Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ботулинический токсин у больных со спастическими парезами нижних конечностей, ассоциированными с рассеянным склерозом

8 августа 2022 г. обновлено: Aránzazu Vázquez Doce

Эффективность инфильтрации ботулотоксином типа А в походке и качестве жизни у взрослых со спастическим парезом нижних конечностей на фоне рассеянного склероза

Спастический парапарез является одним из наиболее инвалидизирующих функциональных дефицитов у пациентов с рассеянным склерозом в возрасте от 18 до 80 лет и на любом функциональном уровне. Инфильтрация ботулиническим токсином — это клиническая практика, которая проводилась в течение многих лет с клиническими данными об улучшении походки пациента и качества жизни. Мы предполагаем, что инфильтрация этого продукта может непосредственно улучшить способность этих пациентов ходить и, во вторую очередь, улучшить качество их жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Принятие и подписание информированного согласия.
  • Возраст от 18 до 80 лет включительно.
  • Пациенты с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS), вторичным прогрессирующим (SP) и первично-прогрессирующим (PP) со спастичностью, резистентной к обычному лечению либо из-за тяжести спастичности, либо из-за непереносимости побочных эффектов.
  • Амбулаторные больные со спастическим парапарезом, вызывающим нарушение походки.
  • Включены пациенты с оценкой EDSS от 2 до 6.
  • Пациенты с сегментарным поражением MAS> 1 в двух или более группах мышц нижних конечностей.
  • Отсутствие когнитивной инвалидности. Наберите менее 5 баллов по шкале SPMSQ Пфайффера.
  • Возможность проведения лечения (способ приема, график посещений) и правильность масштабов.
  • Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции (гормональные контрацептивы, внутриматочные спирали, презервативы) или воздерживаться от половых контактов, чтобы не забеременеть. Женщина считается фертильной после наступления менархе и находящейся в постменопаузе, если она не подверглась процедуре постоянной стерилизации (гистерэктомия, сальпингэктомия, двусторонняя овариэктомия). Постменопаузальное состояние определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины.

Критерий исключения:

  • Психическое заболевание, препятствующее участию в судебном процессе.
  • Сопутствующая патология, угрожающая жизни больного в краткосрочной перспективе (тяжелые заболевания печени, сердечно-сосудистые заболевания и др.).
  • Костно-суставное заболевание, препятствующее физической активности.
  • Беременность или лактация.
  • Отсутствие первичного или вторичного ответа на любой тип ботулинического токсина для лечения ранее выявленного РС.
  • Чувствительность к ботулиническому токсину или любому вспомогательному веществу.
  • Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу соблюдение целей и/или процедур настоящего протокола или сделать невозможным введение ботулинического токсина.
  • Изменения в схеме лечения любым препаратом, прямо или косвенно влияющим на нервно-мышечную функцию, в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: больные со спастическими парезами нижних конечностей
пациенты со спастическим парезом нижних конечностей, вторичным по отношению к рассеянному склерозу
Лекарство: Инфильтрация ботулиническим токсином типа А
Эхоконтролируемая инфильтрация ботулотоксина типа А (Диспорт®) в нижние конечности в соответствии с обычной служебной практикой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность повторных инфильтраций ботулиническим токсином с использованием объективных результатов, полученных клиницистом (тест шестиминутной ходьбы - 6MWT).
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить эффективность повторных инфильтраций ботулотоксина в отношении походки у пациентов с рассеянным склерозом, у которых спастичность конечностей менее чем через 4 недели после инфильтрации, и ее сохранение в течение 12 месяцев с использованием объективных результатов, полученных клиницистом (тест шестиминутной ходьбы - 6MWT). . Более высокие баллы означают лучший результат.
12 месяцев
Эффективность повторных инфильтраций ботулиническим токсином с использованием результатов, сообщенных пациентом (Шкала ходьбы при рассеянном склерозе из двенадцати пунктов - MSWS-12).
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить эффективность повторных инфильтраций ботулиническим токсином в отношении походки у пациентов с рассеянным склерозом, у которых спастичность конечностей менее чем через 4 недели после инфильтрации, и ее сохранение в течение 12 месяцев, используя результаты, полученные от пациентов (Шкала ходьбы при рассеянном склерозе из двенадцати пунктов - MSWS). -12). Более высокие баллы означают худший результат.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка спастичности по модифицированной шкале спастичности Эшворта (шкала MAS).
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка спастичности по модифицированной шкале спастичности Эшворта (шкала MAS). Более высокие баллы означают худший результат.
12 месяцев
Оценка инвалидности с использованием расширенной шкалы статуса инвалидности де Курцке (шкала EDSS).
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка инвалидности с использованием расширенной шкалы статуса инвалидности де Курцке (шкала EDSS). Более высокие баллы означают худший результат.
12 месяцев
Оценка качества жизни после применения ботулотоксина типа А с использованием шкалы качества жизни при рассеянном склерозе 54 (MSQoL-54).
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка качества жизни после применения ботулотоксина типа А с использованием шкалы качества жизни при рассеянном склерозе 54 (MSQoL-54). Более высокие баллы означают лучший результат.
12 месяцев
Оценка среднесрочных и долгосрочных целей с использованием шкалы достижения цели (шкала GAS).
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка среднесрочных и долгосрочных целей с использованием шкалы достижения цели (шкала GAS). Более высокие баллы означают лучший результат.
12 месяцев
Количество нежелательных явлений.
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество нежелательных явлений.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aránzazu Vázquez Doce

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LINITOX

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования Инфильтрация ботулиническим токсином типа А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться