Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du "VIRACIDE" DANS LA GESTION DE LA MALADIE DU VIRUS CORONA 2019 (COVID-19)
Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du "VIRACIDE" dans la gestion de la maladie à virus Corona 2019 (COVID-19)
Il s'agit d'une étude contrôlée par placebo randomisée en double aveugle qui sera menée sur 124 sujets, âgés de 50 ans et plus, atteints de COVID-19 léger ou asymptomatique. Si symptomatique, les symptômes sont légers (toux, faiblesse, mal de gorge, faible fièvre 38,50 С, fréquence respiratoire ne doit pas dépasser 22 / min, SpO2 au repos > 95 %, protéine C-réactive hautement sensible normale (HS-CRP) ( <10mg/L). Il n'y a aucun signe de déshydratation, de septicémie ou d'essoufflement.
L'étude sera menée dans deux centres. Il y aura une visite de dépistage au jour -4 suivie de trois visites au centre aux jours 1, 7 et 15 et une visite de suivi le jour 28. Tous les participants seront randomisés pour recevoir soit ViraCide (produit expérimental) soit un placebo correspondant. Tous les sujets recevront une thérapie SOC.
Remarque : Si le sujet est libéré avant le jour 15, à la discrétion de l'IP selon l'état de santé du patient, les évaluations prévues pour le jour 15 seront effectuées le jour de la sortie (dans la mesure du possible et celles qui n'ont pas été effectuées seront notées sur la page appropriée du CRF) et le jour 15 visite se fera par téléphone.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Randomisation du jour 1, signes vitaux, oxymétrie de pouls, AE/SAE, médicaments concomitants, début du traitement ViraCide/placebo, notation NEWS ; notation ordinale en 7 points Jour 7 Examen physique, Signes vitaux, EI/EIG, Médicament concomitant, ViraCide/ Placebo Vérification de la conformité, Oxymétrie de pouls ; notation NOUVELLES ; Notation ordinale à 7 points.
(Remarque : si le sujet sort ce jour-là, à la discrétion du PI et de l'état de santé du patient, l'évaluation prévue pour le jour 15 sera effectuée le jour de la sortie).
Examen physique du jour 15, signes vitaux, EI/EIG, médicaments concomitants, fin du traitement ViraCide/placebo, RT-PCR pour le Sars-Co-V2, Hs-CRP, tests de sécurité en laboratoire, oxymétrie de pouls ; notation NOUVELLES ; Score ordinal en 7 points, contrôle de conformité ViraCide/placebo, évaluation en laboratoire, y compris analyse d'urine Jour 28
Suivi des appels téléphoniques dans le temps :
- jusqu'à RT-PCR négative pour le Sars-Co-V2, mortalité liée au COVID-19,
- développement de tout symptôme COVID-19,
- développement de toute aggravation d'un état comorbide ;
- Développement de nouveaux AE/SAE ; Statut de résolution des AE/SAE précédents
Remarque : Si le sujet est libéré avant le jour 15 à la discrétion de l'IP selon l'état de santé du patient, les évaluations prévues pour le jour 15 seront effectuées le jour de la sortie (dans la mesure du possible et celles qui n'ont pas été effectuées seront notées sur la page CRF appropriée) et le jour 15 visite se fera par téléphone.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Andhra Pradesh
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Srikakulam, Andhra Pradesh, Inde, 532001
- Department of General medicine/ clinical research. Government medical college and Government general hospital
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Inde, 411019
- Gunjkar Multispeciality Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 50 ans ou plus
- Les sujets masculins et féminins seront inclus
RT-PCR d'écouvillonnage oropharyngé/nasal positif pour le Sars-Co-V2. Diagnostiqué il y a moins de 2 jours (diagnostic
≤2 jours).
- Soit asymptomatique, soit présentant des symptômes légers. Apparition des symptômes en moins de 4 jours Si symptomatique, les symptômes sont légers (toux, faiblesse, mal de gorge, faible fièvre 38,50 ° C, fréquence respiratoire ne doit pas dépasser 22 / min, SpO2 au repos> 95%, normal très sensible C -protéine réactive (HS-CRP) (<10mg/L). Il n'y a aucun signe de déshydratation, de septicémie ou d'essoufflement.
- Conditions médicales stables chroniques : diabète sucré, ou hypertension, ou maladie cardiaque chronique. Sous traitement et contrôlé par des médicaments
- Consentement éclairé signé/ou consentement donné par SMS, WhatsApp ou e-mail.
- Capacité à comprendre les exigences du protocole de recherche et à suivre les procédures de recherche.
- Le sujet doit être disposé à être géré dans des services d'isolement
- Test de grossesse négatif (pour les participantes)
- Contraception adéquate pour la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Moins de 50ans
- Avec des symptômes graves de COVID-19 nécessitant une hospitalisation immédiate
- L'enquêteur considère que le sujet ne convient pas à ViraCide
- Antécédents de symptômes de plus de 4 jours
- COVID-19 diagnostiqué il y a plus de 2 jours à l'aide d'un écouvillon oropharyngé/nasal RT-PCR forSars-Co-V2
- Antécédents de réanimation cardiorespiratoire
- Sujets ayant des antécédents de défaillance d'organe ou d'affections nécessitant une surveillance et un traitement en USI, telles qu'une maladie hépatique grave, un dysfonctionnement rénal grave, une hémorragie gastro-intestinale supérieure, une coagulation intravasculaire disséminée ou toute autre affection qui, de l'avis du PI, rend le sujet inapte à participer
- Insuffisance respiratoire, SDRA ou besoin de ventilation mécanique
- Antécédents d'exacerbation aiguë de comorbidité comme l'insuffisance cardiaque, l'acidocétose diabétique, l'infection du myocarde, un trouble majeur du rythme cardiaque ou toute autre condition qui, de l'avis du PI, rend le sujet inapte à participer
- Antécédents ou insuffisance hépatique actuelle ou fonction hépatique gravement compromise, ou insuffisance rénale ou ayant une maladie rénale chronique ou une insuffisance rénale aiguë
- Antécédents ou traitement actuel pour un trouble endocrinien comme l'hypothyroïdie, l'hyperthyroïdie susceptible d'affecter la fréquence cardiaque de base.
- Antécédents ou actuellement sous traitement pour l'asthme [exception : patients ayant des antécédents d'asthme, ne prenant pas de médicaments/inhalateurs/nébuliseurs pendant au moins 6 mois avant le début de l'étude), MPOC, bronchectasie, asbestose et autres affections pulmonaires chroniques pouvant compromettre la SpO2 et R.R.
- VIH, HBsAg, VHC positifs
- Toute condition provoquant une immunodéficience
- Maladie systémique du tissu conjonctif ou toute maladie auto-immune susceptible d'affecter les niveaux de HS-CRP
- Antécédents d'épilepsie / crise d'épilepsie / convulsions au cours des 6 derniers mois ou actuellement sous traitement
- Antécédents ou ayant actuellement une malignité et traitement pour celle-ci. (exception : carcinome in situ histologiquement confirmé et guéri)
- Réaction d'hypersensibilité au médicament à l'étude/placebo
- Tout problème psychiatrique pour lequel le sujet suit actuellement un traitement
- Tout antécédent de dépendance à la drogue/à l'alcool dans les 30 jours suivant le dépistage ou dépendance actuelle à la drogue/à l'alcool
- Incapacité à comprendre les exigences du protocole de recherche et à suivre les procédures de recherche.
- Enceinte ou allaitante ;
- Ne pas vouloir utiliser une contraception adéquate pendant la durée de l'étude
- Participation à toute autre étude clinique moins de 3 mois avant le début de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Produit expérimental
Ingrédient du produit expérimental et expérimental : ViraCide Forme posologique gélules.
Fréquence : 3 gels mous, deux fois par jour après le petit-déjeuner et le dîner.
Durée : 14 jours+ Thérapie SOC
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Viracide
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Ingrédient, Placebo Ingrédient Gélules d'amidon.
Fréquence : 3 gélules, 2 fois par jour après le petit-déjeuner et le dîner.
Durée : 14 jours + Thérapie SOC
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Gels mous en poudre d'amidon
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants dont le score national d'alerte précoce (NEWS) passe de 3 à 0
Délai: Date du premier traitement jusqu'au jour de la sortie, en moyenne 1 semaine
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La proportion de cas avec une réduction du score national d'alerte précoce de 3 à 0 jusqu'au jour de la sortie entre deux groupes. Ce score est associé au risque clinique et une diminution du score indique une diminution du risque pour le patient et une amélioration de l'état clinique. |
Date du premier traitement jusqu'au jour de la sortie, en moyenne 1 semaine
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Nombre de participants avec un changement de score sur l'échelle ordinale de 7 points de 3 à 1
Délai: Date du premier traitement jusqu'au jour 7, c'est-à-dire jusqu'à 1 semaine
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Proportion de cas avec une réduction du score sur l'échelle ordinale à 7 points de 3 à 1 jusqu'au jour 7. Ce score est associé à une amélioration clinique et une diminution du score indique une amélioration de l'état clinique du patient. |
Date du premier traitement jusqu'au jour 7, c'est-à-dire jusqu'à 1 semaine
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Il est temps d'obtenir un test d'acide nucléique COVID-19 négatif
Délai: Délai : première date de traitement jusqu'à 28 jours
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Temps jusqu'à la négativité des tests d'acide nucléique COVID-19 dans l'écouvillon oropharyngé/nasal)
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Délai : première date de traitement jusqu'à 28 jours
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Taux de progression sur le score national d'alerte précoce
Délai: Date du premier traitement jusqu'à 28 jours (28 jours)
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Taux de progression vers la maladie COVID-19 grave/critique
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Date du premier traitement jusqu'à 28 jours (28 jours)
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Taux de progression sur une échelle ordinale à 7 points
Délai: Date du premier traitement jusqu'à 28 jours
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Taux de progression vers la maladie COVID-19 grave/critique
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Date du premier traitement jusqu'à 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Admissions aux soins intensifs
Délai: Délai : 28 jours
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Incidence des admissions aux soins intensifs
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Délai : 28 jours
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Survie du sujet
Délai: 28 jours
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Survie des sujets dans l'essai
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28 jours
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Incidence de la ventilation mécanique
Délai: 28 jours
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Nombre d'incidences de ventilation mécanique dues à une infection au COVID-19
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28 jours
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Changement dans l'évaluation clinique ou en laboratoire de l'état comorbide
Délai: 28 jours
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Pour évaluer tout déclin de l'état de santé dû à une comorbidité
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28 jours
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Pourcentage de participants dont la condition comorbide s'aggrave
Délai: 28 jours
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Pourcentage de participants dont l'état comorbide s'aggrave.
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr.Ninad Naik, MD(Ayurveda), Gunjkar Multispeciality Hospital
- Chercheur principal: Dr. A Gopal Rao, MD(Med), Government Medical College and Government General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NS-VC-CT01-20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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