多発性硬化症に伴う痙性下肢不全麻痺患者におけるボツリヌス毒素
2022年8月8日 更新者：Aránzazu Vázquez Doce
多発性硬化症に続発する痙性下肢不全麻痺の成人における歩行および生活の質における A 型ボツリヌス毒素浸潤の有効性
痙性対不全麻痺は、18 歳から 80 歳までの、あらゆる機能レベルの多発性硬化症患者において、最も生活に支障をきたす機能障害の 1 つです。
ボツリヌス毒素の浸潤は、患者の歩行パターンと生活の質の改善の臨床証拠があり、長年にわたって実施されてきた臨床行為です。
この製品の浸透により、これらの患者の歩行能力に直接的な利益がもたらされ、二次的に生活の質が向上すると考えられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの受諾と署名。
- 年齢は18歳から80歳まで、両方を含みます。
- 再発寛解型多発性硬化症（RRMS）、進行性二次性（SP）および一次性進行性（PP）の患者で、痙縮の重症度または副作用に対する不耐性のため、通常の治療に抵抗性の痙縮を有する患者。
- 歩行障害を引き起こす痙性対不全麻痺の外来患者。
- EDSS スコアが 2 ～ 6 の患者（両方を含む）。
- 下肢の 2 つ以上の筋肉群で MAS >1 の部分的な関与がある患者。
- 認知障害がないこと。 ファイファーの SPMSQ スケールで 5 未満のスコア。
- 治療（投与方法、予定された訪問）およびスケールを正しく実行できる可能性。
- 妊娠の可能性のある女性は、妊娠しないように効果的な避妊法（ホルモン避妊薬、子宮内避妊具、コンドーム）を使用するか、セックスを控えるべきです。 女性は、永久的な不妊手術（子宮摘出術、卵管摘出術、両側卵巣摘出術）を受けていない限り、初経後は妊娠可能であり、閉経後であると考えられます。 閉経後状態とは、別の医学的原因がないのに 12 か月間月経がないことと定義されます。
除外基準:
- 治験への参加を妨げる精神疾患。
- 短期的に患者の生命を脅かす併存疾患（重度の肝疾患、心血管疾患など）。
- 身体活動を妨げる骨関節疾患。
- 妊娠中または授乳中。
- 以前に検出されたMSの治療のためのあらゆる種類のボツリヌス毒素に対する一次または二次反応の欠如。
- ボツリヌス毒素または賦形剤に対する感受性。
- 研究者の意見によると、このプロトコルの目的および/または手順の遵守を損なう可能性がある、またはボツリヌス毒素の投与を妨げる可能性がある病状。
- -治験治療開始前4週間以内に、神経筋機能を直接的または間接的に妨げる薬物の治療計画を変更した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：痙性下肢麻痺のある患者
多発性硬化症に続発する痙性下肢不全麻痺の患者
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通常のサービス実践に従った、下肢における A 型ボツリヌス毒素 (Dysport®) のエコーガイド下浸潤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医によって得られた客観的な結果を使用したボツリヌス毒素浸潤の反復の有効性 (6 分間のウォーキング テスト - 6MWT)。
時間枠：12ヶ月
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臨床医によって得られた客観的な結果（6分間歩行テスト - 6MWT）を使用して、浸潤後4週間以内に四肢のけいれんを呈し、12か月後の経時的な維持を示した多発性硬化症患者の歩行に対する反復ボツリヌス毒素浸潤の有効性を評価する。 。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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12ヶ月
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患者によって報告された結果を使用したボツリヌス毒素浸潤の反復の有効性 (12 項目の多発性硬化症ウォーキング スケール - MSWS-12)。
時間枠：12ヶ月
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浸潤後 4 週間未満で四肢の痙縮を呈した多発性硬化症患者の歩行に対する繰り返しのボツリヌス毒素浸潤の有効性と、12 か月後の長期にわたるその維持を、患者から報告された結果を使用して評価する (12 項目多発性硬化症歩行スケール - MSWS) -12)。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正アシュワース痙縮スケール (MAS スケール) を使用した痙縮の評価。
時間枠：12ヶ月
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修正アシュワース痙縮スケール (MAS スケール) を使用した痙縮の評価。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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12ヶ月
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Expanded Disability Status Scale de Kurtzke (EDSS スケール) を使用した障害の評価。
時間枠：12ヶ月
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Expanded Disability Status Scale de Kurtzke (EDSS スケール) を使用した障害の評価。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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12ヶ月
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多発性硬化症クオリティ オブ ライフ 54 (MSQoL-54) を使用した、A 型ボツリヌス毒素使用後の生活の質の評価。
時間枠：12ヶ月
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多発性硬化症クオリティ オブ ライフ 54 (MSQoL-54) を使用した、A 型ボツリヌス毒素使用後の生活の質の評価。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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12ヶ月
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目標達成尺度 (GAS スケール) を使用した中長期目標の評価。
時間枠：12ヶ月
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目標達成尺度 (GAS スケール) を使用した中長期目標の評価。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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12ヶ月
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有害事象の数。
時間枠：12ヶ月
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有害事象の数。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月24日
一次修了 (実際)
2022年7月28日
研究の完了 (実際)
2022年7月28日
試験登録日
最初に提出
2020年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月14日
最初の投稿 (実際)
2020年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月8日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LINITOX
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
A型ボツリヌス毒素の浸潤の臨床試験
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完了