- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04596072
Een klinisch spoor van acupunctuur en kruiden voor cognitieve stoornissen na een beroerte
25 april 2025 bijgewerkt door: Ruijie Ma, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
De revalidatie van de traditionele Chinese geneeskunde voor de cognitieve stoornissen na een beroerte zal worden ingegrepen, wat het herstel van patiënten met cognitieve functies na een beroerte kan bevorderen, het invaliditeitspercentage kan verminderen en de kwaliteit van leven kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie verzamelt van april 2020 tot december 2022 opgenomen patiënten van het derde aangesloten ziekenhuis van de Zhejiang-universiteit voor traditionele Chinese geneeskunde, Jiaxing-ziekenhuis voor traditionele Chinese geneeskunde, Hangzhou-ziekenhuis voor traditionele Chinese geneeskunde.
studie stelt een strikt tijdvenster in (beroerteherstel, 30-180 dagen), gebruik multi-center, grote steekproef, gerandomiseerde gecontroleerde studiemethode en de objectieve erkenningsrevalidatie-evaluatiecriteria en het evaluatiesysteem voor de werkzaamheid om het klinische effect en de analyse van gezondheidseconomie te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
122
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
- Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
- Jiaxing hospital of Chinese traditional medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cognitieve stoornis
- Chinese geneeskunde gediagnosticeerd als beroerte;
- De diagnose herseninfarct of hersenbloeding kwam overeen met de westerse geneeskunde door middel van CT/MRI-onderzoek;
- Het verloop van de ziekte varieert van 30 tot 180 dagen;
- Eerste begin; Of kom in het verleden zonder de gevolgen zoals verlamming van ledematen; ·Leeftijd ≥18 jaar;
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door de wettelijke voogd van de patiënt;
- Montreal cognitieve beoordelingsschaal (Montreal Cognitive Assessment, MoCA) score bereikt een bepaalde standaard, MoCA schaalscore van 30 punten, scoorde 17-26 punten of minder beoordeeld met cognitieve stoornissen, als de onderwijstijd 12 jaar of minder is op basis van plus 1 ;
- Hamilton-depressieschaal (HAMD) < 20.
- Voldoe aan de vereisten van indicaties van acupunctuur en moxibustion; Vrijwilliger om deel te nemen aan dit project, de patiënt heeft geen ernstige complicaties, kan acupunctuurbehandeling en goede therapietrouw accepteren.
Uitsluitingscriteria:
Cognitieve stoornis
- Subarachnoïdale bloeding, voorbijgaande ischemische aanval, of met andere intracraniale laesies zoals intracraniale tumor, aneurysma, vasculaire malformatie, cysticercose, schistosomiasis, encefalitis, meningitis, hydrocephalus, gevolgen van hersentrauma; · Niet-atherosclerotisch trombotisch herseninfarct (zoals cardiogene embolie, stollingstoestand, endovasculaire exacerbatie, arteritis, enz.);
- Patiënten met ernstige primaire chronische ziekten zoals hart, lever, nieren, ingewanden, endocrien systeem, hematopoëtisch systeem, ernstige stoornissen van taalbegrip en psychische stoornissen;
- Lijdde aan verschillende bloedingsneigingen;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Patiënten die niet aan de inclusiecriteria voldoen, hebben geen slechte therapietrouw zoals voorgeschreven, die de werkzaamheid niet kunnen beoordelen of onvolledige gegevens zijn van invloed op de beoordeling van de werkzaamheid en zijn niet geschikt voor klinische observatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controle
standaard behandeling
|
|
|
Experimenteel: behandeling
Standaardbehandeling, regelmatige cognitieve functietraining, acupunctuur en kruiden
|
Chinese traditionele revalidatie inclusief acupunctuur en kruiden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van cognitieve functie
Tijdsspanne: 0 week, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) zal worden gebruikt, deze methode richt zich op de gevoeligheid en specificiteit van de schaal voor de herkenning van cognitieve stoornissen hoog en wordt geëvalueerd op basis van visuele ruimtelijke/uitvoerende functie, taalfunctie, oriëntatie van beeldvaardigheid enzovoort.
MOCA heeft een maximale score van 30 punten.
De normale scorestandaard is een totale score van ≥ 26 punten (voor mensen met een opleidingsniveau ≤ 12 jaar, deze standaard wordt met 1 punt verminderd).
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
0 week, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de activeringspatronen van hersengebieden gerelateerd aan cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken
|
Allf, Falff, Peraf, Reho en DC werden gebruikt om de functionele magnetische resonantiebeeldvorming van de rusttoestand te analyseren.
De patroonveranderingen van relevante hersengebieden gerelateerd aan cognitieve stoornissen na een beroerte werden onthuld.
|
0 weken, 8 weken
|
|
Verandering in de scores van mini-mentaal staatsexamen (MMSE)
Tijdsspanne: 0 week, 8 weken, 12 weken, 16 weken
|
De schaal wordt gebruikt voor een snelle evaluatie van oriëntatie, geheugen, aandacht, berekening, taal en visuospatiale structuur.
MMSE heeft een maximale score van 30 punten.
De normale afsluitwaarden zijn: analfabeet groep ≥17 punten, basisschoolgroep ≥20 punten, middelbare school of hogere groep ≥24 punten.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
0 week, 8 weken, 12 weken, 16 weken
|
|
Veranderingen in het dagelijkse levensvermogen
Tijdsspanne: 0 week, 8 weken, 12 weken, 16 weken
|
ADL (activiteit van het dagelijks leven) zal worden gebruikt, die ook bekend als de Barthel -index, bestaat uit 10 items, waaronder toilet, verzorging, het gebruik van het toilet, eten, aankleden, overbrengen, activiteiten, op en neer gaan trappen en baden).
De totale score varieert van 0 tot 100.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
0 week, 8 weken, 12 weken, 16 weken
|
|
Veranderingen in depressieve status
Tijdsspanne: 0 week, 8 weken, 12 weken en 16 weken
|
Gebruik Hamilton Depression Scale Om depressie te evalueren, de score was 24 voor ernstig, 17 voor matig en 7 voor mild.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
0 week, 8 weken, 12 weken en 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: RUIJIE MA, Doctor, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
- Hoofdonderzoeker: XINYUN LI, Master, Zhejiang Chinese Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020ZJZS002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .