Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности «ВИРАЦИДА» ПРИ ЛЕЧЕНИИ КОРОНАВИРУСНОЙ ЗАБОЛЕВАНИЯ 2019 (COVID-19)

11 августа 2021 г. обновлено: The Herb, Inc

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности «ВИРАЦИДА» при лечении коронавирусной болезни 2019 (COVID-19)

Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование будет проведено с участием 124 человек в возрасте 50 лет и старше с легким или бессимптомным течением COVID-19. При симптоматике симптомы выражены слабо (кашель, слабость, боль в горле, субфебрильная температура 38,50С, ЧДД не более 22/мин, SpO2 в покое >95%, нормальный высокочувствительный С-реактивный белок (HS-CRP) ( <10 мг/л). Признаков обезвоживания, сепсиса или одышки нет.

Исследование будет проводиться в двух центрах. На 4-й день будет проведен скрининговый визит, за которым последуют три визита в центр в 1-й, 7-й и 15-й дни и последующий визит на 28-й день. Все участники будут рандомизированы для получения либо ViraCide (исследуемый продукт), либо соответствующего плацебо. Все субъекты будут получать SOC-терапию.

Примечание. Если субъект выписывается до 15-го дня, по усмотрению PI в соответствии с состоянием здоровья пациента, тогда оценки, запланированные на 15-й день, будут проводиться в день выписки (насколько это возможно, а те, которые не были выполнены, будут отмечены на соответствующей странице CRF) и в день 15 посещение будет сделано по телефону.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизация 1-го дня, показатели жизнедеятельности, пульсоксиметрия, AE/SAE, сопутствующее лечение, начало лечения ViraCide/плацебо, оценка NEWS; 7-балльная порядковая оценка. День 7. Физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности, AE/SAE, сопутствующие лекарства, ViraCide/плацебо. Проверка соответствия, пульсоксиметрия; НОВОСТИ озвучивания; 7-балльная порядковая оценка.

(Примечание: если субъект выписан в этот день по усмотрению PI и состоянию здоровья пациента, то оценка, запланированная на 15-й день, будет проведена в день выписки).

День 15. Физикальное обследование, показатели жизнедеятельности, AE/SAE, сопутствующее лечение, окончание лечения ViraCide/плацебо, RT-PCR на Sars-Co-V2, Hs-CRP, лабораторные тесты безопасности, пульсоксиметрия; НОВОСТИ озвучивания; 7-балльная порядковая оценка, проверка соответствия ViraCide/плацебо, лабораторная оценка, включая анализ мочи, 28-й день

Телефонный звонок, отслеживание времени:

  • до отрицательного результата ОТ-ПЦР на Sars-Co-V2, смертность, связанную с COVID-19,
  • развитие любого симптома COVID-19,
  • развитие любого ухудшения сопутствующего состояния;
  • Разработка новых AE/SAE; Статус разрешения предыдущих AE/SAE

Примечание. Если субъект выписывается до 15-го дня по усмотрению PI в соответствии с состоянием здоровья пациента, то оценки, запланированные на 15-й день, будут проводиться в день выписки (насколько это возможно, а те, которые не были выполнены, будут отмечены на соответствующей странице CRF) и день 15 посещение будет сделано по телефону.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Srikakulam, Andhra Pradesh, Индия, 532001
        • Department of General medicine/ clinical research. Government medical college and Government general hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411019
        • Gunjkar Multispeciality Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 50 лет и старше
  2. Будут включены как мужские, так и женские предметы

  3. Положительный результат ОТ-ПЦР мазка из ротоглотки/носа на Sars-Co-V2. Диагностирован не более 2 дней назад (диагноз

    ≤2 дней).

  4. Либо бессимптомно, либо с легкими симптомами. Появление симптомов в течение не более 4 дней При наличии симптомов симптомы выражены слабо (кашель, слабость, боль в горле, субфебрильная температура 38,50С, частота дыхания не должна быть более 22/мин, SpO2 в покое >95%, нормальный высокочувствительный C -реактивный белок (HS-CRP) (<10 мг/л). Признаков обезвоживания, сепсиса или одышки нет.
  5. Хронические стабильные заболевания: сахарный диабет, гипертония или хронические болезни сердца. Находится на лечении и контролируется лекарствами
  6. Подписанное информированное согласие/или согласие, данное посредством текстового сообщения, WhatsApp или электронной почты.
  7. Способность понимать требования протокола исследования и следовать процедурам исследования.
  8. Субъект должен быть готов к тому, чтобы его содержали в изоляторе.
  9. Отрицательный тест на беременность (для участников женского пола)
  10. Адекватная контрацепция на время исследования

Критерий исключения:

  1. Менее 50 лет
  2. С тяжелыми симптомами COVID-19, требующими немедленной госпитализации
  3. Следователь считает, что субъект не подходит для ViraCide
  4. История симптомов более 4 дней
  5. COVID-19 диагностирован > 2 дней назад с помощью мазка из ротоглотки/носа RT-PCR for Sars-Co-V2
  6. История сердечно-легочной реанимации
  7. Субъекты, имеющие в анамнезе органную недостаточность или состояния, требующие наблюдения и лечения в отделении интенсивной терапии, такие как тяжелое заболевание печени, тяжелая почечная дисфункция, кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, диссеминированное внутрисосудистое свертывание или любое другое состояние, которое, по мнению ИП, делает субъекта непригодным для участия.
  8. Дыхательная недостаточность, ОРДС или необходимость ИВЛ
  9. История острого обострения сопутствующих заболеваний, таких как сердечная недостаточность, диабетический кетоацидоз, миокардиальная инфекция, серьезное нарушение сердечного ритма или любое другое состояние, которое, по мнению ИП, делает субъекта непригодным для участия.
  10. Печеночная недостаточность в анамнезе или в настоящее время, или серьезные нарушения функции печени, или почечная недостаточность, или хроническое заболевание почек, или острая почечная недостаточность.
  11. История или в настоящее время лечение эндокринного расстройства, такого как гипотиреоз, гипертиреоз, который может повлиять на базальную частоту сердечных сокращений.
  12. В анамнезе или в настоящее время проходят лечение от астмы [исключение: пациенты с астмой в анамнезе, не принимавшие лекарства/ингаляторы/небулайзеры в течение как минимум 6 месяцев до начала исследования), ХОБЛ, бронхоэктазы, асбестоз и другие подобные хронические заболевания легких, которые могут нарушить SpO2 и РР.
  13. ВИЧ, HBsAg, HCV положительный
  14. Любое состояние, вызывающее иммунодефицит
  15. Системное заболевание соединительной ткани или любое аутоиммунное заболевание, которое может повлиять на уровень HS-CRP.
  16. Эпилепсия/эпилептический припадок/судороги в анамнезе за последние 6 месяцев или в настоящее время на лечении от них
  17. Злокачественное новообразование в анамнезе или в настоящее время лечится от него. (исключение: гистологически подтвержденная и вылеченная карцинома in situ)
  18. Реакция гиперчувствительности на исследуемый препарат/плацебо
  19. Любая психиатрическая проблема, по поводу которой субъект в настоящее время проходит лечение.
  20. Любая наркотическая/алкогольная зависимость в анамнезе в течение 30 дней после скрининга или текущая наркотическая/алкогольная зависимость
  21. Неспособность понять требования протокола исследования и следовать процедурам исследования.
  22. Беременные или кормящие;
  23. Нежелание использовать адекватную контрацепцию во время исследования
  24. Участие в любом другом клиническом исследовании менее чем за 3 месяца до начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Исследовательский продукт
Экспериментальный, исследовательский продукт Ингредиент: ViraCide Лекарственная форма мягких капсул. Частота: 3 мягких геля два раза в день после завтрака и ужина. Продолжительность: 14 дней+ SOC терапия
Диетическая добавка: Исследовательский продукт - ViraCide
Вирусоцид
Другие имена:
  • Исследовательский продукт
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ингредиент, плацебо Ингредиент Крахмал в мягких капсулах. Частота: 3 мягких геля два раза в день после завтрака и ужина. Продолжительность: 14 дней + SOC терапия
Другой: Плацебо - Мягкие капсулы с крахмальным порошком
Крахмальный порошок Мягкие гели
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с национальной оценкой раннего предупреждения (NEWS) изменено с 3 на 0
Временное ограничение: Дата первого лечения до дня выписки, в среднем 1 неделя

Доля случаев со снижением национальной шкалы раннего предупреждения с 3 до 0 до дня выписки между двумя группами.

Этот балл связан с клиническим риском, и уменьшение балла указывает на снижение риска для пациента и улучшение клинического состояния.
Дата первого лечения до дня выписки, в среднем 1 неделя
Количество участников с изменением оценки по 7-балльной порядковой шкале с 3 до 1
Временное ограничение: Дата первой обработки до 7 дня, т.е. до 1 недели

Доля случаев со снижением оценки по 7-балльной порядковой шкале с 3 до 1 до 7-го дня.

Этот балл связан с клиническим улучшением, а уменьшение балла указывает на улучшение клинического состояния пациента.
Дата первой обработки до 7 дня, т.е. до 1 недели
Время до отрицательного результата теста на нуклеиновую кислоту COVID-19
Временное ограничение: Сроки: первая дата лечения до 28 дней
Время до отрицательного результата теста на нуклеиновую кислоту COVID-19 в мазке из ротоглотки/носа)
Сроки: первая дата лечения до 28 дней
Скорость прогресса по национальной шкале раннего предупреждения
Временное ограничение: Дата первой обработки до 28 дней (28 дней)
Скорость прогрессирования тяжелого/критического заболевания COVID-19
Дата первой обработки до 28 дней (28 дней)
Скорость прогрессирования по 7-балльной порядковой шкале
Временное ограничение: Дата первой обработки до 28 дней
Скорость прогрессирования тяжелого/критического заболевания COVID-19
Дата первой обработки до 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прием в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Срок: 28 дней
Частота госпитализаций в отделение интенсивной терапии
Срок: 28 дней
Выживание субъекта
Временное ограничение: 28 дней
Выживание субъекта в испытании
28 дней
Заболеваемость механической вентиляцией
Временное ограничение: 28 дней
Количество случаев ИВЛ в связи с инфекцией COVID-19
28 дней
Изменение клинической или лабораторной оценки сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: 28 дней
Для оценки любого ухудшения состояния здоровья из-за сопутствующей патологии
28 дней
Процент участников с ухудшающимся сопутствующим заболеванием
Временное ограничение: 28 дней
Процент участников с ухудшающимся сопутствующим заболеванием.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Herb, Inc

Соавторы

ProRelix Services LLP

Следователи

  • Главный следователь: Dr.Ninad Naik, MD(Ayurveda), Gunjkar Multispeciality Hospital
  • Главный следователь: Dr. A Gopal Rao, MD(Med), Government Medical College and Government General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NS-VC-CT01-20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться