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2019年コロナウイルス感染症(COVID-19)の管理における「ビラサイド」の有効性と安全性を評価する研究

2021年8月11日 更新者:The Herb, Inc

2019年コロナウイルス感染症(COVID-19)の管理における「ビラサイド」の有効性と安全性を評価するための二重盲検、ランダム化、プラセボ対照研究

これは二重盲検ランダム化プラセボ対照研究で、軽度または無症状の新型コロナウイルス感染症患者50歳以上の被験者124人を対象に実施される。 症状がある場合、症状は軽い(咳、脱力感、喉の痛み、微熱38.50С、呼吸数は22/分以下、安静時SpO2>95%、高感度C反応性タンパク質(HS-CRP)は正常)( <10mg/L)。 脱水症状、敗血症、息切れの兆候はありません。

研究は2つのセンターで実施される。 -4 日目にスクリーニング訪問があり、その後 1、7、15 日目にセンターで 3 回の訪問があり、28 日目にフォローアップ訪問が行われます。 すべての参加者は、ViraCide (治験製品) または一致するプラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます。 すべての被験者はSOC療法を受けます。

注: 対象者が患者の健康状態に応じて PI の裁量により 15 日目より前に退院した場合、15 日目に予定されていた評価は退院日に実施されます (可能な限り、実施されなかった評価は適切な CRF ページに記載されます)。 15回の訪問は電話で行われます。

調査の概要

詳細な説明

1日目のランダム化、バイタルサイン、パルスオキシメトリー、AE/SAE、併用薬、ViraCide/プラセボ治療開始、NEWSスコアリング。 7 ポイントの順序スコア 7 日目 身体検査、バイタル サイン、AE/SAE、併用薬、ビラサイド/プラセボ コンプライアンス チェック、パルス オキシメトリー。 NEWSスコアリング;通常のスコアは 7 ポイントです。

(注:PIの裁量および患者の健康状態に従って被験者がこの日に退院する場合、15日目に予定されている評価は退院日に実行されます)。

15日目 身体検査、バイタルサイン、AE/SAE、併用薬、ビラサイド/プラセボ治療終了、Sars-Co-V2のRT-PCR、Hs-CRP、安全性臨床検査、パルスオキシメトリー。 NEWSスコアリング; 7 ポイントの順序スコア、ViraCide/プラセボ遵守チェック、尿分析を含む臨床検査評価 28 日目

電話によるフォローアップ時間:

  • Sars-Co-V2、COVID-19関連死亡率のRT-PCRが陰性になるまで、
  • 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の症状の発現、
  • 併存疾患の悪化の発症。
  • 新しいAE/SAEの開発;以前の AE/SAE の解決ステータス

注: 患者の健康状態に応じ、PI の裁量により被験者が 15 日目より前に退院した場合、15 日目に予定されていた評価は退院日に実施されます (可能な限り、実施されなかった評価は適切な CRF ページに記載されます)。 15回の訪問は電話で行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

118

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Andhra Pradesh
      • Srikakulam、Andhra Pradesh、インド、532001
        • Department of General medicine/ clinical research. Government medical college and Government general hospital
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド、411019
        • Gunjkar Multispeciality Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 50歳以上
  2. 男性と女性の両方の被験者が含まれます
  3. 中咽頭/鼻腔スワブRT-PCRでSars-Co-V2陽性。 2日以内に診断された(診断

    ≤2日)。

  4. 無症状か軽い症状のどちらかです。 症状の発現は 4 日以内 症状がある場合、症状は軽い(咳、脱力感、喉の痛み、微熱 38.50С、呼吸数は 22/分以下、安静時 SpO2 >95%、正常、高感度 C -反応性タンパク質(HS-CRP)(<10mg/L)。 脱水症状、敗血症、息切れの兆候はありません。
  5. 慢性的に安定した病状:糖尿病、高血圧、慢性心臓病。 治療中、薬で管理されている
  6. 署名されたインフォームドコンセント/またはテキストメッセージ、WhatsApp メールを通じて与えられた同意。
  7. 研究プロトコルの要件を理解し、研究手順に従う能力。
  8. 被験者は隔離病棟での管理に応じる必要があります
  9. 妊娠検査薬が陰性(女性参加者の場合)
  10. 研究期間中の適切な避妊

除外基準:

  1. 50年未満
  2. 緊急入院が必要な重篤な新型コロナウイルス感染症の症状がある場合
  3. 研究者は、この被験者は ViraCide には不適切であると考えています
  4. 4日以上の症状の履歴
  5. 2 日以上前に、Sars-Co-V2 に対する口腔咽頭/鼻腔スワブ RT-PCR を使用して COVID-19 と診断された
  6. 心肺蘇生の歴史
  7. -重度の肝疾患、重度の腎機能障害、上部消化管出血、播種性血管内凝固症候群、またはPIの意見で被験者が参加するのに不適当であると判断したその他の症状など、臓器不全またはICUでのモニタリングと治療を必要とする症状の病歴を有する被験者
  8. 呼吸不全、ARDS、または人工呼吸器の必要性
  9. -心不全、糖尿病性ケトアシドーシス、心筋感染症、主要な心拍リズム障害、またはPIの意見では被験者が参加に不適格であると判断したその他の疾患などの併存疾患の急性増悪の病歴
  10. 肝不全の病歴または現在の肝機能、重度の肝機能障害、腎不全、または慢性腎臓病または急性腎不全の既往歴がある
  11. 基礎心拍数に影響を与える可能性がある甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症などの内分泌疾患の病歴または現在治療を受けている。
  12. 喘息の病歴または現在治療中の患者(例外:喘息の病歴があり、研究開始前少なくとも6か月間投薬/吸入器/ネブライザーを使用していない患者)、COPD、気管支拡張症、石綿肺、およびSpO2を損なう可能性のあるその他の慢性肺疾患。 RR。
  13. HIV、HBs抗原、HCV陽性
  14. 免疫不全を引き起こすあらゆる状態
  15. HS-CRPレベルに影響を与える可能性のある全身性結合組織疾患または自己免疫疾患
  16. 過去6か月以内のてんかん/てんかん発作/けいれんの病歴、または現在その治療を受けている
  17. 悪性腫瘍の既往歴、または現在悪性腫瘍を患っており、その治療を受けている。 (例外: 組織学的に確認され治癒した上皮内癌)
  18. 研究薬/プラセボに対する過敏症反応
  19. 被験者が現在治療を受けている精神医学的問題
  20. スクリーニング後30日以内の薬物/アルコール依存症の病歴、または現在の薬物/アルコール依存症
  21. 研究プロトコルの要件を理解し、研究手順に従うことができない。
  22. 妊娠中または授乳中。
  23. 研究期間中に適切な避妊をしたくない
  24. -研究開始前3か月以内に他の臨床研究に参加した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:治験薬
実験用、治験用製品の成分 : ViraCide 剤形はソフトジェル。 頻度: ソフトジェル 3 粒、毎日朝食後と夕食後に 2 回。 期間: 14 日以上の SOC 療法
ビラサイド
他の名前:
  • 治験薬
プラセボコンパレーター:プラセボ
成分、プラセボ成分 デンプンソフトジェル。 頻度: ソフトジェル 3 粒、毎日 2 回朝食後と夕食後に。 期間: 14 日間 + SOC 療法
でんぷん粉末 ソフトジェル
他の名前:
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全国早期警戒スコア (NEWS) の参加者数が 3 から 0 に変更
時間枠:初回治療日から退院日まで、平均1週間

2 つのグループ間の、退院日までに全国早期警戒スコアが 3 から 0 に減少した症例の割合。

このスコアは臨床リスクと関連しており、スコアの減少は患者に対するリスクの減少と臨床状態の改善を示します。

初回治療日から退院日まで、平均1週間
7 段階順序スケール スコアが 3 から 1 に変更された参加者の数
時間枠:最初の治療日から7日目まで、つまり最長1週間

7 日目までに 7 点順序尺度スコアが 3 から 1 に減少した症例の割合。

このスコアは臨床的改善と関連しており、スコアの減少は患者の臨床状態の改善を示します。

最初の治療日から7日目まで、つまり最長1週間
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)核酸検査で陰性になるまでの時間
時間枠:期間: 最初の治療日から 28 日まで
中咽頭/鼻腔スワブでの COVID-19 核酸検査が陰性になるまでの時間)
期間: 最初の治療日から 28 日まで
全国早期警戒スコアの進行率
時間枠:最初の治療日は 28 日以内 (28 日)
重症/重篤な新型コロナウイルス感染症への進行率
最初の治療日は 28 日以内 (28 日)
7 ポイント順序スケールでの進行速度
時間枠:初回治療日から28日まで
重症/重篤な新型コロナウイルス感染症への進行率
初回治療日から28日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU入学
時間枠:期間: 28 日
ICU入室率
期間: 28 日
被験者の生存
時間枠:28日
試験中の被験者の生存率
28日
機械換気の発生率
時間枠:28日
新型コロナウイルス感染症による人工呼吸器の発生件数
28日
併存疾患の臨床または検査室評価の変化
時間枠:28日
併存疾患による健康状態の低下を評価するため
28日
併存疾患が悪化した参加者の割合
時間枠:28日
併存疾患が悪化した参加者の割合。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dr.Ninad Naik, MD(Ayurveda)、Gunjkar Multispeciality Hospital
  • 主任研究者:Dr. A Gopal Rao, MD(Med)、Government Medical College and Government General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月16日

一次修了 (実際)

2020年12月12日

研究の完了 (実際)

2020年12月12日

試験登録日

最初に提出

2020年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月20日

最初の投稿 (実際)

2020年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月11日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID19の臨床試験

治験製品 - ViraCideの臨床試験

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