Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botulinumtoxine bij patiënten met spastische parese van de onderste ledematen geassocieerd met multiple sclerose

8 augustus 2022 bijgewerkt door: Aránzazu Vázquez Doce

Effectiviteit van infiltraties van botulinumtoxine type A in het looppatroon en kwaliteit van leven bij volwassenen met spastische parese van de onderste ledematen secundair aan multiple sclerose

Spastische paraparese is een van de meest invaliderende functionele stoornissen in de populatie met multiple sclerose tussen 18 en 80 jaar en op elk functioneel niveau. Infiltratie met botulinumtoxine is een klinische praktijk die al jaren wordt uitgevoerd met klinisch bewijs van verbetering in het looppatroon en de kwaliteit van leven van de patiënt. We gaan ervan uit dat de infiltratie van dit product een direct voordeel kan opleveren voor het loopvermogen van deze patiënten en secundair hun levenskwaliteit kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanvaarding en ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar, beide inbegrepen.
  • Patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS), progressief secundair (SP) en primair progressief (PP), met spasticiteit die resistent is tegen de gebruikelijke behandeling, hetzij vanwege de ernst van de spasticiteit, hetzij vanwege intolerantie voor bijwerkingen.
  • Poliklinische patiënten met spastische paraparese die loopdeficiëntie veroorzaakt.
  • Patiënten met een EDSS-score tussen 2 en 6, beide inbegrepen.
  • Patiënten met segmentale betrokkenheid bij MAS >1 in twee of meer spiergroepen in de onderste ledematen.
  • Afwezigheid van cognitieve handicap. Scoor minder dan 5 op de SPMSQ-schaal van Pfeiffer.
  • Mogelijkheid om de behandeling (toedieningswijze, geplande bezoeken) en weegschaal correct uit te voeren.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken (hormonale anticonceptiva, spiraaltje, condoom) of afzien van geslachtsgemeenschap om niet zwanger te worden. Een vrouw wordt beschouwd als vruchtbaar na de menarche en postmenopauzaal, tenzij ze een permanente sterilisatieprocedure heeft ondergaan (hysterectomie, salpingectomie, bilaterale ovariëctomie). Een postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als het uitblijven van de menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak.

Uitsluitingscriteria:

  • Psychiatrische ziekte die deelname aan het onderzoek belemmert.
  • Comorbiditeit die het leven van de patiënt op korte termijn bedreigt (ernstige leverziekte, hart- en vaatziekten, etc.).
  • Osteoarticulaire aandoening die fysieke activiteit verhindert.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Gebrek aan primaire of secundaire respons op elk type botulinetoxine voor de behandeling van eerder ontdekte MS.
  • Gevoeligheid voor botulinetoxine of voor een hulpstof.
  • Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de doelstellingen en/of procedures van dit protocol in gevaar kan brengen of de toediening van botulinumtoxine kan verhinderen.
  • Veranderingen in het behandelingsregime van een geneesmiddel dat direct of indirect de neuromusculaire functie verstoort binnen 4 weken voor aanvang van de onderzoeksbehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënten met spastische parese van de onderste ledematen
patiënten met spastische parese van de onderste ledematen als gevolg van multiple sclerose
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A infiltraties
Echogeleide infiltratie van botulinetoxine type A (Dysport®) in de onderste ledematen volgens de normale praktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van herhaalde botulinumtoxine-infiltraties met behulp van objectieve resultaten verkregen door de clinicus (zes minuten wandeltest - 6MWT).
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordelen van de effectiviteit van herhaalde botulinetoxine-infiltraties bij het lopen bij patiënten met multiple sclerose die spasticiteit in de ledematen vertoonden minder dan 4 weken na infiltratie en het behoud ervan in de loop van de tijd na 12 maanden, met behulp van objectieve resultaten verkregen door de clinicus (Six Minutes Walking Test - 6MWT) . Hogere scores betekenen een beter resultaat.
12 maanden
Effectiviteit van herhaalde botulinumtoxine-infiltraties met behulp van door de patiënt gerapporteerde resultaten (Twelve item Multiple Sclerosis Walking Scale - MSWS-12).
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de effectiviteit te beoordelen van herhaalde botulinumtoxine-infiltraties op het lopen bij patiënten met multiple sclerose die ledemaatspasticiteit vertoonden minder dan 4 weken na infiltratie en het behoud ervan in de loop van de tijd na 12 maanden, met behulp van door de patiënt gerapporteerde resultaten (Twelve item Multiple Sclerosis Walking Scale - MSWS -12). Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van spasticiteit met behulp van de gemodificeerde Ashworth-spasticiteitsschaal (MAS-schaal).
Tijdsspanne: 12 maanden
Evaluatie van spasticiteit met behulp van de gemodificeerde Ashworth-spasticiteitsschaal (MAS-schaal). Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
12 maanden
Evaluatie van handicap met behulp van Expanded Disability Status Scale de Kurtzke (EDSS-schaal).
Tijdsspanne: 12 maanden
Evaluatie van handicap met behulp van Expanded Disability Status Scale de Kurtzke (EDSS-schaal). Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
12 maanden
Evaluatie van de kwaliteit van leven na het gebruik van botulinetoxine type A met behulp van Multiple Sclerosis Quality of Life 54 (MSQoL-54).
Tijdsspanne: 12 maanden
Evaluatie van de kwaliteit van leven na het gebruik van botulinetoxine type A met behulp van Multiple Sclerosis Quality of Life 54 (MSQoL-54). Hogere scores betekenen een beter resultaat.
12 maanden
Beoordeling van doelstellingen op middellange en lange termijn met behulp van Goal Attainment Scaling (GAS-schaal).
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van doelstellingen op middellange en lange termijn met behulp van Goal Attainment Scaling (GAS-schaal). Hogere scores betekenen een beter resultaat.
12 maanden
Aantal bijwerkingen.
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal bijwerkingen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aránzazu Vázquez Doce

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LINITOX

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Botulinetoxine type A infiltraties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren