- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04596072
A Clinical Trail of Acupuncture and Herbs for Post-stroke Cognitive Impairment
25. April 2025 aktualisiert von: Ruijie Ma, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Die Rehabilitation der traditionellen chinesischen Medizin für die kognitive Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall wird eingegriffen, was die Genesung von Patienten mit kognitiven Funktionen nach einem Schlaganfall fördern, die Invaliditätsrate verringern und die Lebensqualität verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird von April 2020 bis Dezember 2022 stationäre Patienten sammeln, die aus dem dritten angeschlossenen Krankenhaus der Zhejiang-Universität für traditionelle chinesische Medizin, dem Jiaxing-Krankenhaus für traditionelle chinesische Medizin und dem Hangzhou-Krankenhaus für traditionelle chinesische Medizin stammen
Die Studie legt ein strenges Zeitfenster fest (Erholung nach einem Schlaganfall, 30-180 Tage). Verwenden Sie eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studienmethode mit großer Stichprobe und die Bewertungskriterien für die objektive Anerkennung der Rehabilitation sowie das Wirksamkeitsbewertungssystem, um die klinische Wirkung und die Analyse der Gesundheitsökonomie zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
122
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
- Hangzhou Hospital Of Traditional Chinese Medicine
-
Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
- Jiaxing hospital of Chinese traditional medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Kognitive Störung
- Chinesische Medizin, die als Schlaganfall diagnostiziert wurde;
- Die Diagnose eines Hirninfarkts oder einer Hirnblutung entsprach der westlichen Medizin durch CT/MRT-Untersuchung;
- Der Krankheitsverlauf beträgt 30 bis 180 Tage;
- Erster Beginn; Oder kommen Sie in die Vergangenheit ohne die Folgeerscheinungen wie Gliederlähmung; ·Alter ≥18 Jahre;
- Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Erziehungsberechtigten des Patienten;
- Die Punktzahl der kognitiven Bewertungsskala von Montreal (Montreal Cognitive Assessment, MoCA) erreicht einen bestimmten Standard, die Punktzahl der MoCA-Skala von 30 Punkten, die mit einer kognitiven Beeinträchtigung von 17 bis 26 Punkten oder weniger bewertet wird, wenn die Ausbildungszeit 12 Jahre oder weniger beträgt, auf der Grundlage von plus 1 ;
- Hamilton-Depressionsskala (HAMD) < 20.
- Erfüllen Sie die Anforderungen der Indikationen für Akupunktur und Moxibustion; Freiwillige Teilnahme an diesem Projekt, der Patient hat keine schwerwiegenden Komplikationen, kann die Akupunkturbehandlung akzeptieren und hat eine gute Compliance.
Ausschlusskriterien:
Kognitive Störung
- Subarachnoidalblutung, transitorische ischämische Attacke oder mit anderen intrakraniellen Läsionen, wie intrakraniellem Tumor, Aneurysma, vaskulärer Fehlbildung, Zystizerkose, Schistosomiasis, Enzephalitis, Meningitis, Hydrozephalus, Hirntraumafolgen; ·Nicht-atherosklerotischer thrombotischer Hirninfarkt (wie kardiogene Embolie, Gerinnungsstatus, endovaskuläre Ausscheidung, Arteriitis usw.);
- Patienten mit schweren primären chronischen Erkrankungen wie Herz, Leber, Niere, Eingeweide, endokrines System, hämatopoetisches System, schwere Störungen des Sprachverständnisses und psychische Störungen;
- litt an einer Vielzahl von Krankheiten mit Blutungsneigung;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen, keine schlechte Behandlungscompliance wie vorgeschrieben aufweisen, die die Wirksamkeit nicht beurteilen können oder unvollständige Daten die Wirksamkeitsbeurteilung beeinflussen und für die klinische Beobachtung nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardbehandlung
|
|
|
Experimental: Behandlung
Standardbehandlung, regelmäßige kognitive Funktionstraining, Akupunktur und Kräuter
|
Chinesische traditionelle Rehabilitation einschließlich Akupunktur und Kräutern
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 0 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
|
Die kognitive Bewertung von Montreal (MOCA) wird verwendet. Diese Methode konzentriert sich auf die Empfindlichkeit und Spezifität der Skala zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen und wird anhand der visuellen räumlichen/exekutiven Funktion, der Sprachfunktion, der Ausrichtung der Bildfähigkeit usw. bewertet.
MOCA hat eine maximale Punktzahl von 30 Punkten.
Der normale Bewertungsstandard ist eine Gesamtpunktzahl von ≥ 26 Punkten (für diejenigen mit einem Bildungsniveau ≤ 12 Jahre wird dieser Standard um 1 Punkt reduziert).
Höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
0 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen in den Aktivierungsmustern von Gehirnregionen im Zusammenhang mit kognitiven Beeinträchtigungen
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen
|
Allf, Falff, Peraf, Reho und DC wurden verwendet, um die funktionelle Magnetresonanz -Bildgebung des Ruhezustands zu analysieren.
Die Musterveränderungen relevanter Gehirnregionen im Zusammenhang mit kognitiven Beeinträchtigungen nach dem Schlaganfall wurden enthüllt.
|
0 Wochen, 8 Wochen
|
|
Änderung der Bewertungen der Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: 0 Woche, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
|
Die Skala wird zur schnellen Bewertung von Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Berechnung, Sprache und visueller Struktur verwendet.
MMSE hat eine maximale Punktzahl von 30 Punkten.
Die normalen Grenzwerte sind: Analphabetgruppe ≥ 17 Punkte, Grundschulgruppe ≥ 20 Punkte, Mittelschule oder höhere Gruppe ≥24 Punkte.
Höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
0 Woche, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
|
|
Veränderungen in der täglichen Lebensfähigkeit
Zeitfenster: 0 Woche, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
|
ADL (Aktivität des täglichen Lebens) wird verwendet, das auch als Barthel -Index bezeichnet wird, aus 10 Gegenständen, einschließlich Toilette, Pflege, Nutzung der Toilette, Essen, Anziehen, Übertragen, Aktivitäten, Treppen und Baden).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100.
Höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
0 Woche, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
|
|
Änderungen des depressiven Status
Zeitfenster: 0 Woche, 8 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen
|
Verwenden Sie die Hamilton Depressionskala, um Depressionen zu bewerten.
Höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
0 Woche, 8 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: RUIJIE MA, Doctor, the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
- Hauptermittler: XINYUN LI, Master, Zhejiang Chinese Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020ZJZS002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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