Tossina botulinica in pazienti con paresi spastica degli arti inferiori associata a sclerosi multipla

Criterio di inclusione:

• Accettazione e firma del consenso informato.
• Età compresa tra i 18 e gli 80 anni, entrambi inclusi.
• Pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente (SMRR), secondaria progressiva (SP) e primaria progressiva (PP), con spasticità resistente al trattamento abituale, a causa della gravità della spasticità o dell'intolleranza agli effetti collaterali.
• Pazienti ambulatoriali con paraparesi spastica che causa deficienza dell'andatura.
• Pazienti con un punteggio EDSS compreso tra 2 e 6, entrambi inclusi.
• Pazienti con coinvolgimento segmentale nella MAS >1 in due o più gruppi muscolari degli arti inferiori.
• Assenza di disabilità cognitiva. Punteggio inferiore a 5 sulla scala SPMSQ di Pfeiffer.
• Possibilità di eseguire correttamente il trattamento (modalità di somministrazione, visite programmate) e scale.
• Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace (contraccettivi ormonali, dispositivo intrauterino, preservativo) o astenersi dal fare sesso per non rimanere incinta. Una donna è considerata fertile dopo il menarca e in postmenopausa, a meno che non sia stata sottoposta a una procedura di sterilizzazione permanente (isterectomia, salpingectomia, ovariectomia bilaterale). Uno stato postmenopausale è definito come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa.

Criteri di esclusione:

• Malattia psichiatrica che ostacola la partecipazione al processo.
• Comorbidità che minacciano la vita del paziente a breve termine (gravi malattie del fegato, malattie cardiovascolari, ecc.).
• Disturbo osteoarticolare che impedisce l'attività fisica.
• Gravidanza o allattamento.
• Mancanza di risposta primaria o secondaria a qualsiasi tipo di tossina botulinica per il trattamento della SM precedentemente rilevata.
• Sensibilità alla tossina botulinica o a qualsiasi eccipiente.
• Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere il rispetto degli obiettivi e/o delle procedure del presente protocollo o precludere la somministrazione della tossina botulinica.
• Modifiche del regime di trattamento di qualsiasi farmaco che interferisca direttamente o indirettamente con la funzione neuromuscolare entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.