针灸和草药治疗中风后认知障碍的临床试验
2025年4月25日 更新者：Ruijie Ma、The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
对脑卒中后认知障碍进行中医康复干预，可促进脑卒中后认知功能恢复，降低致残率，提高生活质量。
研究概览
详细说明
本研究收集浙江中医药大学第三附属医院、嘉兴市中医院、杭州市中医院2020年4月至2022年12月的住院患者。
研究设置严格的时间窗（脑卒中恢复期，30-180天），采用多中心、大样本、随机对照的研究方法和客观认可的康复评价标准和疗效评价体系进行临床疗效评价和卫生经济学分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310002
- Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Jiaxing、Zhejiang、中国、314000
- Jiaxing hospital of Chinese traditional medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
-认知障碍
- 中医诊断为中风；
- CT/MRI检查诊断脑梗死或脑出血符合西医诊断；
- 病程30～180天；
- 首次发作；或既往发病无肢体麻痹等后遗症； ·年龄≥18岁；
- 患者法定监护人签署的知情同意书；
- 蒙特利尔认知评估量表（Montreal Cognitive Assessment，MoCA）得分达到一定标准，MoCA量表得分达到30分，得分在17-26分以下判断为认知障碍，如果受教育时间在12年以下的基础上加1 ;
- 汉密尔顿抑郁量表 (HAMD) < 20。
- 符合针灸适应症要求；自愿参加本项目，患者无严重并发症，能接受针灸治疗，依从性好。
排除标准：
认知障碍
- 蛛网膜下腔出血、短暂性脑缺血发作，或合并其他颅内病变，如颅内肿瘤、动脉瘤、血管畸形、囊虫病、血吸虫病、脑炎、脑膜炎、脑积水、脑外伤后遗症； ·非动脉粥样硬化性血栓性脑梗塞（如心源性栓塞、凝血状态、血管内脱落、动脉炎等）；
- 患有心、肝、肾、内脏、内分泌系统、造血系统等严重原发性慢性疾病、严重语言理解障碍、精神障碍患者；
- 患有多种出血倾向疾病；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 不符合纳入标准，按医嘱治疗依从性差，不能判断疗效或资料不全影响疗效判断，不适合临床观察的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
标准治疗
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实验性的：治疗
标准治疗，常规认知功能训练，针灸和草药
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中国传统康复，包括针灸和草药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知功能的变化
大体时间：0周，4周，8周，12周，16周
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将使用蒙特利尔认知评估（MOCA），该方法着重于识别认知障碍的量表的敏感性和特异性，并从视觉空间/执行功能，语言功能，图像能力方向等来评估。
MOCA的最高得分为30分。
正常评分标准是总分数≥26分（对于教育水平≤12岁的人，该标准的降低1分）。
更高的分数意味着更好的结果。
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0周，4周，8周，12周，16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与认知障碍有关的大脑区域激活模式的变化
大体时间：0周，8周
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Allf，Falff，Peraf，Reho和DC用于分析静止状态磁共振成像。
揭示了与中风后与认知障碍有关的相关大脑区域的模式变化。
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0周，8周
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小型门会考试（MMSE）的分数变化
大体时间：0周，8周，12周，16周
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该量表用于快速评估方向，记忆，注意力，计算，语言和视觉空间结构。
MMSE的最高得分为30分。
正常的截止值是：文盲群≥17点，小学组≥20点，中学或更高组≥24点。
更高的分数意味着更好的结果。
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0周，8周，12周，16周
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日常生活能力的变化
大体时间：0周，8周，12周，16周
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将使用ADL（日常生活的活动），也称为Barthel Index，由10个项目组成，包括厕所，修饰，使用厕所，饮食，饮食，穿衣，转移，活动，上下楼梯和沐浴）。
总分范围从0到100。
更高的分数意味着更好的结果。
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0周，8周，12周，16周
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抑郁状态的变化
大体时间：0周，8周，12周和16周
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使用汉密尔顿抑郁量表来评估抑郁症，重度为24，中度为17，轻度为7。
更高的分数意味着结果较差。
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0周，8周，12周和16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：RUIJIE MA, Doctor、The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
- 首席研究员：XINYUN LI, Master、Zhejiang Chinese Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月25日
初级完成 (实际的)
2024年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月15日
首次发布 (实际的)
2020年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月25日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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