Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinumtoksin hos patienter med spastisk parese i underekstremiteterne forbundet med multipel sklerose

8. august 2022 opdateret af: Aránzazu Vázquez Doce

Effektiviteten af ​​botulinumtoksin type A-infiltrationer i gang og livskvalitet hos voksne med spastisk parese i underekstremiteterne sekundært til multipel sklerose

Spastisk paraparese er en af ​​de mest invaliderende funktionelle mangler i befolkningen med multipel sklerose mellem 18 og 80 år og på ethvert funktionsniveau. Infiltration med Botulinum Toxin er en klinisk praksis, der er blevet udført i årevis med kliniske beviser for forbedring af patientens gangmønster og livskvalitet. Vi antager, at infiltrationen af ​​dette produkt kan generere en direkte fordel i disse patienters gangevne og sekundært forbedre deres livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Accept og underskrift af informeret samtykke.
  • Alder mellem 18 og 80 år, begge inkluderet.
  • Patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS), progressiv sekundær (SP) og primær progressiv (PP), med spasticitet resistent over for sædvanlig behandling, enten på grund af sværhedsgraden af ​​spasticiteten eller på grund af intolerance over for bivirkninger.
  • Ambulante patienter med spastisk paraparese, der forårsager gangmangel.
  • Patienter med en EDSS-score mellem 2 og 6, begge inkluderet.
  • Patienter med segmentel involvering i MAS >1 i to eller flere muskelgrupper i underekstremiteterne.
  • Fravær af kognitiv funktionsnedsættelse. Score mindre end 5 på SPMSQ-skalaen for Pfeiffer.
  • Mulighed for at udføre behandlingen (administrationsmåde, planlagte besøg) og vægte korrekt.
  • Kvinder i den fødedygtige alder bør bruge en effektiv præventionsmetode (hormonelle præventionsmidler, intrauterin enhed, kondom) eller afstå fra at have sex for ikke at blive gravid. En kvinde anses for at være fertil efter menarche og for at blive postmenopausal, medmindre hun har gennemgået en permanent steriliseringsprocedure (hysterektomi, salpingektomi, bilateral oophorektomi). En postmenopausal tilstand er defineret som fravær af menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk sygdom, der hindrer deltagelse i forsøget.
  • Komorbiditet, der truer patientens liv på kort sigt (alvorlig leversygdom, hjerte-kar-sygdom mv.).
  • Artikulær lidelse, der forhindrer fysisk aktivitet.
  • Graviditet eller amning.
  • Manglende primær eller sekundær respons på nogen form for botulinumtoksin til behandling af MS tidligere påvist.
  • Følsomhed over for botulinumtoksin eller ethvert hjælpestof.
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan kompromittere overholdelse af målene og/eller procedurerne i denne protokol eller udelukke administration af botulinumtoksin.
  • Ændringer i behandlingsregimet for ethvert lægemiddel, der direkte eller indirekte interfererer med neuromuskulær funktion inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienter med spastisk parese i underekstremiteterne
patienter med spastisk parese i underekstremiteterne sekundært til multipel sklerose
Medicin: Botulinumtoksin type A infiltrationer
Ekkostyret infiltration af botulinumtoksin type A (Dysport®) i underekstremiteterne i henhold til normal servicepraksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​gentagne botulinumtoksin-infiltrationer ved hjælp af objektive resultater opnået af klinikeren (Six Minutes Walking Test - 6MWT).
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere effektiviteten af ​​gentagne botulinumtoksinfiltrationer på gang hos patienter med multipel sklerose, som viste lemmerspasticitet mindre end 4 uger efter infiltration og vedligeholdelsen af ​​den over tid efter 12 måneder, ved hjælp af objektive resultater opnået af klinikeren (Six Minutes Walking Test - 6MWT) . Højere score betyder et bedre resultat.
12 måneder
Effektiviteten af ​​gentagne botulinumtoksin-infiltrationer ved hjælp af resultater rapporteret af patienten (Tolv punkter Multiple Sclerosis Walking Scale - MSWS-12).
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere effektiviteten af ​​gentagne botulinumtoksin-infiltrationer på gang hos patienter med multipel sklerose, som udviste spasticitet i lemmer mindre end 4 uger efter infiltration og dens vedligeholdelse over tid efter 12 måneder, ved hjælp af resultater rapporteret af patienten (Tolv punkter Multiple Sclerosis Walking Scale - MSWS -12). Højere score betyder et dårligere resultat.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af spasticitet ved hjælp af Modified Ashworth Spasticitetsskala (MAS-skala).
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af spasticitet ved hjælp af Modified Ashworth Spasticitetsskala (MAS-skala). Højere score betyder et dårligere resultat.
12 måneder
Evaluering af handicap ved hjælp af Expanded Disability Status Scale de Kurtzke (EDSS-skala).
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af handicap ved hjælp af Expanded Disability Status Scale de Kurtzke (EDSS-skala). Højere score betyder et dårligere resultat.
12 måneder
Evaluering af livskvaliteten efter brug af botulinumtoksin type A ved brug af multipel sklerose livskvalitet 54 (MSQoL-54).
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af livskvaliteten efter brug af botulinumtoksin type A ved brug af multipel sklerose livskvalitet 54 (MSQoL-54). Højere score betyder et bedre resultat.
12 måneder
Vurdering af mellem- og langsigtede mål ved hjælp af Goal Attainment Scaling (GAS-skala).
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af mellem- og langsigtede mål ved hjælp af Goal Attainment Scaling (GAS-skala). Højere score betyder et bedre resultat.
12 måneder
Antal uønskede hændelser.
Tidsramme: 12 måneder
Antal uønskede hændelser.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aránzazu Vázquez Doce

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LINITOX

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A infiltrationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner