Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Botulinum toxin szklerózis multiplexhez kapcsolódó görcsös alsó végtagi parézisben szenvedő betegeknél

2022. augusztus 8. frissítette: Aránzazu Vázquez Doce

Az A típusú botulinum toxin beszűrődésének hatékonysága a járásban és az életminőségben felnőtteknél, akiknél a szklerózis multiplex miatti spasztikus alsó végtagi parézisben szenvednek

A spasticus paraparesis az egyik leginkább fogyatékosságot okozó funkcionális deficit a 18 és 80 év közötti szklerózis multiplexben szenvedő populációban, bármilyen funkcionális szinten. A botulinum toxinnal történő beszivárgás olyan klinikai gyakorlat, amelyet évek óta végeznek, klinikai bizonyítékokkal a betegek járási szokásaiban és életminőségében. Feltételezzük, hogy ennek a terméknek a beszivárgása közvetlen előnyökkel járhat ezeknek a betegeknek a járási képességében, másodsorban pedig javíthatja életminőségüket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tájékozott beleegyezés elfogadása és aláírása.
  • 18 és 80 év közötti, mindkettőt beleértve.
  • Relapszusban remittáló sclerosis multiplexben (RRMS), progresszív másodlagos (SP) és primer progresszív (PP) szenvedő betegek, akiknél a görcsösség ellenáll a szokásos kezelésnek, akár a spaszticitás súlyossága, akár a mellékhatások intoleranciája miatt.
  • Járáshiányt okozó spasztikus paraparesisben szenvedő járóbetegek.
  • 2 és 6 közötti EDSS-pontszámmal rendelkező betegek, mindkettőt beleértve.
  • Azok a betegek, akiknél az alsó végtagok két vagy több izomcsoportja szegmentálisan érintett a MAS-ban >1.
  • Kognitív fogyatékosság hiánya. Pfeiffer SPMSQ skáláján 5-nél kevesebb pontszámot érj el.
  • A kezelés (adagolás módja, ütemezett vizitek) és mérlegelési szabályszerű lebonyolításának lehetősége.
  • A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszert (hormonális fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt, óvszert) kell alkalmazniuk, vagy tartózkodniuk kell a nemi élettől, hogy ne eshessenek teherbe. Egy nőt a menarche után termékenynek és posztmenopauzásnak kell tekinteni, hacsak nem estek át tartós sterilizációs eljáráson (hysterectomia, salpingectomia, kétoldali peteeltávolítás). Menstruáció utáni állapotnak minősül a menstruáció 12 hónapig tartó hiánya alternatív orvosi ok nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Pszichiátriai betegség, amely akadályozza a tárgyaláson való részvételt.
  • A beteg életét rövid távon veszélyeztető komorbiditás (súlyos májbetegség, szív- és érrendszeri betegség stb.).
  • Osteoartikuláris rendellenesség, amely megakadályozza a fizikai aktivitást.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Bármilyen típusú botulinum toxinra adott elsődleges vagy másodlagos válasz hiánya a korábban észlelt SM kezelésére.
  • Botulinum toxinnal vagy bármely segédanyaggal szembeni érzékenység.
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a jelen protokoll céljainak és/vagy eljárásainak betartását, vagy kizárhatja a Botulinum Toxin alkalmazását.
  • Változások bármely olyan gyógyszer kezelési rendjében, amely közvetlenül vagy közvetve befolyásolja a neuromuszkuláris funkciót a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: görcsös alsó végtagi parézisben szenvedő betegek
szklerózis multiplex miatti spasztikus alsó végtagi parézisben szenvedő betegek
Drog: A típusú botulinum toxin beszűrődések
A típusú botulinum toxin (Dysport®) visszhangvezérelt infiltrációja az alsó végtagokban a normál szerviz gyakorlat szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismételt botulinum toxin beszűrődések hatékonysága a klinikus által kapott objektív eredmények alapján (6 perces séta teszt – 6MWT).
Időkeret: 12 hónap
Az ismétlődő botulinum toxin beszűrődések hatásosságának értékelése a járásban olyan sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél, akiknél a beszűrődést követően kevesebb mint 4 héttel végtaggörcsösség jelentkezett, és annak 12 hónapon belüli fennmaradása, a klinikus által kapott objektív eredmények felhasználásával (6 perces járásteszt – 6MWT) . A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
12 hónap
Ismételt botulinum toxin beszűrődések hatékonysága a páciens által közölt eredmények alapján (tizenkét tételes sclerosis multiplex gyalogos skála – MSWS-12).
Időkeret: 12 hónap
Az ismétlődő botulinum toxin beszűrődések hatásosságának értékelése a járásban olyan sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél, akiknél a beszűrődést követően kevesebb mint 4 héttel végtaggörcsösség jelentkezett, és annak 12 hónapon belüli fennmaradása a beteg által közölt eredmények alapján (tizenkét tételes sclerosis multiplex járási skála – MSWS -12). A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spaszticitás értékelése Modified Ashworth Spasticity skála (MAS skála) segítségével.
Időkeret: 12 hónap
A spaszticitás értékelése Modified Ashworth Spasticity skála (MAS skála) segítségével. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
12 hónap
A fogyatékosság értékelése a Kurtzke kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS skála) segítségével.
Időkeret: 12 hónap
A fogyatékosság értékelése a Kurtzke kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS skála) segítségével. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
12 hónap
Az életminőség értékelése az A típusú botulinum toxin alkalmazása után a Sclerosis Multiplex Életminőség 54 (MSQoL-54) segítségével.
Időkeret: 12 hónap
Az életminőség értékelése az A típusú botulinum toxin alkalmazása után a Sclerosis Multiplex Életminőség 54 (MSQoL-54) segítségével. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
12 hónap
Közép- és hosszú távú célok értékelése a Goal Attainment Scaling (GAS skála) segítségével.
Időkeret: 12 hónap
Közép- és hosszú távú célok értékelése a Goal Attainment Scaling (GAS skála) segítségével. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
12 hónap
Nemkívánatos események száma.
Időkeret: 12 hónap
Nemkívánatos események száma.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aránzazu Vázquez Doce

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LINITOX

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel