Toxina botulínica en pacientes con paresia espástica de miembros inferiores asociada a esclerosis múltiple

Criterios de inclusión:

• Aceptación y firma del consentimiento informado.
• Edad entre 18 y 80 años, ambos incluidos.
• Pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR), progresiva secundaria (ES) y primaria progresiva (PP), con espasticidad resistente al tratamiento habitual, ya sea por la gravedad de la espasticidad o por intolerancia a los efectos secundarios.
• Pacientes ambulatorios con paraparesia espástica que causa deficiencia en la marcha.
• Pacientes con una puntuación EDSS entre 2 y 6, ambos incluidos.
• Pacientes con afectación segmentaria en MAS > 1 en dos o más grupos musculares en las extremidades inferiores.
• Ausencia de discapacidad cognitiva. Puntuación inferior a 5 en la escala SPMSQ de Pfeiffer.
• Posibilidad de realizar el tratamiento (forma de administración, visitas programadas) y escalas correctamente.
• Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz (anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino, preservativo) o abstenerse de tener relaciones sexuales para no quedar embarazadas. Se considera que una mujer es fértil después de la menarquia y se vuelve posmenopáusica, a menos que se haya sometido a un procedimiento de esterilización permanente (histerectomía, salpingectomía, ovariectomía bilateral). Un estado posmenopáusico se define como la ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad psiquiátrica que dificulte la participación en el ensayo.
• Comorbilidad que pone en peligro la vida del paciente a corto plazo (enfermedad hepática grave, enfermedad cardiovascular, etc.).
• Trastorno osteoarticular que impide la actividad física.
• Embarazo o lactancia.
• Falta de respuesta primaria o secundaria a cualquier tipo de Toxina Botulínica para el tratamiento de la EM detectada previamente.
• Sensibilidad a la Toxina Botulínica o a algún excipiente.
• Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, pueda comprometer el cumplimiento de los objetivos y/o procedimientos de este protocolo o imposibilitar la administración de Toxina Botulínica.
• Cambios en el régimen de tratamiento de cualquier fármaco que interfiera directa o indirectamente con la función neuromuscular dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.