- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04596072
Et klinisk spor af akupunktur og urter til kogntiv svækkelse efter slagtilfælde
25. april 2025 opdateret af: Ruijie Ma, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Den traditionelle kinesiske medicin-rehabilitering for den kognitive svækkelse efter slagtilfælde vil blive grebet ind, hvilket kan fremme restitutionen af patienter med kognitiv funktion efter slagtilfælde, reducere invaliditetsraten og forbedre livskvaliteten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil indsamle indlagte patienter fra april 2020 til december 2022, som fra det tredje tilknyttede hospital ved Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine, Jiaxing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine.
undersøgelse sætter strenge tidsvindue (slagtilfælde recovery, 30-180 dage), brug multi-center, stor prøve, randomiseret kontrolleret undersøgelse metode og objektiv anerkendelse rehabilitering evalueringskriterier og effektivitet evalueringssystem til at evaluere den kliniske effekt og analyse af sundhedsøkonomi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
122
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310002
- Hangzhou Hospital Of Traditional Chinese Medicine
-
Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314000
- Jiaxing hospital of Chinese traditional medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kognitiv lidelse
- Kinesisk medicin diagnosticeret som apopleksi;
- Diagnosen cerebral infarkt eller hjerneblødning var i overensstemmelse med vestlig medicin ved CT/MRI-undersøgelse;
- Sygdomsforløbet varierer fra 30 til 180 dage;
- Første debut; Eller kom på i fortiden uden følgesygdomme såsom lemmer lammelse; ·Alder ≥18 år;
- Informeret samtykke underskrevet af patientens juridiske værge;
- Montreal kognitiv vurderingsskala (Montreal Cognitive Assessment, MoCA) score når en vis standard, MoCA skala score på 30 point, scoret 17-26 point eller mindre bedømt med kognitiv svækkelse, hvis uddannelsestiden 12 år eller mindre på grundlag af plus 1 ;
- Hamilton depressionsskala (HAMD) < 20.
- Opfyld kravene til indikationer af akupunktur og moxibustion; Frivillig til at deltage i dette projekt, patienten har ingen alvorlige komplikationer, kan acceptere akupunkturbehandling og god compliance.
Ekskluderingskriterier:
Kognitiv lidelse
- Subaraknoidal blødning, forbigående iskæmisk angreb eller med andre intrakranielle læsioner såsom intrakraniel tumor, aneurisme, vaskulær misdannelse, cysticercosis, schistosomiasis, encephalitis, meningitis, hydrocephalus, hjernetraumefølger; ·Ikke-aterosklerotisk trombotisk cerebral infarkt (såsom kardiogen emboli, koagulationsstatus, endovaskulær udskillelse, arteritis osv.);
- Patienter med alvorlige primære kroniske sygdomme såsom hjerte, lever, nyre, indvolde, endokrine system, hæmatopoietiske system, alvorlige forstyrrelser i sprogforståelse og psykiske lidelser;
- Lidt af en række blødningstendenssygdomme;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patienter, som ikke opfylder inklusionskriterierne, har ikke dårlig behandlingscompliance som foreskrevet, hvilket ikke kan bedømme effekten eller ufuldstændige data påvirker effektvurderingen og er ikke egnede til klinisk observation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: styring
standardbehandling
|
|
|
Eksperimentel: behandling
Standardbehandling, regelmæssig kognitiv funktionstræning, akupunktur og urter
|
Kinesisk traditionel rehabilitering inklusive akupunktur og urter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af kognitiv funktion
Tidsramme: 0 uge, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) vil blive anvendt, denne metode fokuserer på følsomheden og specificiteten af skalaen til anerkendelse af kognitiv svækkelse er høj, og den evalueres ud fra visuel rumlig/udøvende funktion, sprogfunktion, orientering om billedevne og så videre.
MOCA har en maksimal score på 30 point.
Den normale scoringsstandard er en total score ≥ 26 point (for dem med et uddannelsesniveau ≤ 12 år reduceres denne standard med 1 point).
Højere score betyder et bedre resultat.
|
0 uge, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i mønstrene for aktivering af hjerneområder relateret til kognitiv svækkelse
Tidsramme: 0 uger, 8 uger
|
Allf, Falff, Peraf, Reho og DC blev brugt til at analysere den hvilende tilstand funktionelle magnetiske resonansafbildning.
Mønsterændringerne af relevante hjerneområder relateret til kognitiv svækkelse efter slagtilfælde blev afsløret.
|
0 uger, 8 uger
|
|
Ændring i scoringerne af mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE)
Tidsramme: 0 uge, 8 uger, 12 uger, 16 uger
|
Skalaen bruges til hurtig evaluering af orientering, hukommelse, opmærksomhed, beregning, sprog og visuospatial struktur.
MMSE har en maksimal score på 30 point.
De normale afskæringsværdier er: analfabeter gruppe ≥17 point, folkeskolegruppe ≥20 point, mellemskole eller højere gruppe ≥24 point.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
0 uge, 8 uger, 12 uger, 16 uger
|
|
Ændringer i den daglige livsevne
Tidsramme: 0 uge, 8 uger, 12 uger, 16 uger
|
ADL (Activity of Daily Living) vil blive brugt, som også kendt som Barthel -indekset, består af 10 genstande, herunder toiletartikler, pleje, ved hjælp af toilettet, spisning, påklædning, overførsel, aktiviteter, går op og ned ad trappen og badning).
Den samlede score varierer fra 0 til 100.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
0 uge, 8 uger, 12 uger, 16 uger
|
|
Ændringer i depressiv status
Tidsramme: 0 uge, 8 uger, 12 uger og 16 uger
|
Brug Hamilton Depression Scale til at evaluere depression, scoringen var 24 for svær, 17 for moderat og 7 for mild.
Højere score betyder et værre resultat.
|
0 uge, 8 uger, 12 uger og 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: RUIJIE MA, Doctor, the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
- Ledende efterforsker: XINYUN LI, Master, Zhejiang Chinese Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
22. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020ZJZS002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traditionel kinesisk rehabilitering
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Afsluttet
-
University of PittsburghRobert C. Atkins FoundationAfsluttet
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom (PD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Universitat Jaume IHospital Vall d'Hebron; Villa Beretta Rehabilitation Research innovation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (CLBP)
-
Jouf UniversityIkke rekrutterer endnuHofteudviklingsdysplasi