Tanulmány a „VIRACIDE” hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a 2019-es KORONA VÍRUSBETEGSÉG (COVID-19) KEZELÉSÉBEN
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a „VIRACIDE” hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) kezelésében
Ez egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyet 124 enyhe vagy tünetmentes COVID-19 betegségben szenvedő, 50 éves és idősebb alanyon végeznek. Ha tünetek jelentkeznek, a tünetek enyhék (köhögés, gyengeség, torokfájás, alacsony láz 38,50 C, légzésszám nem lehet több 22/perc-nél, nyugalmi SpO2 >95%, normál nagyon érzékeny C-reaktív protein (HS-CRP) <10mg/L). Nincsenek kiszáradásnak, szepszisnek vagy légszomjnak jelei.
A vizsgálatot két központban végzik majd. A -4. napon szűrővizsgálatra kerül sor, ezt követi három látogatás a központban az 1., 7. és 15. napon, valamint egy utóellenőrző látogatás a 28. napon. Minden résztvevőt véletlenszerűen választanak ki, hogy ViraCide-ot (vizsgálati terméket) vagy megfelelő placebót kapjanak. Minden alany SOC terápiában részesül.
Megjegyzés: Ha az alanyt a beteg egészségi állapotának megfelelően a 15. nap PI döntése előtt hazabocsátják, akkor a 15. napra tervezett értékeléseket az elbocsátás napján kell elvégezni (amennyire lehetséges, és a nem elvégzetteket a megfelelő CRF oldalon fel kell jegyezni) és a napon. 15 látogatás telefonon történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. nap Randomizálás, életjelek, pulzoximetria, AE/SAE, egyidejű gyógyszeres kezelés, ViraCide/placebo kezelés kezdete, HÍREK pontozása; 7 pontos sorszámozás 7. nap fizikális vizsgálat, életjelek, AE/SAE, egyidejű gyógyszeres kezelés, ViraCide/placebo megfelelőségi ellenőrzés, pulzoximetria; HÍREK pontozás; 7 pontos rendes pontozás.
(Megjegyzés: Ha az alanyt ezen a napon bocsátják el a PI mérlegelése és a beteg egészségi állapota szerint, akkor a 15. napra tervezett felmérést az elbocsátás napján végzik el).
15. nap fizikális vizsgálat, életjelek, AE/SAE, egyidejű gyógyszeres kezelés, ViraCide/placebo kezelés vége, RT-PCR a Sars-Co-V2-hez, Hs-CRP, Biztonsági laboratóriumi vizsgálatok, pulzoximetria; HÍREK pontozás; 7 pontos sorszámozás, ViraCide/Placebo megfelelőségi ellenőrzés, Laboratóriumi értékelés, beleértve a vizelet analízist is 28. nap
Telefonos nyomon követés időpontért:
- a Sars-Co-V2, COVID-19-hez kapcsolódó mortalitás negatív RT-PCR-ig,
- bármely COVID-19 tünet kialakulása,
- a komorbid állapotok bármilyen súlyosbodásának kialakulása;
- Új AE/SAE fejlesztése; Korábbi AE/SAE felbontási állapota
Megjegyzés: Ha az alanyt a 15. nap előtt elbocsátják a PI döntése alapján, a beteg egészségi állapotának megfelelően, akkor a 15. napra tervezett értékeléseket az elbocsátás napján kell elvégezni (amennyire lehetséges, és a nem elvégzetteket a megfelelő CRF oldalon fel kell jegyezni) és a napon. 15 látogatás telefonon történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Andhra Pradesh
-
Srikakulam, Andhra Pradesh, India, 532001
- Department of General medicine/ clinical research. Government medical college and Government general hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411019
- Gunjkar Multispeciality Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 éves vagy idősebb
- Férfi és női alanyok egyaránt szerepelnek benne
Pozitív oropharyngealis/nazális tampon RT-PCR a Sars-Co-V2-re. Legfeljebb 2 napja diagnosztizálták (diagnózis
≤2 nap).
- Tünetmentes vagy enyhe tünetekkel jár. A tünetek legfeljebb 4 napon belül jelentkeznek Ha a tünetek enyhék (köhögés, gyengeség, torokfájás, alacsony láz 38,50 С, légzésszám nem lehet több, mint 22 / perc, nyugalmi SpO2 >95%, normál nagyon érzékeny C -reaktív fehérje (HS-CRP) (<10mg/L). Nincsenek kiszáradásnak, szepszisnek vagy légszomjnak jelei.
- Krónikus stabil egészségügyi állapotok: diabetes mellitus, magas vérnyomás vagy krónikus szívbetegség. Kezelés alatt és gyógyszeres kezelés alatt
- Aláírt, tájékozott hozzájárulás/vagy szöveges üzenetben vagy WhatsApp e-mailben adott hozzájárulás.
- Képes a Kutatási Protokoll követelményeinek megértésére és a kutatási eljárások követésére.
- Az alanynak hajlandónak kell lennie arra, hogy elkülönített osztályokon kezeljék
- Negatív terhességi teszt (női résztvevők számára)
- Megfelelő fogamzásgátlás a vizsgálat időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- Kevesebb, mint 50 év
- Súlyos COVID-19 tünetekkel, amelyek azonnali kórházi kezelést igényelnek
- A nyomozó a témát alkalmatlannak tartja a ViraCide számára
- Több mint 4 napos tünetek az anamnézisben
- A COVID-19-et több mint 2 napja diagnosztizálták a Sars-Co-V2 RT-PCR-rel végzett oropharyngealis/orr-tamponnal
- Kardiopulmonális újraélesztés története
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében szervi elégtelenség vagy intenzív osztályos megfigyelést és kezelést igénylő állapotok, például súlyos májbetegség, súlyos veseműködési zavar, felső emésztőrendszeri vérzés, disszeminált intravaszkuláris koaguláció vagy bármely más olyan állapot, amely a PI véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a részvételre
- Légzési elégtelenség, ARDS vagy gépi lélegeztetés szükségessége
- A kórtörténet akut exacerbációja, mint például szívelégtelenség, diabéteszes ketoacidózis, szívizom fertőzés, súlyos szívritmuszavar vagy bármely más olyan állapot, amely a PI véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a részvételre
- A kórtörténetben vagy jelenleg fennálló májelégtelenség vagy súlyosan károsodott májműködés, vagy veseelégtelenség, krónikus vesebetegség vagy akut veseelégtelenség
- Az anamnézisben vagy jelenleg kezelésben részesült endokrin rendellenesség, például hypothyreosis, hyperthyreosis, amely valószínűleg befolyásolja a bazális pulzusszámot.
- Asztma a kórtörténetében vagy jelenleg kezelés alatt áll [kivétel: asztmában szenvedő betegek, akik a vizsgálat megkezdése előtt legalább 6 hónapig nem szedtek gyógyszert/inhalátort/porlasztót), COPD, bronchiectasia, azbestosis és egyéb olyan krónikus tüdőbetegségek, amelyek veszélyeztethetik az SpO2-t és RR.
- HIV, HBsAg, HCV pozitív
- Minden olyan állapot, amely immunhiányt okoz
- Szisztémás kötőszöveti betegség vagy bármely olyan autoimmun betegség, amely valószínűleg befolyásolja a HS-CRP szintet
- Epilepszia/epilepsziás roham/görcsök anamnézisében az elmúlt 6 hónapban, vagy jelenleg kezelés alatt áll
- Rosszindulatú daganat a kórtörténetében vagy jelenleg van, és kezelés alatt áll. (kivétel: szövettanilag igazolt és in situ gyógyított karcinóma)
- Túlérzékenységi reakció a vizsgált gyógyszerre/placebóra
- Bármilyen pszichiátriai probléma, amely miatt az alany jelenleg kezelés alatt áll
- Bármilyen anamnézisben szereplő kábítószer-/alkohol-függőség a szűrést követő 30 napon belül, vagy jelenlegi kábítószer-/alkohol-függőség
- Képtelenség megérteni a Kutatási Protokoll követelményeit és követni a kutatási eljárásokat.
- Terhes vagy szoptató;
- Nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtt kevesebb mint 3 hónappal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vizsgálati termék
Kísérleti, vizsgálati termék összetevő: ViraCide Lágygélek adagolása.
Gyakoriság: 3 lágyzselé, naponta kétszer reggeli és vacsora után.
Időtartam: 14 nap+ SOC terápia
|
Viracide
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Ingredient, Placebo Ingredient Keményítő lágyzselék.
Gyakoriság: 3 lágyzselé, naponta kétszer reggeli és vacsora után.
Időtartam: 14 nap + SOC terápia
|
Keményítőpor Lágy gélek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az országos korai figyelmeztető pontszámmal (HÍREK) rendelkező résztvevők száma 3-ról 0-ra változott
Időkeret: Az első kezelés időpontja az elbocsátás napjáig, átlagosan 1 hét
|
Az Országos Korai Figyelmeztetési Pontszám 3-ról 0-ra csökkenő eseteinek aránya az elbocsátás napjáig két csoport között. Ez a pontszám összefügg a klinikai kockázattal, és a pontszám csökkenése a beteg kockázatának csökkenését és a klinikai állapot javulását jelzi. |
Az első kezelés időpontja az elbocsátás napjáig, átlagosan 1 hét
|
|
A résztvevők száma 7 pontos sorszámskálával 3-ról 1-re változott
Időkeret: Az első kezelés időpontja a 7. napig, azaz legfeljebb 1 hétig tart
|
Azok az esetek aránya, ahol a 7 pontos sorszámskálán a pontszám 3-ról 1-re csökkent a 7. napig. Ez a pontszám a klinikai javulással jár, és a pontszám csökkenése a beteg klinikai állapotának javulását jelzi. |
Az első kezelés időpontja a 7. napig, azaz legfeljebb 1 hétig tart
|
|
Ideje a negatív COVID-19 nukleinsav-teszthez
Időkeret: Időkeret: Az első kezelés időpontja legfeljebb 28 nap
|
Ideje a COVID-19 nukleinsav-teszt negativitásához szájgarat-/orrtamponnal)
|
Időkeret: Az első kezelés időpontja legfeljebb 28 nap
|
|
A nemzeti korai figyelmeztetési pontszám előrehaladásának aránya
Időkeret: Az első kezelés időpontja legfeljebb 28 nap (28 nap)
|
A súlyos/kritikus COVID-19 betegség előrehaladásának aránya
|
Az első kezelés időpontja legfeljebb 28 nap (28 nap)
|
|
Előrehaladás mértéke 7 pontos ordinális skálán
Időkeret: Az első kezelés időpontja legfeljebb 28 nap
|
A súlyos/kritikus COVID-19 betegség előrehaladásának aránya
|
Az első kezelés időpontja legfeljebb 28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ICU Felvételek
Időkeret: Időtartam: 28 nap
|
Az intenzív osztályra való felvételek gyakorisága
|
Időtartam: 28 nap
|
|
Tárgy túlélése
Időkeret: 28 nap
|
Az alany túlélése a tárgyalásban
|
28 nap
|
|
A mechanikus szellőztetés előfordulása
Időkeret: 28 nap
|
A COVID-19 fertőzés miatti gépi lélegeztetés előfordulásának száma
|
28 nap
|
|
Változás a komorbid állapot klinikai vagy laboratóriumi értékelésében
Időkeret: 28 nap
|
Az egészségi állapot komorbiditás miatti esetleges romlásának értékelése
|
28 nap
|
|
A romló komorbid állapotú résztvevők százaléka
Időkeret: 28 nap
|
A súlyosbodó komorbid állapotú résztvevők százaléka.
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr.Ninad Naik, MD(Ayurveda), Gunjkar Multispeciality Hospital
- Kutatásvezető: Dr. A Gopal Rao, MD(Med), Government Medical College and Government General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NS-VC-CT01-20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .