Botulinumtoxin bei Patienten mit spastischer Parese der unteren Extremitäten im Zusammenhang mit Multipler Sklerose

Einschlusskriterien:

• Annahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Alter zwischen 18 und 80 Jahren, beide inklusive.
• Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS), progressiver sekundärer (SP) und primär progressiver (PP) mit Spastik, die gegenüber einer üblichen Behandlung resistent ist, entweder aufgrund der Schwere der Spastik oder aufgrund einer Unverträglichkeit gegenüber Nebenwirkungen.
• Ambulante Patienten mit spastischer Paraparese, die Gangstörungen verursacht.
• Patienten mit einem EDSS-Score zwischen 2 und 6, beide eingeschlossen.
• Patienten mit segmentaler MAS-Beteiligung >1 in zwei oder mehr Muskelgruppen der unteren Extremitäten.
• Fehlen einer kognitiven Behinderung. Erzielen Sie auf der SPMSQ-Skala von Pfeiffer weniger als 5 Punkte.
• Möglichkeit zur korrekten Durchführung der Behandlung (Verabreichungsart, geplante Besuche) und Waage.
• Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine wirksame Verhütungsmethode (hormonelle Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Kondom) anwenden oder auf Sex verzichten, um nicht schwanger zu werden. Eine Frau gilt nach der Menarche als fruchtbar und befindet sich in der Postmenopause, es sei denn, sie hat sich einer dauerhaften Sterilisation unterzogen (Hysterektomie, Salpingektomie, bilaterale Oophorektomie). Als postmenopausaler Zustand wird das Ausbleiben der Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache definiert.

Ausschlusskriterien:

• Psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie verhindert.
• Komorbidität, die kurzfristig das Leben des Patienten bedroht (schwere Lebererkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung etc.).
• Osteoartikuläre Erkrankung, die körperliche Aktivität verhindert.
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Fehlen einer primären oder sekundären Reaktion auf irgendeine Art von Botulinumtoxin zur Behandlung von zuvor festgestellter MS.
• Empfindlichkeit gegenüber Botulinumtoxin oder einem der sonstigen Bestandteile.
• Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Einhaltung der Ziele und/oder Verfahren dieses Protokolls beeinträchtigen oder die Verabreichung von Botulinumtoxin ausschließen kann.
• Änderungen im Behandlungsschema eines Arzneimittels, das direkt oder indirekt die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigt, innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.