- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04596072
Et klinisk spor av akupunktur og urter for kogntiv svekkelse etter slag
25. april 2025 oppdatert av: Ruijie Ma, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Den tradisjonelle kinesiske medisinrehabiliteringen for kognitiv svekkelse etter hjerneslag vil bli intervenert, noe som kan fremme utvinningen av pasienter med kognitiv funksjon etter hjerneslag, redusere funksjonshemmingen og forbedre livskvaliteten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil samle inneliggende pasienter fra april 2020 til desember 2022 som fra det tredje tilknyttede sykehuset ved Zhejiang universitet for tradisjonell kinesisk medisin, Jiaxing sykehus for tradisjonell kinesisk medisin, Hangzhou sykehus for tradisjonell kinesisk medisin.
studien setter strengt tidsvindu (slaggjenoppretting, 30-180 dager), bruk multi-senter, stort utvalg, randomisert kontrollert studiemetode og objektiv anerkjennelse rehabilitering evalueringskriterier og effektivitet evalueringssystem for å evaluere den kliniske effekten og analyse av helseøkonomi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310002
- Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314000
- Jiaxing hospital of Chinese traditional medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kognitiv lidelse
- Kinesisk medisin diagnostisert som apopleksi;
- Diagnosen hjerneinfarkt eller hjerneblødning stemte overens med vestlig medisin ved CT/MR-undersøkelse;
- Sykdomsforløpet varierer fra 30 til 180 dager;
- Første debut; Eller kom på i fortiden uten følgetilstander som lammelse av lemmer; ·Alder ≥18 år;
- Informert samtykke signert av den juridiske vergen til pasienten;
- Montreal kognitiv vurderingsskala (Montreal Cognitive Assessment, MoCA) poengsum når en viss standard, MoCA skala poengsum på 30 poeng, scoret 17-26 poeng eller mindre dømt med kognitiv svikt, dersom utdanningstiden 12 år eller mindre på grunnlag av pluss 1 ;
- Hamilton depresjonsskala (HAMD) < 20.
- Oppfylle kravene til indikasjoner på akupunktur og moxibustion; Meld deg frivillig til å delta i dette prosjektet, pasienten har ingen alvorlige komplikasjoner, kan akseptere akupunkturbehandling og god etterlevelse.
Ekskluderingskriterier:
Kognitiv lidelse
- Subaraknoidal blødning, forbigående iskemisk angrep, eller med andre intrakranielle lesjoner som intrakraniell tumor, aneurisme, vaskulær misdannelse, cysticercosis, schistosomiasis, encefalitt, meningitt, hydrocephalus, hjernetraumefølger; ·Ikke-aterosklerotisk trombotisk hjerneinfarkt (som kardiogen emboli, koagulasjonsstatus, endovaskulær utsletting, arteritt, etc.);
- Pasienter med alvorlige primære kroniske sykdommer som hjerte, lever, nyre, innvoller, endokrine system, hematopoietisk system, alvorlige forstyrrelser i språkforståelse og psykiske lidelser;
- Lidt av en rekke blødningstendenssykdommer;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene, har ikke dårlig behandlingsoverholdelse som foreskrevet, noe som ikke kan bedømme effekten eller ufullstendige data påvirker effektvurderingen og er ikke egnet for klinisk observasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontroll
standard behandling
|
|
|
Eksperimentell: behandling
Standard behandling, regelmessig kognitiv funksjonstrening, akupunktur og urter
|
Kinesisk tradisjonell rehabilitering inkludert akupunktur og urter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av kognitiv funksjon
Tidsramme: 0 uke, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) vil bli brukt, denne metoden fokuserer på følsomheten og spesifisiteten til skalaen for gjenkjennelse av kognitiv svikt er høy, og den blir evaluert fra visuell romlig/utøvende funksjon, språkfunksjon, bildeevneorientering og så videre.
MOCA har en maksimal poengsum på 30 poeng.
Den normale scoringsstandarden er en total poengsum ≥ 26 poeng (for de med utdanningsnivå ≤ 12 år, er denne standarden redusert med 1 poeng).
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
0 uke, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i mønstrene for aktivering av hjerneområder relatert til kognitiv svikt
Tidsramme: 0 uker, 8 uker
|
Allf, Falff, Peraf, Reho og DC ble brukt til å analysere hviletilstandens funksjonelle magnetiske resonansavbildning.
Mønsterendringene av relevante hjerneområder relatert til kognitiv svikt etter hjerneslag ble avslørt.
|
0 uker, 8 uker
|
|
Endring i score til mini-mental statseksamen (MMSE)
Tidsramme: 0 uke, 8 uker, 12 uker, 16 uker
|
Skalaen brukes til rask evaluering av orientering, hukommelse, oppmerksomhet, beregning, språk og visuospatial struktur.
MMSE har en maksimal poengsum på 30 poeng.
De normale avskjæringsverdiene er: analfabeter gruppe ≥17 poeng, grunnskolegruppe ≥20 poeng, ungdomsskole eller høyere gruppe ≥24 poeng.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
0 uke, 8 uker, 12 uker, 16 uker
|
|
Endringer i dagliglivets evne
Tidsramme: 0 uke, 8 uker, 12 uker, 16 uker
|
ADL (Aktivitet for dagligliv) vil bli brukt, som også kjent som Barthel -indeksen, består av 10 gjenstander, inkludert toalett, pleie, bruk av toalettet, spising, dressing, overføring, aktiviteter, går opp og ned trapp og bading).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
0 uke, 8 uker, 12 uker, 16 uker
|
|
Endringer i depressiv status
Tidsramme: 0 uke, 8 uker, 12 uker og 16 uker
|
Bruk Hamilton Depression Scale for å evaluere depresjon, poengsummen var 24 for alvorlig, 17 for moderat og 7 for mild.
Høyere score betyr et dårligere utfall.
|
0 uke, 8 uker, 12 uker og 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: RUIJIE MA, Doctor, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
- Hovedetterforsker: XINYUN LI, Master, Zhejiang Chinese Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020ZJZS002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .