评估“VIRACIDE”在 2019 年冠状病毒病（COVID-19）治疗中的有效性和安全性的研究
一项双盲、随机、安慰剂对照研究，以评估“VIRACIDE”在 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 治疗中的疗效和安全性
这是一项双盲随机安慰剂对照研究，将对 124 名 50 岁及以上患有轻度或无症状 COVID-19 的受试者进行。 如果有症状，症状较轻（咳嗽、虚弱、喉咙痛、低烧38.50С、呼吸频率不应超过22次/分钟、静息SpO2>95%、高敏C反应蛋白（HS-CRP）正常（ <10毫克/升）。 没有脱水、败血症或呼吸急促的迹象。
该研究将在两个中心进行。 将在第 -4 天进行筛查访问，然后在第 1、7 和 15 天在中心进行 3 次访问，并在第 28 天进行后续访问。 所有参与者将随机接受 ViraCide（研究产品）或匹配的安慰剂。 所有受试者都将接受 SOC 治疗。
注意：如果受试者在 PI 根据患者健康状况自行决定第 15 天之前出院，则计划在第 15 天进行的评估将在出院当天进行（尽可能在出院当天进行，未进行的评估将在相应的 CRF 页面上注明）和第 15 天进行15 访问将通过电话进行。
研究概览
详细说明
第 1 天随机化、生命体征、脉搏血氧仪、AE/SAE、合并用药、ViraCide/安慰剂治疗开始、NEWS 评分； 7 分顺序评分第 7 天身体检查、生命体征、AE/SAE、合并用药、ViraCide/安慰剂依从性检查、脉搏血氧仪；新闻评分； 7分顺序计分。
（注意：如果根据 PI 的判断和患者的健康状况，受试者在这一天出院，则计划在第 15 天进行的评估将在出院当天进行）。
第 15 天身体检查、生命体征、AE/SAE、合并用药、ViraCide/安慰剂治疗结束、Sars-Co-V2、Hs-CRP 的 RT-PCR、安全实验室测试、脉搏血氧仪；新闻评分； 7 分顺序评分、ViraCide/安慰剂依从性检查、实验室评估，包括第 28 天的尿液分析
电话跟进时间：
- 直到 Sars-Co-V2、COVID-19 相关死亡率的 RT-PCR 阴性，
- 出现任何 COVID-19 症状，
- 任何合并症恶化的发展；
- 开发新的 AE/SAE；以往 AE/SAE 的解决状态
注意：如果 PI 根据患者的健康状况自行决定在第 15 天之前出院，则计划在第 15 天进行的评估将在出院当天进行（尽可能在出院当天进行，未进行的评估将在相应的 CRF 页上注明）和第 15 天进行15 访问将通过电话进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Andhra Pradesh
-
Srikakulam、Andhra Pradesh、印度、532001
- Department of General medicine/ clinical research. Government medical college and Government general hospital
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、印度、411019
- Gunjkar Multispeciality Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 50岁以上
- 男性和女性受试者都将包括在内
Sars-Co-V2 的口咽/鼻拭子 RT-PCR 阳性。 不超过 2 天前诊断（诊断
≤2天）。
- 无症状或有轻微症状。 不超过 4 天内出现症状 如果有症状，症状较轻（咳嗽、虚弱、喉咙痛、低烧 38.50С、呼吸频率不应超过 22 次/分钟、静息 SpO2 >95%、正常高度敏感 C -反应蛋白 (HS-CRP) (<10mg/L)。 没有脱水、败血症或呼吸急促的迹象。
- 慢性稳定的医疗状况：糖尿病、高血压或慢性心脏病。 正在接受药物治疗和控制
- 签署知情同意书/或通过短信、WhatsApp 或电子邮件给予的同意书。
- 能够理解研究协议的要求并遵循研究程序。
- 受试者应愿意在隔离病房接受管理
- 妊娠试验阴性（女性参与者）
- 研究期间的充分避孕
排除标准：
- 不到50年
- 出现严重的 COVID-19 症状需要立即住院
- 研究者认为受试者不适合使用 ViraCide
- 超过4天的症状史
- 2 天前使用口咽/鼻拭子 RT-PCR 检测 Sars-Co-V2 诊断出 COVID-19
- 心肺复苏史
- 有器官衰竭病史或需要ICU监测和治疗的情况的受试者，例如严重肝病、严重肾功能不全、上消化道出血、弥散性血管内凝血或PI认为不适合参加的任何其他情况
- 呼吸衰竭、ARDS 或需要机械通气
- 合并症急性加重史，如心力衰竭、糖尿病酮症酸中毒、心肌感染、主要心律失常或 PI 认为使受试者不适合参加的任何其他情况
- 肝功能衰竭或肝功能严重受损、肾功能衰竭或患有慢性肾病或急性肾功能衰竭的病史或目前
- 甲状腺功能减退症、甲状腺功能亢进症等可能影响基础心率的内分泌失调病史或目前正在接受治疗。
- 有哮喘病史或目前正在接受哮喘治疗[例外：有哮喘病史且在研究开始前至少 6 个月未服用药物/吸入器/雾化器的患者]、COPD、支气管扩张、石棉肺和其他可能影响 SpO2 和RR。
- HIV、HBsAg、HCV 阳性
- 任何导致免疫缺陷的疾病
- 系统性结缔组织病或任何可能影响 HS-CRP 水平的自身免疫性疾病
- 最近 6 个月或目前正在接受治疗的癫痫病史/癫痫发作/抽搐
- 恶性肿瘤病史或目前正在接受治疗。 （例外：经组织学证实并治愈的原位癌）
- 对研究药物/安慰剂的超敏反应
- 受试者目前正在接受治疗的任何精神问题
- 筛选后 30 天内的任何药物/酒精依赖史或当前的药物/酒精依赖
- 无法理解研究方案的要求并遵循研究程序。
- 怀孕或哺乳；
- 不愿意在研究期间使用适当的避孕措施
- 在研究开始前不到 3 个月参加任何其他临床研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：研究产品
实验性、研究性产品成分：ViraCide 剂型软胶囊。
频率：3 粒软胶囊，每天早餐和晚餐后两次。
持续时间：14 天+ SOC 疗法
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杀病毒剂
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
成分，安慰剂成分 淀粉软胶囊。
频率：3 粒软胶囊，每天早餐和晚餐后两次。
持续时间：14 天 + SOC 疗法
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淀粉粉软凝胶
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全国预警评分（NEWS）参与人数从3变为0
大体时间：首次治疗日期至出院日，平均 1 周
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两组之间国家早期预警评分从 3 降低到 0 直至出院日的病例比例。 该分数与临床风险相关，分数降低表明患者风险降低和临床状况改善。 |
首次治疗日期至出院日，平均 1 周
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7 分顺序量表得分的参与者人数从 3 人变为 1 人
大体时间：首次治疗日期至第 7 天，即至多 1 周
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直到第 7 天，7 分顺序量表评分从 3 降低到 1 的病例比例。 该分数与临床改善有关，分数下降表明患者临床状况有所改善。 |
首次治疗日期至第 7 天，即至多 1 周
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COVID-19 核酸检测呈阴性的时间到了
大体时间：时间范围：首次治疗日期最多 28 天
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口咽/鼻拭子 COVID-19 核酸检测呈阴性的时间）
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时间范围：首次治疗日期最多 28 天
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国家预警评分的进展率
大体时间：首次治疗日期达tp 28天（28天）
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进展为严重/危重 COVID-19 疾病的速度
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首次治疗日期达tp 28天（28天）
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7 分顺序量表的进展率
大体时间：首次治疗日期最多 28 天
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进展为严重/危重 COVID-19 疾病的速度
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首次治疗日期最多 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICU 招生
大体时间：时限：28天
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ICU入院率
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时限：28天
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受试者生存
大体时间：28天
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受试者在试验中的存活率
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28天
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机械通气发生率
大体时间：28天
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因 COVID-19 感染而进行机械通气的次数
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28天
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合并症临床或实验室评估的变化
大体时间：28天
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评估因合并症导致的健康状况下降
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28天
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合并症恶化的参与者百分比
大体时间：28天
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合并症恶化的参与者百分比。
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28天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dr.Ninad Naik, MD(Ayurveda)、Gunjkar Multispeciality Hospital
- 首席研究员：Dr. A Gopal Rao, MD(Med)、Government Medical College and Government General Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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