Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Botulinumtoxin hos patienter med spastisk pares i nedre extremiteter associerad med multipel skleros

8 augusti 2022 uppdaterad av: Aránzazu Vázquez Doce

Effektiviteten av botulinumtoxin typ A-infiltrationer i gång och livskvalitet hos vuxna med spastisk pares i nedre extremiteter sekundärt till multipel skleros

Spastisk parapares är en av de mest invalidiserande funktionsdefekterna i befolkningen med multipel skleros mellan 18 och 80 års ålder och på vilken funktionsnivå som helst. Infiltration med botulinumtoxin är en klinisk praxis som har utförts i flera år med kliniska bevis på förbättring av patientens gångmönster och livskvalitet. Vi antar att infiltrationen av denna produkt kan generera en direkt fördel för dessa patienters gångförmåga och i andra hand förbättra deras livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Godkännande och underskrift av informerat samtycke.
  • Ålder mellan 18 och 80 år, båda inkluderade.
  • Patienter med skovvis remitterande multipel skleros (RRMS), progressiv sekundär (SP) och primär progressiv (PP), med spasticitet som är resistent mot vanlig behandling, antingen på grund av spasticitetens svårighetsgrad eller på grund av intolerans mot biverkningar.
  • Polispatienter med spastisk parapares som orsakar gångbrist.
  • Patienter med en EDSS-poäng mellan 2 och 6, båda inkluderade.
  • Patienter med segmentell inblandning i MAS >1 i två eller flera muskelgrupper i de nedre extremiteterna.
  • Frånvaro av kognitiv funktionsnedsättning. Betyg mindre än 5 på SPMSQ-skalan för Pfeiffer.
  • Möjlighet att genomföra behandlingen (administrationssätt, schemalagda besök) och vågar korrekt.
  • Kvinnor i fertil ålder bör använda en effektiv preventivmetod (hormonella preventivmedel, intrauterin enhet, kondom) eller avstå från att ha sex för att inte bli gravida. En kvinna anses vara fertil efter menarche och bli postmenopausal, såvida hon inte har genomgått ett permanent steriliseringsförfarande (hysterektomi, salpingektomi, bilateral ooforektomi). Ett postmenopausalt tillstånd definieras som frånvaro av menstruation under 12 månader utan annan medicinsk orsak.

Exklusions kriterier:

  • Psykiatrisk sjukdom som hindrar deltagande i rättegången.
  • Samsjuklighet som hotar patientens liv på kort sikt (svår leversjukdom, hjärt-kärlsjukdom etc.).
  • Osteoartikulär störning som förhindrar fysisk aktivitet.
  • Graviditet eller amning.
  • Brist på primärt eller sekundärt svar på någon typ av botulinumtoxin för behandling av MS som tidigare upptäckts.
  • Känslighet för botulinumtoxin eller något hjälpämne.
  • Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra efterlevnaden av målen och/eller procedurerna i detta protokoll eller förhindra administrering av botulinumtoxin.
  • Ändringar i behandlingsregimen för något läkemedel som direkt eller indirekt stör neuromuskulär funktion inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: patienter med spastisk pares i nedre extremiteter
patienter med spastisk pares i nedre extremiteter sekundärt till multipel skleros
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A infiltrationer
Ekostyrd infiltration av botulinumtoxin typ A (Dysport®) i de nedre extremiteterna enligt normal servicepraxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av upprepade botulinumtoxinfiltrationer med objektiva resultat erhållna av läkaren (Six Minutes Walking Test - 6MWT).
Tidsram: 12 månader
För att bedöma effektiviteten av upprepade botulinumtoxinfiltrationer på gång hos patienter med multipel skleros som uppvisade spasticitet i armar och ben mindre än 4 veckor efter infiltration och dess underhåll över tid efter 12 månader, med hjälp av objektiva resultat erhållna av läkaren (Six Minutes Walking Test - 6MWT) . Högre poäng betyder bättre resultat.
12 månader
Effektiviteten av upprepade botulinumtoxinfiltrationer med hjälp av resultat som rapporterats av patienten (Tolv artiklar Multiple Sclerosis Walking Scale - MSWS-12).
Tidsram: 12 månader
För att bedöma effektiviteten av upprepade botulinumtoxinfiltrationer på gång hos patienter med multipel skleros som uppvisade spasticitet i armar och ben mindre än 4 veckor efter infiltration och dess underhåll över tid efter 12 månader, med hjälp av resultat som rapporterats av patienten (Multipel skleros Walking Scale med tolv punkter - MSWS -12). Högre poäng innebär ett sämre resultat.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av spasticitet med hjälp av Modified Ashworth Spasticitetsskala (MAS-skala).
Tidsram: 12 månader
Utvärdering av spasticitet med hjälp av Modified Ashworth Spasticitetsskala (MAS-skala). Högre poäng innebär ett sämre resultat.
12 månader
Utvärdering av funktionshinder med hjälp av Expanded Disability Status Scale de Kurtzke (EDSS-skala).
Tidsram: 12 månader
Utvärdering av funktionshinder med hjälp av Expanded Disability Status Scale de Kurtzke (EDSS-skala). Högre poäng innebär ett sämre resultat.
12 månader
Utvärdering av livskvalitet efter användning av botulinumtoxin typ A med multipel skleros livskvalitet 54 (MSQoL-54).
Tidsram: 12 månader
Utvärdering av livskvalitet efter användning av botulinumtoxin typ A med multipel skleros livskvalitet 54 (MSQoL-54). Högre poäng betyder bättre resultat.
12 månader
Bedömning av mål på medellång och lång sikt med hjälp av Goal Attainment Scaling (GAS-skala).
Tidsram: 12 månader
Bedömning av mål på medellång och lång sikt med hjälp av Goal Attainment Scaling (GAS-skala). Högre poäng betyder bättre resultat.
12 månader
Antal biverkningar.
Tidsram: 12 månader
Antal biverkningar.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aránzazu Vázquez Doce

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LINITOX

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Botulinumtoxin typ A infiltrationer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera