Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botulinumtoksin hos pasienter med spastisk parese i underekstremiteten assosiert med multippel sklerose

8. august 2022 oppdatert av: Aránzazu Vázquez Doce

Effektiviteten av botulinumtoksin type A-infiltrasjoner i gang og livskvalitet hos voksne med spastiske parese i underekstremitet sekundært til multippel sklerose

Spastisk paraparese er en av de mest invalidiserende funksjonssviktene i befolkningen med multippel sklerose mellom 18 og 80 år og på ethvert funksjonsnivå. Infiltrasjon med botulinumtoksin er en klinisk praksis som har blitt utført i årevis med kliniske bevis på bedring i pasientens gangmønster og livskvalitet. Vi antar at infiltrasjon av dette produktet kan generere en direkte fordel i gangevnen til disse pasientene og sekundært forbedre deres livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aksept og underskrift av informert samtykke.
  • Alder mellom 18 og 80 år, begge inkludert.
  • Pasienter med residiverende remitterende multippel sklerose (RRMS), progressiv sekundær (SP) og primær progressiv (PP), med spastisitet som er motstandsdyktig mot vanlig behandling, enten på grunn av alvorlighetsgraden av spastisiteten eller på grunn av intoleranse mot bivirkninger.
  • Polikliniske pasienter med spastisk paraparese som gir gangmangel.
  • Pasienter med en EDSS-skåre mellom 2 og 6, begge inkludert.
  • Pasienter med segmentell involvering i MAS >1 i to eller flere muskelgrupper i underekstremitetene.
  • Fravær av kognitiv funksjonshemming. Poeng mindre enn 5 på SPMSQ-skalaen til Pfeiffer.
  • Mulighet for å gjennomføre behandlingen (administrasjonsmåte, planlagte besøk) og skalaer riktig.
  • Kvinner i fertil alder bør bruke en effektiv prevensjonsmetode (hormonelle prevensjonsmidler, intrauterin enhet, kondom) eller avstå fra å ha sex for ikke å bli gravid. En kvinne anses å være fertil etter menarche og å bli postmenopausal, med mindre hun har gjennomgått en permanent steriliseringsprosedyre (hysterektomi, salpingektomi, bilateral ooforektomi). En postmenopausal tilstand er definert som fravær av menstruasjon i 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk sykdom som hindrer deltakelse i rettssaken.
  • Komorbiditet som truer pasientens liv på kort sikt (alvorlig leversykdom, hjerte- og karsykdommer etc.).
  • Artikkellidelse som hindrer fysisk aktivitet.
  • Graviditet eller amming.
  • Mangel på primær eller sekundær respons på noen type botulinumtoksin for behandling av MS tidligere påvist.
  • Følsomhet overfor botulinumtoksin eller et hvilket som helst hjelpestoff.
  • Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere overholdelse av målene og/eller prosedyrene i denne protokollen eller utelukke administrering av botulinumtoksin.
  • Endringer i behandlingsregimet for ethvert legemiddel som direkte eller indirekte forstyrrer nevromuskulær funksjon innen 4 uker før studiebehandlingen starter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter med spastisk parese i underekstremiteter
pasienter med spastisk parese i underekstremitet sekundært til multippel sklerose
Legemiddel: Botulinumtoksin type A infiltrasjoner
Ekkoveiledet infiltrasjon av botulinumtoksin type A (Dysport®) i underekstremitetene i henhold til vanlig tjenestepraksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av gjentatte botulinumtoksinfiltrasjoner ved bruk av objektive resultater oppnådd av klinikeren (Six Minutes Walking Test - 6MWT).
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere effektiviteten av gjentatte botulinumtoksinfiltrasjoner på gang hos pasienter med multippel sklerose som viste spastisitet i lemmer mindre enn 4 uker etter infiltrasjon og vedlikehold over tid etter 12 måneder, ved å bruke objektive resultater oppnådd av klinikeren (Six Minutes Walking Test - 6MWT) . Høyere score betyr et bedre resultat.
12 måneder
Effektivitet av gjentatte botulinumtoksinfiltrasjoner ved bruk av resultater rapportert av pasienten (Tolv punkter Multiple Sclerosis Walking Scale - MSWS-12).
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere effektiviteten av gjentatte botulinumtoksinfiltrasjoner på gang hos pasienter med multippel sklerose som viste spastisitet i lemmer mindre enn 4 uker etter infiltrasjon og vedlikehold over tid etter 12 måneder, ved å bruke resultater rapportert av pasienten (Tolv punkter Multiple Sclerosis Walking Scale - MSWS -12). Høyere score betyr dårligere resultat.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av spastisitet ved bruk av Modified Ashworth Spasticity-skala (MAS-skala).
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av spastisitet ved bruk av Modified Ashworth Spasticity-skala (MAS-skala). Høyere score betyr dårligere resultat.
12 måneder
Evaluering av funksjonshemming ved hjelp av Expanded Disability Status Scale de Kurtzke (EDSS-skala).
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av funksjonshemming ved hjelp av Expanded Disability Status Scale de Kurtzke (EDSS-skala). Høyere score betyr dårligere resultat.
12 måneder
Evaluering av livskvalitet etter bruk av botulinumtoksin type A ved bruk av Multippel sklerose Livskvalitet 54 (MSQoL-54).
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av livskvalitet etter bruk av botulinumtoksin type A ved bruk av Multippel sklerose Livskvalitet 54 (MSQoL-54). Høyere score betyr et bedre resultat.
12 måneder
Vurdering av middels og langsiktige mål ved bruk av Goal Attainment Scaling (GAS-skala).
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av middels og langsiktige mål ved bruk av Goal Attainment Scaling (GAS-skala). Høyere score betyr et bedre resultat.
12 måneder
Antall uønskede hendelser.
Tidsramme: 12 måneder
Antall uønskede hendelser.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aránzazu Vázquez Doce

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LINITOX

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Botulinumtoksin type A infiltrasjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere