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다발성 경화증을 동반한 경직성 하지 마비 환자의 보툴리눔 독소

2022년 8월 8일 업데이트: Aránzazu Vázquez Doce

다발성 경화증에 속발한 경직성 하지 마비가 있는 성인의 보행 및 삶의 질에 대한 보툴리눔 독소 A형 침윤의 효과

경직 하반신 마비는 18세에서 80세 사이의 모든 기능 수준에서 다발성 경화증이 있는 인구에서 가장 장애가 되는 기능적 결손 중 하나입니다. 보툴리눔 독소 침윤은 환자의 보행 패턴 및 삶의 질 개선에 대한 임상적 증거를 가지고 수년 동안 수행되어 온 임상 실습입니다. 우리는 이 제품의 침투가 이러한 환자의 보행 능력에 직접적인 이점을 생성하고 이차적으로 삶의 질을 향상시킬 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서 수락 및 서명.
  • 18세에서 80세 사이의 연령, 둘 다 포함됩니다.
  • 재발 완화 다발성 경화증(RRMS), 진행성 이차성(SP) 및 원발성 진행성(PP) 환자, 경직의 중증도 또는 부작용에 대한 불내성 때문에 일반적인 치료에 내성이 있는 경직 환자.
  • 보행 장애를 유발하는 경련성 하반신 마비가 있는 외래 환자.
  • EDSS 점수가 2~6인 환자(둘 다 포함됨).
  • 하지의 두 개 이상의 근육 그룹에서 MAS>1의 분절 침범이 있는 환자.
  • 인지 장애의 부재. Pfeiffer의 SPMSQ 척도에서 5점 미만을 기록하십시오.
  • 치료 수행 가능성(투여 방법, 예정된 방문) 및 정확한 척도.
  • 가임기 여성은 효과적인 피임법(호르몬 피임약, 자궁 내 장치, 콘돔)을 사용하거나 임신하지 않으려면 성관계를 삼가야 합니다. 여성은 영구적인 불임 시술(자궁절제술, 난관절제술, 양측 난소절제술)을 받지 않는 한 초경 후 가임력이 있고 폐경 후가 된 것으로 간주됩니다. 폐경 후 상태는 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 상태로 정의됩니다.

제외 기준:

  • 임상시험 참여를 방해하는 정신 질환.
  • 단기간에 환자의 생명을 위협하는 동반이환(중증 간질환, 심혈관질환 등)
  • 신체 활동을 방해하는 골관절 장애.
  • 임신 또는 수유.
  • 이전에 발견된 MS의 치료를 위한 모든 유형의 보툴리눔 독소에 대한 1차 또는 2차 반응의 부족.
  • 보툴리눔 독소 또는 부형제에 대한 민감성.
  • 연구자의 의견에 따라 이 프로토콜의 목적 및/또는 절차를 준수하거나 보툴리눔 독소의 투여를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태.
  • 연구 치료 시작 전 4주 이내에 신경근 기능을 직간접적으로 방해하는 약물의 치료 요법 변경.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경련성 하지마비 환자
다발성 경화증에 이차적인 경련성 하지 마비 환자
의약품: 보툴리눔 독소 유형 A 침투
정상적인 서비스 관행에 따른하지의 보툴리눔 독소 유형 A (Dysport®)의 에코 유도 침윤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상의가 얻은 객관적인 결과를 사용한 반복 보툴리눔 독소 침투의 효과(Six Minutes Walking Test - 6MWT).
기간: 12 개월
침윤 후 4주 미만에 사지 경직을 나타낸 다발성 경화증 환자의 보행에 대한 반복적인 보툴리눔 독소 침윤의 효과와 임상의가 얻은 객관적인 결과를 사용하여(6분 보행 테스트 - 6MWT) 평가하기 위해 . 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
12 개월
환자가 보고한 결과를 사용한 반복 보툴리눔 독소 침윤의 효과(다발성 경화증 보행 척도 12개 항목 - MSWS-12).
기간: 12 개월
침투 후 4주 미만에 사지 경직을 나타낸 다발성 경화증 환자의 보행에 대한 반복적인 보툴리눔 독소 침투의 효과를 평가하고 환자가 보고한 결과를 사용하여(12개 항목 다발성 경화증 보행 척도 - MSWS) -12). 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Modified Ashworth Spasticity scale(MAS scale)을 이용한 경직의 평가.
기간: 12 개월
Modified Ashworth Spasticity scale(MAS scale)을 이용한 경직의 평가. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
12 개월
확장 장애 상태 척도 de Kurtzke(EDSS 척도)를 사용한 장애 평가.
기간: 12 개월
확장 장애 상태 척도 de Kurtzke(EDSS 척도)를 사용한 장애 평가. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
12 개월
다발성 경화증 삶의 질 54(MSQoL-54)를 이용한 보툴리눔 독소 A형 투여 후 삶의 질 평가.
기간: 12 개월
다발성 경화증 삶의 질 54(MSQoL-54)를 이용한 보툴리눔 독소 A형 투여 후 삶의 질 평가. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
12 개월
목표 달성 척도(GAS 척도)를 사용하여 중장기 목표를 평가합니다.
기간: 12 개월
목표 달성 척도(GAS 척도)를 사용하여 중장기 목표를 평가합니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
12 개월
부작용의 수.
기간: 12 개월
부작용의 수.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aránzazu Vázquez Doce

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 24일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LINITOX

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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