脳卒中後の認知障害に対する鍼治療とハーブの臨床試験
2025年4月25日 更新者：Ruijie Ma、The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
脳卒中後の認知機能障害に対する伝統的な中国医学のリハビリテーションが介入され、脳卒中後の認知機能患者の回復を促進し、障害率を低下させ、生活の質を向上させることができます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、2020 年 4 月から 2022 年 12 月までの間に、浙江中医薬大学の第 3 附属病院、中医薬の嘉興病院、中医薬の杭州病院から入院患者を収集します。
研究は厳密な時間枠（脳卒中回復、30〜180日）を設定し、多施設、大規模サンプル、無作為化対照研究法、および客観的認識リハビリテーション評価基準と有効性評価システムを使用して、臨床効果と医療経済学の分析を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310002
- Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Jiaxing、Zhejiang、中国、314000
- Jiaxing hospital of Chinese traditional medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-認知障害
- 脳卒中と診断された漢方薬;
- 脳梗塞または脳出血の診断は、CT/MRI検査による西洋医学と一致していました。
- 病気の経過は30日から180日です。
- 最初の発症;または、手足の麻痺などの後遺症のない過去に来てください。 ·18歳以上;
- -患者の法定後見人が署名したインフォームドコンセント;
- モントリオール認知評価尺度（Montreal Cognitive Assessment、MoCA）のスコアが一定基準に達し、MoCA尺度スコアが30点、17～26点以下の場合は認知障害と判定、教育期間が12年以下の場合はプラス1 ;
- ハミルトンうつ病尺度 (HAMD) < 20。
- 鍼灸の適応症の要件を満たす;このプロジェクトに自発的に参加すると、患者は重篤な合併症がなく、鍼治療を受け入れることができ、コンプライアンスも良好です。
除外基準:
認知障害
- くも膜下出血、一過性虚血発作、または頭蓋内腫瘍、動脈瘤、血管奇形、嚢虫症、住血吸虫症、脳炎、髄膜炎、水頭症、脳外傷の後遺症などの他の頭蓋内病変を伴う; ·非アテローム性動脈硬化性血栓性脳梗塞（心原性塞栓症、凝固状態、血管内脱落、動脈炎など）;
- 心臓、肝臓、腎臓、内臓、内分泌系、造血系、言語理解の重篤な障害、および精神障害などの重度の原発性慢性疾患の患者;
- さまざまな出血傾向の病気に苦しんでいた;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 選択基準を満たさず、処方通りの治療コンプライアンスが不十分であり、有効性を判断できない、または不完全なデータが有効性判断に影響を与え、臨床観察に適していない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
標準治療
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実験的：処理
標準的な治療、定期的な認知機能トレーニング、鍼治療、およびハーブ
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鍼とハーブを含む中国の伝統的なリハビリテーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能の変化
時間枠：0週、4週間、8週間、12週間、16週間
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モントリオール認知評価（MOCA）が使用されます。この方法は、認知障害の認識のためのスケールの感度と特異性に焦点を当てており、視覚空間/実行機能、言語機能、画像能力の向きなどから評価されます。
MOCAの最大スコアは30ポイントです。
通常のスコア基準は、26ポイント以上の合計スコアです（教育レベルが12年以下の人の場合、この基準は1ポイント削減されます）。
スコアが高いということは、より良い結果を意味します。
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0週、4週間、8週間、12週間、16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知障害に関連する脳領域の活性化パターンの変化
時間枠：0週、8週間
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ALLF、FALFF、PERAF、REHO、およびDCを使用して、安静状態の機能的磁気共鳴画像法を分析しました。
脳卒中後の認知障害に関連する関連する脳領域のパターンの変化が明らかになりました。
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0週、8週間
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ミニメンタル州検査（MMSE）のスコアの変化
時間枠：0週、8週間、12週間、16週間
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スケールは、方向、記憶、注意、計算、言語、および視空間構造の迅速な評価に使用されます。
MMSEの最大スコアは30ポイントです。
通常のカットオフ値は、文盲グループ≥17ポイント、小学校グループ≥20ポイント、中学校、または24ポイント以上の高いグループです。
スコアが高いということは、より良い結果を意味します。
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0週、8週間、12週間、16週間
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日常生活能力の変化
時間枠：0週、8週間、12週間、16週間
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Barthel Indexとも呼ばれるADL（日常生活の活動）が使用され、トイレ、グルーミング、トイレの使用、食事、ドレッシング、移籍、アクティビティ、階段の上下、入浴など、10個のアイテムで構成されます。
合計スコアの範囲は0〜100です。
スコアが高いということは、より良い結果を意味します。
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0週、8週間、12週間、16週間
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抑うつ状態の変化
時間枠：0週、8週間、12週間、16週間
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ハミルトンうつ病スケールを使用してうつ病を評価します。スコアは重度で24、中程度で17、軽度で7でした。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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0週、8週間、12週間、16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：RUIJIE MA, Doctor、The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
- 主任研究者：XINYUN LI, Master、Zhejiang Chinese Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月25日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月15日
最初の投稿 (実際)
2020年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。