Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiini potilailla, joilla on MS-tautiin liittyvä spastinen alaraajojen pareesi

maanantai 8. elokuuta 2022 päivittänyt: Aránzazu Vázquez Doce

Tyypin A botuliinitoksiini-infiltraatioiden tehokkuus kävelyyn ja elämänlaatuun aikuisilla, joilla on MS-taudin sekundaarinen spastinen alaraajojen pareesi

Spastinen parapareesi on yksi vammaisimmista toiminnallisista puutteista 18–80-vuotiailla multippeliskleroosia sairastavilla kaikilla toimintatasoilla. Infiltraatio botuliinitoksiinilla on kliininen käytäntö, jota on toteutettu vuosien ajan ja jolla on kliinisiä todisteita potilaan kävelytapojen ja elämänlaadun paranemisesta. Oletamme, että tämän tuotteen tunkeutuminen voi tuottaa suoraa hyötyä näiden potilaiden kävelykykyyn ja toissijaisesti parantaa heidän elämänlaatuaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoon perustuvan suostumuksen hyväksyminen ja allekirjoittaminen.
  • Ikä 18-80 vuotta, molemmat mukaan lukien.
  • Potilaat, joilla on uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi (RRMS), progressiivinen sekundaarinen (SP) ja primaarisesti progressiivinen (PP), joiden spastisuus on resistentti tavanomaiselle hoidolle joko spastisuuden vakavuuden tai sivuvaikutusten intoleranssin vuoksi.
  • Avopotilaat, joilla on spastinen parapareesi, joka aiheuttaa kävelyvajetta.
  • Potilaat, joiden EDSS-pistemäärä on 2–6, molemmat mukaan lukien.
  • Potilaat, joilla on MAS:n segmentaalinen osallisuus yli 1 kahdessa tai useammassa alaraajojen lihasryhmässä.
  • Kognitiivisen vamman puuttuminen. Pisteytys alle 5 Pfeifferin SPMSQ-asteikolla.
  • Mahdollisuus suorittaa hoito (antotapa, aikataulutetut käynnit) ja vaaka oikein.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää (hormonaaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen laite, kondomi) tai pidättäytyä seksistä, jotta he eivät tule raskaaksi. Naisen katsotaan olevan hedelmällinen kuukautisten alkamisen jälkeen ja tulleen postmenopausaaliseksi, ellei hänelle ole tehty pysyvää sterilisaatiota (kohdunpoisto, salpingektomia, molemminpuolinen munanpoisto). Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten poissaoloksi 12 kuukauden ajan ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykiatrinen sairaus, joka estää osallistumista tutkimukseen.
  • Lyhyellä aikavälillä potilaan henkeä uhkaava rinnakkaissairaus (vaikea maksasairaus, sydän- ja verisuonisairaus jne.).
  • Osteonivelhäiriö, joka estää fyysistä aktiivisuutta.
  • Raskaus tai imetys.
  • Primaarisen tai sekundaarisen vasteen puute mille tahansa botuliinitoksiinille aiemmin havaitun MS-taudin hoidossa.
  • Yliherkkyys botuliinitoksiinille tai jollekin apuaineelle.
  • Mikä tahansa sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tämän protokollan tavoitteiden ja/tai menettelyjen noudattamisen tai estää botuliinitoksiinin annon.
  • Muutokset sellaisen lääkkeen hoito-ohjelmassa, joka häiritsee suoraan tai epäsuorasti hermo-lihastoimintaa 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: potilailla, joilla on spastinen alaraajojen pareesi
potilailla, joilla on MS-taudin aiheuttama spastinen alaraajojen pareesi
Lääke: Botuliinitoksiinin tyypin A infiltraatiot
Kaikuohjattu botuliinitoksiinin tyypin A (Dysport®) infiltraatio alaraajoihin normaalin huoltokäytännön mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvien botulinumtoksiini-infiltraatioiden tehokkuus kliinikon saamien objektiivisten tulosten avulla (6 minuutin kävelytesti - 6MWT).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toistuvien botulinumtoksiini-infiltraatioiden tehokkuuden arvioiminen kävelyssä multippeliskleroosia sairastavilla potilailla, joilla oli raajan spastisuutta alle 4 viikon kuluttua infiltraatiosta ja sen säilyminen ajan mittaan 12 kuukauden kohdalla kliinikon saamien objektiivisten tulosten avulla (6 minuutin kävelytesti - 6MWT) . Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
12 kuukautta
Toistuvien botulinumtoksiini-infiltraatioiden tehokkuus potilaan raportoimien tulosten perusteella (kaksitoista kohtaa Multiple Sclerosis Walking Scale - MSWS-12).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toistuvien botulinumtoksiini-infiltraatioiden tehokkuuden arvioimiseksi kävelyssä multippeliskleroosia sairastavilla potilailla, joilla oli raajan spastisuutta alle 4 viikon kuluttua infiltraatiosta ja sen säilyminen ajan mittaan 12 kuukauden kohdalla, käyttämällä potilaan raportoimia tuloksia (kaksitoista kohtaa Multiple Sclerosis Walking Scale - MSWS -12). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spastisuuden arviointi modifioidulla Ashworthin spastisuusasteikolla (MAS-asteikko).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Spastisuuden arviointi modifioidulla Ashworthin spastisuusasteikolla (MAS-asteikko). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
12 kuukautta
Vammaisuuden arviointi Expanded Disability Status Scale de Kurtzke -asteikolla (EDSS-asteikko).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vammaisuuden arviointi Expanded Disability Status Scale de Kurtzke -asteikolla (EDSS-asteikko). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
12 kuukautta
Elämänlaadun arviointi tyypin A botuliinitoksiinin käytön jälkeen käyttämällä Multiple Sclerosis Quality of Life 54:ää (MSQoL-54).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elämänlaadun arviointi tyypin A botuliinitoksiinin käytön jälkeen käyttämällä Multiple Sclerosis Quality of Life 54:ää (MSQoL-54). Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
12 kuukautta
Keskipitkän ja pitkän aikavälin tavoitteiden arviointi Goal Attainment Scalingin (GAS-asteikko) avulla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskipitkän ja pitkän aikavälin tavoitteiden arviointi Goal Attainment Scalingin (GAS-asteikko) avulla. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
12 kuukautta
Haitallisten tapahtumien määrä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haitallisten tapahtumien määrä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aránzazu Vázquez Doce

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LINITOX

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiinin tyypin A infiltraatiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa