazu Vázquez Doce

Skuteczność nacieków toksyną botulinową typu A w chodzie a jakość życia dorosłych z niedowładem spastycznym kończyn dolnych wtórnym do stwardnienia rozsianego

Spastyczny niedowład niedowładu jest jednym z najbardziej upośledzających deficytów funkcjonalnych w populacji ze stwardnieniem rozsianym między 18 a 80 rokiem życia i na każdym poziomie funkcjonalnym. Infiltracja toksyną botulinową jest praktyką kliniczną stosowaną od lat, z klinicznymi dowodami poprawy wzorców chodu i jakości życia pacjentów. Zakładamy, że infiltracja tego produktu może generować bezpośrednie korzyści w zakresie zdolności chodzenia tych pacjentów iwtórnie poprawiać jakość ich życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Akceptacja i podpisanie świadomej zgody.
  • Wiek od 18 do 80 lat, w obie strony.
  • Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS), postępującą wtórną (SP) i pierwotnie postępującą (PP), ze spastycznością oporną na zwykłe leczenie, albo z powodu nasilenia spastyczności, albo z powodu nietolerancji działań niepożądanych.
  • Pacjenci ambulatoryjni z niedowładem spastycznym powodującym zaburzenia chodu.
  • Pacjenci z wynikiem EDSS między 2 a 6, w tym obaj.
  • Pacjenci z odcinkowym zajęciem MAS >1 w dwóch lub więcej grupach mięśniowych kończyn dolnych.
  • Brak upośledzenia poznawczego. Uzyskaj mniej niż 5 punktów w skali SPMSQ firmy Pfeiffer.
  • Możliwość przeprowadzenia leczenia (sposób podawania, zaplanowane wizyty) i prawidłowe skalowanie.
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji (hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywa) lub powstrzymać się od współżycia, aby nie zajść w ciążę. Kobieta jest uważana za płodną po pierwszej miesiączce i po menopauzie, chyba że przeszła zabieg trwałej sterylizacji (histerektomia, salpingektomia, obustronne wycięcie jajników). Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba psychiczna utrudniająca udział w badaniu.
  • Choroby współistniejące zagrażające życiu pacjenta w krótkim okresie (ciężka choroba wątroby, choroba układu krążenia itp.).
  • Schorzenie kostno-stawowe, które uniemożliwia aktywność fizyczną.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Brak pierwotnej lub wtórnej odpowiedzi na jakikolwiek rodzaj toksyny botulinowej stosowanej w leczeniu wcześniej wykrytego stwardnienia rozsianego.
  • Nadwrażliwość na toksynę botulinową lub jakąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza może zagrozić przestrzeganiu celów i/lub procedur niniejszego protokołu lub uniemożliwić podanie toksyny botulinowej.
  • Zmiany w schemacie leczenia jakimkolwiek lekiem, który bezpośrednio lub pośrednio zaburza funkcję nerwowo-mięśniową w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjentów ze spastycznym niedowładem kończyn dolnych
pacjentów ze spastycznym niedowładem kończyn dolnych wtórnym do stwardnienia rozsianego
Lek: Nacieki toksyną botulinową typu A
Naciek pod kontrolą echa toksyny botulinowej typu A (Dysport®) w kończynach dolnych zgodnie z normalną praktyką serwisową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność wielokrotnych infiltracji toksyną botulinową na podstawie obiektywnych wyników uzyskanych przez klinicystę (test sześciominutowego marszu - 6MWT).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena skuteczności powtarzanych nacieków toksyną botulinową na chód u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, u których wystąpiła spastyczność kończyn w czasie krótszym niż 4 tygodnie po nacieku i utrzymywanie się ich w czasie przez 12 miesięcy, na podstawie obiektywnych wyników uzyskanych przez klinicystę (test sześciominutowego marszu – 6MWT) . Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
12 miesięcy
Skuteczność powtarzanych nacieków toksyną botulinową na podstawie wyników zgłoszonych przez pacjenta (dwunastopunktowa skala chodu stwardnienia rozsianego - MSWS-12).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena skuteczności powtarzanych nacieków toksyny botulinowej na chód u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, u których wystąpiła spastyczność kończyn w czasie krótszym niż 4 tygodnie po nacieku i utrzymywanie się jej w czasie przez 12 miesięcy, z wykorzystaniem wyników zgłoszonych przez pacjenta (dwunastopunktowa skala chodzenia w stwardnieniu rozsianym - MSWS) -12). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena spastyczności za pomocą zmodyfikowanej skali spastyczności Ashwortha (skala MAS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena spastyczności za pomocą zmodyfikowanej skali spastyczności Ashwortha (skala MAS). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
12 miesięcy
Ocena niepełnosprawności za pomocą Rozszerzonej Skali Niepełnosprawności Kurtzkego (skala EDSS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena niepełnosprawności za pomocą Rozszerzonej Skali Niepełnosprawności Kurtzkego (skala EDSS). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
12 miesięcy
Ocena jakości życia po zastosowaniu toksyny botulinowej typu A za pomocą stwardnienia rozsianego Quality of Life 54 (MSQoL-54).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena jakości życia po zastosowaniu toksyny botulinowej typu A za pomocą stwardnienia rozsianego Quality of Life 54 (MSQoL-54). Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
12 miesięcy
Ocena celów średnio- i długoterminowych za pomocą Skali Osiągania Celów (skala GAS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena celów średnio- i długoterminowych za pomocą Skali Osiągania Celów (skala GAS). Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
12 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aránzazu Vázquez Doce

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LINITOX

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Nacieki toksyną botulinową typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj