Toxina Botulínica em Pacientes com Paresia Espástica de Membros Inferiores Associada à Esclerose Múltipla

Critério de inclusão:

• Aceitação e assinatura do consentimento informado.
• Idade entre 18 e 80 anos, ambos incluídos.
• Pacientes com esclerose múltipla remitente recidivante (EMRR), secundária progressiva (SP) e progressiva primária (PP), com espasticidade resistente ao tratamento usual, seja pela gravidade da espasticidade ou pela intolerância aos efeitos colaterais.
• Pacientes ambulatoriais com paraparesia espástica que causa deficiência na marcha.
• Pacientes com pontuação EDSS entre 2 e 6, ambos incluídos.
• Pacientes com envolvimento segmentar em MAS >1 em dois ou mais grupos musculares nas extremidades inferiores.
• Ausência de deficiência cognitiva. Pontuação inferior a 5 na escala SPMSQ de Pfeiffer.
• Possibilidade de realizar o tratamento (modo de administração, consultas agendadas) e escalas corretamente.
• As mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo eficaz (contraceptivos hormonais, dispositivo intra-uterino, preservativo) ou abster-se de ter relações sexuais para não engravidar. Uma mulher é considerada fértil após a menarca e na pós-menopausa, a menos que tenha sido submetida a um procedimento de esterilização permanente (histerectomia, salpingectomia, ooforectomia bilateral). Um estado pós-menopausa é definido como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa.

Critério de exclusão:

• Doença psiquiátrica que impeça a participação no julgamento.
• Comorbidade que ameace a vida do paciente a curto prazo (doença hepática grave, doença cardiovascular, etc.).
• Distúrbio osteoarticular que impede a atividade física.
• Gravidez ou lactação.
• Ausência de resposta primária ou secundária a qualquer tipo de Toxina Botulínica para o tratamento da EM previamente detectada.
• Sensibilidade à Toxina Botulínica ou a qualquer excipiente.
• Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa comprometer o cumprimento dos objetivos e/ou procedimentos deste protocolo ou impossibilitar a administração da Toxina Botulínica.
• Alterações no regime de tratamento de qualquer medicamento que interfira direta ou indiretamente na função neuromuscular dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.