Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti „VIRACIDE“ PŘI MANAGEMENTU CORONA VIRUS DISEASE 2019 (COVID-19)

Kritéria pro zařazení:

1. 50 let nebo starší
2. Budou zahrnuti muži i ženy

3. Pozitivní orofaryngeální/nosní výtěr RT-PCR na Sars-Co-V2. Diagnostikováno ne více než před 2 dny (diagnóza

   ≤ 2 dny).

4. Buď asymptomatické, nebo mají mírné příznaky. Nástup symptomů do 4 dnů Pokud jsou symptomy mírné (kašel, slabost, bolest v krku, nízká horečka 38,50 С, dechová frekvence by neměla být vyšší než 22/min, klidové SpO2 >95 %, normální vysoce citlivý C -reaktivní protein (HS-CRP) (<10 mg/l). Nejsou žádné známky dehydratace, sepse nebo dušnosti.
5. Chronické stabilní zdravotní stavy: diabetes mellitus nebo hypertenze nebo chronické srdeční onemocnění. Pod léčbou a pod kontrolou léky
6. Podepsaný informovaný souhlas/nebo souhlas udělený prostřednictvím textové zprávy, WhatsApp nebo e-mailu.
7. Schopnost porozumět požadavkům Protokolu výzkumu a dodržovat postupy výzkumu.
8. Subjekt by měl být ochoten být řízen v izolovaných odděleních
9. Negativní těhotenský test (pro ženy)
10. Přiměřená antikoncepce po dobu studia

Kritéria vyloučení:

1. Méně než 50 let
2. Se závažnými příznaky COVID-19 vyžadujícími okamžitou hospitalizaci
3. Vyšetřovatel považuje předmět za nevhodný pro ViraCide
4. Anamnéza příznaků delší než 4 dny
5. COVID-19 diagnostikován před více než 2 dny pomocí orofaryngeálního/nosního výtěru RT-PCR pro Sars-Co-V2
6. Kardiopulmonální resuscitace v anamnéze
7. Subjekty s anamnézou orgánového selhání nebo stavů vyžadujících monitorování a léčbu na JIP, jako je závažné onemocnění jater, těžká renální dysfunkce, krvácení do horní části gastrointestinálního traktu, diseminovaná intravaskulární koagulace nebo jakýkoli jiný stav, který podle názoru PI činí subjekt nezpůsobilým k účasti
8. Respirační selhání, ARDS nebo potřeba mechanické ventilace
9. Anamnéza akutní exacerbace komorbidity, jako je srdeční selhání, diabetická ketoacidóza, infekce myokardu, závažná porucha srdečního rytmu nebo jakýkoli jiný stav, který podle názoru PI činí subjekt nezpůsobilým k účasti
10. Anamnéza nebo současné selhání jater nebo závažně narušená funkce jater, selhání ledvin nebo chronické onemocnění ledvin nebo akutní selhání ledvin
11. Anamnéza nebo v současné době léčba endokrinní poruchy, jako je hypotyreóza, hypertyreóza, která pravděpodobně ovlivňuje bazální srdeční frekvenci.
12. Anamnéza astmatu nebo se v současné době léčí [výjimka: pacienti s astmatem v anamnéze, neužívající léky/inhalátory/rozprašovače alespoň 6 měsíců před zahájením studie), CHOPN, bronchiektázie, azbestóza a další takové chronické plicní stavy, které mohou ohrozit SpO2 a RR.
13. HIV, HBsAg, HCV pozitivní
14. Jakýkoli stav způsobující imunodeficienci
15. Systémové onemocnění pojivové tkáně nebo jakékoli autoimunitní onemocnění, které pravděpodobně ovlivní hladiny HS-CRP
16. Anamnéza epilepsie/epileptického záchvatu/křeče za posledních 6 měsíců nebo v současné době na léčbu
17. Zhoubný nádor v anamnéze nebo v současné době máte a léčíte se s ním. (výjimka: histologicky potvrzený a vyléčený karcinom in situ)
18. Hypersenzitivní reakce na studovaný lék/placebo
19. Jakýkoli psychiatrický problém, kvůli kterému se subjekt v současné době léčí
20. Jakákoli anamnéza závislosti na drogách/alkoholu do 30 dnů od screeningu nebo současná závislost na drogách/alkoholu
21. Neschopnost porozumět požadavkům Protokolu výzkumu a dodržovat postupy výzkumu.
22. Těhotné nebo kojící;
23. Během studie není ochoten používat vhodnou antikoncepci
24. Účast v jakékoli jiné klinické studii méně než 3 měsíce před zahájením studie.