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脳卒中後の認知障害に対する鍼治療とハーブの臨床試験

脳卒中後の認知機能障害に対する伝統的な中国医学のリハビリテーションが介入され、脳卒中後の認知機能患者の回復を促進し、障害率を低下させ、生活の質を向上させることができます。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、2020 年 4 月から 2022 年 12 月までの間に、浙江中医薬大学の第 3 附属病院、中医薬の嘉興病院、中医薬の杭州病院から入院患者を収集します。 研究は厳密な時間枠(脳卒中回復、30〜180日)を設定し、多施設、大規模サンプル、無作為化対照研究法、および客観的認識リハビリテーション評価基準と有効性評価システムを使用して、臨床効果と医療経済学の分析を評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

123

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:RUIJIE MA, Doctor

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Xinyun Li, Master
        • 副調査官:
          • Fengjia Ni, Undergraduate
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310002
        • 募集
        • Hangzhou hospital of traditional Chinese medicine
      • Jiaxing、Zhejiang、中国、314000
        • 募集
        • Jiaxing hospital of Chinese traditional medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-認知障害

  • 脳卒中と診断された漢方薬;
  • 脳梗塞または脳出血の診断は、CT/MRI検査による西洋医学と一致していました。
  • 病気の経過は30日から180日です。
  • 最初の発症;または、手足の麻痺などの後遺症のない過去に来てください。 ·18歳以上;
  • -患者の法定後見人が署名したインフォームドコンセント;
  • モントリオール認知評価尺度(Montreal Cognitive Assessment、MoCA)のスコアが一定基準に達し、MoCA尺度スコアが30点、17~26点以下の場合は認知障害と判定、教育期間が12年以下の場合はプラス1 ;
  • ハミルトンうつ病尺度 (HAMD) < 20。
  • 鍼灸の適応症の要件を満たす;このプロジェクトに自発的に参加すると、患者は重篤な合併症がなく、鍼治療を受け入れることができ、コンプライアンスも良好です。

除外基準:

  • 認知障害

    • くも膜下出血、一過性虚血発作、または頭蓋内腫瘍、動脈瘤、血管奇形、嚢虫症、住血吸虫症、脳炎、髄膜炎、水頭症、脳外傷の後遺症などの他の頭蓋内病変を伴う; ·非アテローム性動脈硬化性血栓性脳梗塞(心原性塞栓症、凝固状態、血管内脱落、動脈炎など);
    • 心臓、肝臓、腎臓、内臓、内分泌系、造血系、言語理解の重篤な障害、および精神障害などの重度の原発性慢性疾患の患者;
    • さまざまな出血傾向の病気に苦しんでいた;
    • 妊娠中または授乳中の女性;
    • 選択基準を満たさず、処方通りの治療コンプライアンスが不十分であり、有効性を判断できない、または不完全なデータが有効性判断に影響を与え、臨床観察に適していない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
基本治療+認知リハビリテーショントレーニング
実験的:処理
基礎治療+認知リハビリテーション研修+中国伝統リハビリテーション
鍼とハーブを含む中国の伝統的なリハビリテーション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能の変化
時間枠:ベースライン、0 週間、8 週間、12 週間
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) が使用されます。この方法は、認知障害の認識のためのスケールの感度と特異度が高く、視覚空間/実行機能、言語機能、イメージ能力指向などから評価されます。 .
ベースライン、0 週間、8 週間、12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日常生活能力の変化
時間枠:0週、12週、16週、24週
スケールには 2 つの部分を含む合計 14 の項目があります。 2 つ目は、8 項目(電話、買い物、食事の準備、家事、洗濯、移動、服薬、セルフケア経済)で構成される道具的日常生活能力尺度です。
0週、12週、16週、24週
抑うつ状態の変化
時間枠:0週、12週、16週、24週
ハミルトンうつ病スケールを使用してうつ病を評価すると、スコアは重度が 24、中等度が 17、軽度が 7 でした。
0週、12週、16週、24週
モントリオール認知評価尺度スコアの変化傾向
時間枠:ベースライン時、0週、8週、12週、16週、24週
さまざまな段階の変化尺度スコアを分析します (介入前;8 週間、16 週間、24 週間の介入後) MOCA、スコアが高いほど、より良い結果を意味します
ベースライン時、0週、8週、12週、16週、24週
記憶力、注意力、計算能力、言語機能の変化
時間枠:ベースライン時、12週間
MOCAを使用して、記憶力、注意力と計算能力、言語機能を評価します
ベースライン時、12週間
ミニ精神状態検査 (MMSE) のスコアの変化率
時間枠:ベースライン時、0週、8週、12週、16週、24週
介入前のMMSEの変化尺度スコアを分析し、スコアが高いほど結果が良いことを意味します
ベースライン時、0週、8週、12週、16週、24週
脳の神経活動
時間枠:ベースライン時および12週間
オキシヘモグロビン(HbO2)、デオキシヘモグロビン(Hbb)、脳血流(CBF)、機能的近赤外分光法(fNIRS)の脳血液量の変化を解析します。
ベースライン時および12週間
認知障害における関連する脳領域のパターンの変化
時間枠:ベースライン時および12週間
ALLF,ReHo,FCのre-fMRIデータを用いた脳機能評価
ベースライン時および12週間
認知機能治療の有効率
時間枠:ベースライン時、0週、8週、12週、16週、24週
MoCAスコアは、ベースラインから12週間の治療まで計算され、治療の有効率は特定の基準に従います。 回復: スコアはベースラインと比較して 90% 以上増加しました。有意な効果: スコアは、ベースラインと比較して 70% から 89% の間で増加しました。 効果的: スコアはベースラインと比較して 30% から 69% 増加しました。 効果なし: ベースラインと比較してスコアが 30% 未満増加
ベースライン時、0週、8週、12週、16週、24週
神経学的回復の変化
時間枠:ベースライン時,0週,12週
ランキムスケールは、神経学的回復の変化を評価するために、ベースライン、0週、12週で分析されます。
ベースライン時,0週,12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月25日

一次修了 (予想される)

2023年5月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月15日

最初の投稿 (実際)

2020年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月2日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

中国伝統のリハビリテーションの臨床試験

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