- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04596072
Ett kliniskt spår av akupunktur och örter för kogntiv funktionsnedsättning efter stroke
25 april 2025 uppdaterad av: Ruijie Ma, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Den traditionella kinesiska medicinrehabiliteringen för kognitiv funktionsnedsättning efter stroke kommer att ingripas, vilket kan främja återhämtningen av patienter med kognitiva funktioner efter stroke, minska antalet invaliditeter och förbättra livskvaliteten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att samla slutenvårdspatienter från april 2020 till december 2022 från det tredje anslutna sjukhuset vid Zhejiangs universitet för traditionell kinesisk medicin, Jiaxing sjukhus för traditionell kinesisk medicin, Hangzhous sjukhus för traditionell kinesisk medicin.
studien sätter strikt tidsfönster (stroke återhämtning, 30-180 dagar), använd multi-center, stort urval, randomiserad kontrollerad studiemetod och objektiva erkännande rehabilitering utvärderingskriterier och effektivitet utvärderingssystem för att utvärdera den kliniska effekten och analys av hälsoekonomi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
122
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310002
- Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314000
- Jiaxing hospital of Chinese traditional medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Kognitiv störning
- Kinesisk medicin diagnostiserats som apopleksi;
- Diagnosen hjärninfarkt eller hjärnblödning överensstämde med västerländsk medicin genom CT/MRT-undersökning;
- Sjukdomsförloppet sträcker sig från 30 till 180 dagar;
- Första början; Eller kom igen i det förflutna utan följdsjukdomar som lemförlamning; ·Ålder ≥18 år;
- Informerat samtycke undertecknat av patientens vårdnadshavare;
- Montreal kognitiv bedömning skala (Montreal Cognitive Assessment, MoCA) poäng når en viss standard, MoCA skala poäng på 30 poäng, fick 17-26 poäng eller mindre bedömd med kognitiv funktionsnedsättning, om utbildningen tid 12 år eller mindre på basis av plus 1 ;
- Hamilton depressionsskala (HAMD) < 20.
- Uppfylla kraven på indikationer på akupunktur och moxibustion; Volontär att delta i detta projekt, patienten har inga allvarliga komplikationer, kan acceptera akupunkturbehandling och god följsamhet.
Exklusions kriterier:
Kognitiv störning
- Subaraknoidal blödning, övergående ischemisk attack eller med andra intrakraniella lesioner såsom intrakraniella tumörer, aneurysm, vaskulär missbildning, cysticercos, schistosomiasis, encefalit, meningit, hydrocefalus, hjärntrauma följdsjukdomar; ·Icke-aterosklerotisk trombotisk hjärninfarkt (såsom kardiogen emboli, koaguleringsstatus, endovaskulär utsöndring, arterit, etc.);
- Patienter med allvarliga primära kroniska sjukdomar såsom hjärta, lever, njure, inälvor, endokrina systemet, hematopoetiska systemet, allvarliga störningar i språkförståelsen och psykiska störningar;
- Led av en mängd olika blödningsbenägenhetssjukdomar;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna, inte har dålig behandlingsföljsamhet enligt ordination, vilket inte kan bedöma effekten eller ofullständiga data påverkar effektbedömningen och är inte lämpliga för klinisk observation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollera
standardbehandling
|
|
|
Experimentell: behandling
Standardbehandling, regelbunden kognitiv funktionsträning, akupunktur och örter
|
Traditionell kinesisk rehabilitering inklusive akupunktur och örter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av kognitiv funktion
Tidsram: 0 vecka, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) kommer att användas, denna metod fokuserar på känsligheten och specificiteten för skalan för igenkänning av kognitiv nedsättning är hög, och den utvärderas utifrån visuell rumslig/verkställande funktion, språkfunktion, bildförmåga orientering och så vidare.
MOCA har en maximal poäng på 30 poäng.
Den normala poängstandarden är en total poäng ≥ 26 poäng (för de med en utbildningsnivå ≤ 12 år, denna standard reduceras med 1 poäng).
Högre poäng innebär ett bättre resultat.
|
0 vecka, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i mönstren för aktivering av hjärnregioner relaterade till kognitiv försämring
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor
|
Allf, Falff, Peraf, Reho och DC användes för att analysera den vilande funktionella magnetiska resonansavbildning.
Mönsterförändringarna för relevanta hjärnregioner relaterade till kognitiv försämring efter stroke avslöjades.
|
0 veckor, 8 veckor
|
|
Förändring i poängen för mini-mental state Examination (MMSE)
Tidsram: 0 vecka, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor
|
Skalan används för snabb utvärdering av orientering, minne, uppmärksamhet, beräkning, språk och visuospatial struktur.
MMSE har en maximal poäng på 30 poäng.
De normala avgränsningsvärdena är: analfabeter grupp ≥17 poäng, grundskolegrupp ≥20 poäng, medelskola eller högre grupp ≥24 poäng.
Högre poäng innebär ett bättre resultat.
|
0 vecka, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor
|
|
Förändringar i den dagliga levnadsförmågan
Tidsram: 0 vecka, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor
|
ADL (aktivitet i det dagliga livet) kommer att användas, som också kallas Barthel -indexet, består av 10 föremål, inklusive toalett, skötsel, användning av toaletten, äta, klä, överföra, aktiviteter, gå upp och ner för trappor och bada).
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 100.
Högre poäng innebär ett bättre resultat.
|
0 vecka, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor
|
|
Förändringar i depressiv status
Tidsram: 0 vecka, 8 veckor, 12 veckor och 16 veckor
|
Använd Hamilton Depression Scale för att utvärdera depression, poängen var 24 för svår, 17 för måttlig och 7 för mild.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
0 vecka, 8 veckor, 12 veckor och 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: RUIJIE MA, Doctor, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
- Huvudutredare: XINYUN LI, Master, Zhejiang Chinese Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020ZJZS002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .