Клинический след акупунктуры и трав для постинсультных когнитивных нарушений
25 апреля 2025 г. обновлено: Ruijie Ma, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Будет проведено вмешательство в реабилитацию традиционной китайской медицины при постинсультных когнитивных нарушениях, что может способствовать восстановлению когнитивных функций пациентов, перенесших инсульт, снизить уровень инвалидности и улучшить качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут участвовать стационарные пациенты с апреля 2020 года по декабрь 2022 года из третьей дочерней больницы Чжэцзянского университета традиционной китайской медицины, больницы традиционной китайской медицины Цзясин, больницы традиционной китайской медицины Ханчжоу.
исследование устанавливает строгое временное окно (восстановление после инсульта, 30-180 дней), использует многоцентровый, большую выборку, рандомизированный контролируемый метод исследования и объективные критерии оценки реабилитации и систему оценки эффективности для оценки клинического эффекта и анализа экономики здравоохранения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
122
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310002
- Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Jiaxing, Zhejiang, Китай, 314000
- Jiaxing hospital of Chinese traditional medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
-Когнитивное расстройство
- Китайская медицина диагностировала апоплексию;
- Диагноз инфаркта мозга или кровоизлияния в мозг согласовывался с западной медициной с помощью КТ/МРТ;
- Течение болезни колеблется от 30 до 180 дней;
- Первое начало; Или давай в прошлом без последствий, таких как паралич конечностей; ·Возраст ≥18 лет;
- Информированное согласие, подписанное законным представителем пациента;
- Монреальская шкала когнитивной оценки (Montreal Cognitive Assessment, MoCA) достигает определенного стандарта, оценка по шкале MoCA 30 баллов, набранные 17-26 баллов или менее судят о когнитивных нарушениях, если время обучения 12 лет или менее на основании плюс 1 ;
- Шкала депрессии Гамильтона (HAMD) < 20.
- Соответствовать требованиям показаний к акупунктуре и прижиганию; Добровольно участвовать в этом проекте, пациент не имеет серьезных осложнений, может принять лечение иглоукалыванием и хорошее соблюдение.
Критерий исключения:
Когнитивное расстройство
- Субарахноидальное кровоизлияние, транзиторная ишемическая атака или другие внутричерепные поражения, такие как внутричерепная опухоль, аневризма, сосудистая мальформация, цистицеркоз, шистосомоз, энцефалит, менингит, гидроцефалия, последствия черепно-мозговой травмы; · Неатеросклеротический тромботический инфаркт головного мозга (например, кардиогенная эмболия, нарушение свертываемости крови, эндоваскулярное кровотечение, артериит и т. д.);
- Пациенты с тяжелыми первично-хроническими заболеваниями, такими как сердце, печень, почки, внутренние органы, эндокринная система, система кроветворения, серьезные нарушения понимания речи и психические расстройства;
- Страдает различными заболеваниями со склонностью к кровотечениям;
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты, которые не соответствуют критериям включения, не имеют плохой приверженности назначенному лечению, которые не могут судить об эффективности, или неполные данные влияют на оценку эффективности и не подходят для клинического наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контроль
стандартное лечение
|
|
|
Экспериментальный: уход
Стандартное лечение, регулярное обучение когнитивной функции, иглоукалывание и травы
|
Китайская традиционная реабилитация, включая иглоукалывание и травы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: 0 неделя, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель
|
Монреальная когнитивная оценка (MOCA) будет использоваться, этот метод сосредоточен на чувствительности и специфичности шкалы для распознавания когнитивных нарушений высок, и она оценивается на визуальную пространственную/исполнительную функцию, языковую функцию, ориентацию способности изображения и так далее.
MOCA имеет максимальный балл 30 очков.
Нормальный стандарт оценки - это общий балл ≥ 26 баллов (для тех, у кого уровень образования ≤ 12 лет, этот стандарт снижается на 1 пункт).
Более высокие оценки означают лучший результат.
|
0 неделя, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в моделях активации областей мозга, связанных с когнитивными нарушениями
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель
|
Allf, Falff, Peraf, Reho и DC использовались для анализа функциональной магнитно -резонансной томографии состояния покоя.
Были выявлены изменения схемы соответствующих областей мозга, связанных с когнитивными нарушениями после инсульта.
|
0 недель, 8 недель
|
|
Изменение баллов мини-психического государственного обследования (MMSE)
Временное ограничение: 0 неделя, 8 недель, 12 недель, 16 недель
|
Шкала используется для быстрой оценки ориентации, памяти, внимания, расчета, языка и визуальной структуры.
MMSE имеет максимальный балл 30 очков.
Нормальные значения отсечения: неграмотная группа ≥17 баллов, группа начальной школы ≥20 баллов, средняя школа или более высокая группа ≥24 балла.
Более высокие оценки означают лучший результат.
|
0 неделя, 8 недель, 12 недель, 16 недель
|
|
Изменения в повседневной жизни
Временное ограничение: 0 неделя, 8 недель, 12 недель, 16 недель
|
Будет использоваться ADL (активность повседневной жизни), которая также известна как индекс Бартель, состоит из 10 предметов, включая туалет, уход за собой, с использованием туалета, еды, заправки, передачи, занятий, подъема и вниз по лестнице и купания).
Общая оценка колеблется от 0 до 100.
Более высокие оценки означают лучший результат.
|
0 неделя, 8 недель, 12 недель, 16 недель
|
|
Изменения в депрессивном статусе
Временное ограничение: 0 неделя, 8 недель, 12 недель и 16 недель
|
Используйте шкалу депрессии Гамильтона для оценки депрессии, оценка составляла 24 для тяжелых, 17 для умеренных и 7 для легкой.
Более высокие оценки означают худший результат.
|
0 неделя, 8 недель, 12 недель и 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: RUIJIE MA, Doctor, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
- Главный следователь: XINYUN LI, Master, Zhejiang Chinese Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020ZJZS002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .