Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Toxine botulique chez les patients atteints de parésie spastique des membres inférieurs associée à la sclérose en plaques

8 août 2022 mis à jour par: Aránzazu Vázquez Doce

Efficacité des infiltrations de toxine botulique de type A dans la marche et la qualité de vie chez les adultes atteints de parésie spastique des membres inférieurs secondaire à la sclérose en plaques

La paraparésie spastique est l'un des déficits fonctionnels les plus invalidants dans la population atteinte de sclérose en plaques entre 18 et 80 ans et à tout niveau fonctionnel. L'infiltration avec la toxine botulique est une pratique clinique pratiquée depuis des années avec des preuves cliniques d'amélioration des habitudes de marche et de la qualité de vie du patient. Nous supposons que l'infiltration de ce produit peut générer un bénéfice direct sur la capacité de marche de ces patients et accessoirement améliorer leur qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Acceptation et signature du consentement éclairé.
  • Âge compris entre 18 et 80 ans, les deux inclus.
  • Patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR), progressive secondaire (SP) et primaire progressive (PP), présentant une spasticité résistante au traitement habituel, soit en raison de la sévérité de la spasticité, soit en raison d'une intolérance aux effets secondaires.
  • Patients ambulatoires atteints de paraparésie spastique entraînant une déficience de la marche.
  • Patients avec un score EDSS compris entre 2 et 6, tous deux inclus.
  • Patients présentant une atteinte segmentaire dans MAS> 1 dans deux ou plusieurs groupes musculaires des membres inférieurs.
  • Absence de handicap cognitif. Score inférieur à 5 sur l'échelle SPMSQ de Pfeiffer.
  • Possibilité de réaliser le traitement (mode d'administration, visites programmées) et barèmes correctement.
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace (contraceptifs hormonaux, dispositif intra-utérin, préservatif) ou s'abstenir d'avoir des relations sexuelles afin de ne pas tomber enceinte. Une femme est considérée comme fertile après la ménarche et comme ménopausée, sauf si elle a subi une procédure de stérilisation permanente (hystérectomie, salpingectomie, ovariectomie bilatérale). Un état post-ménopausique est défini comme une absence de menstruation pendant 12 mois sans autre cause médicale.

Critère d'exclusion:

  • Maladie psychiatrique qui entrave la participation à l'essai.
  • Comorbidité qui menace la vie du patient à court terme (maladie hépatique sévère, maladie cardiovasculaire, etc.).
  • Trouble ostéoarticulaire qui empêche l'activité physique.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Absence de réponse primaire ou secondaire à tout type de toxine botulique pour le traitement de la SEP précédemment détectée.
  • Sensibilité à la Toxine Botulique ou à tout excipient.
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre le respect des objectifs et / ou des procédures de ce protocole ou empêcher l'administration de la toxine botulique.
  • Modifications du schéma thérapeutique de tout médicament interférant directement ou indirectement avec la fonction neuromusculaire dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patients atteints de parésie spastique des membres inférieurs
patients atteints de parésie spastique des membres inférieurs secondaire à la sclérose en plaques
Médicament: Infiltrations de toxine botulique de type A
Infiltration écho-guidée de toxine botulique de type A (Dysport®) au niveau des membres inférieurs selon les pratiques usuelles de service

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité des infiltrations répétées de Toxine Botulique à partir des résultats objectifs obtenus par le clinicien (Six Minutes Walking Test - 6MWT).
Délai: 12 mois
Évaluer l'efficacité des infiltrations répétées de Toxine Botulique sur la marche des patients atteints de Sclérose en Plaques ayant présenté une spasticité des membres moins de 4 semaines après l'infiltration et son maintien dans le temps à 12 mois, à partir des résultats objectifs obtenus par le clinicien (Six Minutes Walking Test - 6MWT) . Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
12 mois
Efficacité des infiltrations répétées de toxine botulique à l'aide des résultats rapportés par le patient (Twelve item Multiple Sclerosis Walking Scale - MSWS-12).
Délai: 12 mois
Évaluer l'efficacité des infiltrations répétées de toxine botulique sur la marche chez les patients atteints de sclérose en plaques qui ont présenté une spasticité des membres moins de 4 semaines après l'infiltration et son maintien dans le temps à 12 mois, en utilisant les résultats rapportés par le patient (Twelve item Multiple Sclerosis Walking Scale - MSWS -12). Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la spasticité à l'aide de l'échelle de spasticité d'Ashworth modifiée (échelle MAS).
Délai: 12 mois
Évaluation de la spasticité à l'aide de l'échelle de spasticité d'Ashworth modifiée (échelle MAS). Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
12 mois
Évaluation du handicap à l'aide de l'échelle Expanded Disability Status Scale de Kurtzke (échelle EDSS).
Délai: 12 mois
Évaluation du handicap à l'aide de l'échelle Expanded Disability Status Scale de Kurtzke (échelle EDSS). Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
12 mois
Évaluation de la qualité de vie après l'utilisation de la toxine botulique de type A à l'aide de Multiple Sclerosis Quality of Life 54 (MSQoL-54).
Délai: 12 mois
Évaluation de la qualité de vie après l'utilisation de la toxine botulique de type A à l'aide de Multiple Sclerosis Quality of Life 54 (MSQoL-54). Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
12 mois
Évaluation des objectifs à moyen et long terme à l'aide de l'échelle d'atteinte des objectifs (échelle GAS).
Délai: 12 mois
Évaluation des objectifs à moyen et long terme à l'aide de l'échelle d'atteinte des objectifs (échelle GAS). Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
12 mois
Nombre d'événements indésirables.
Délai: 12 mois
Nombre d'événements indésirables.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aránzazu Vázquez Doce

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2020

Première publication (Réel)

20 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LINITOX

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infiltrations de toxine botulique de type A

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Finland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner