Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus "VIRACIDEn" tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi KORONAVIRUSTAAUDIN 2019 (COVID-19) HOIDOSSA

keskiviikko 11. elokuuta 2021 päivittänyt: The Herb, Inc

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus "VIRACIDEn" tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi koronavirustaudin 2019 (COVID-19) hoidossa

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa on 124 henkilöä, jotka ovat vähintään 50-vuotiaita, joilla on lievä tai oireeton COVID-19. Oireet ovat lieviä (yskä, heikkous, kurkkukipu, matala kuume 38,50 С, hengitystiheys ei saa olla yli 22/min, levossa SpO2 >95%, normaali erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (HS-CRP) ( <10 mg/l). Kuivumisen, sepsiksen tai hengenahdistuksen merkkejä ei ole.

Tutkimus tehdään kahdessa keskuksessa. Päivänä -4 on seulontakäynti, jota seuraa kolme käyntiä keskustassa päivinä 1, 7 ja 15 ja seurantakäynti päivänä 28. Kaikki osallistujat satunnaistetaan saamaan joko ViraCidea (tutkimustuote) tai vastaavaa lumelääkettä. Kaikki koehenkilöt saavat SOC-terapiaa.

Huomautus: Jos tutkittava kotiutetaan ennen 15. päivän PI:n harkinnan mukaan potilaan terveydentilaa, päivälle 15 suunnitellut arvioinnit suoritetaan kotiutuspäivänä (mahdollisuuksien mukaan ja tekemättä jääneet merkitään asianmukaiselle CRF-sivulle) ja päivänä. 15 käynti tehdään puhelimitse.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päivä 1 satunnaistaminen, elintoiminnot, pulssioksimetria, AE/SAE, samanaikainen lääkitys, ViraCide/plasebo-hoidon aloitus, UUTISET pisteytys; 7 pisteen järjestyspisteytys Päivä 7 Fyysinen tarkastus, elintoiminnot, AE/SAE, samanaikainen lääkitys, ViraCide/Plasebo-yhteensopivuustarkastus, pulssioksimetria; UUTISET pisteytys; 7 pisteen järjestyspisteet.

(Huomautus: Jos tutkittava kotiutetaan tänä päivänä PI:n harkinnan ja potilaan terveydentilan mukaisesti, päivälle 15 suunniteltu arviointi suoritetaan kotiutuspäivänä).

Päivä 15 Fyysinen tutkimus, elintoiminnot, AE/SAE, samanaikainen lääkitys, ViraCide/Plasebo-hoidon lopetus, RT-PCR Sars-Co-V2:lle, Hs-CRP, turvallisuuslaboratoriotestit, pulssioksimetria; UUTISET pisteytys; 7 pisteen järjestyspisteytys, ViraCide/Plasebo-yhteensopivuustarkastus, Laboratorioarviointi, mukaan lukien virtsan analyysi Päivä 28

Puhelinsoiton seuranta ajan suhteen:

  • negatiiviseen RT-PCR:ään asti Sars-Co-V2:n ja COVID-19:ään liittyvän kuolleisuuden osalta,
  • minkä tahansa COVID-19-oireen kehittyminen,
  • mahdollisen samanaikaisen sairauden pahenemisen kehittyminen;
  • Uusien AE/SAE:n kehittäminen; Aiempien AE/SAE-tilanteiden ratkaisutila

Huomautus: Jos tutkittava kotiutetaan ennen päivää 15 PI:n harkinnan mukaan potilaan terveydentilan mukaan, päivälle 15 suunnitellut arvioinnit suoritetaan kotiutuspäivänä (mahdollisimman pitkälle ja tekemättä jääneet merkitään asianmukaiselle CRF-sivulle) ja päivänä. 15 käynti tehdään puhelimitse.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Andhra Pradesh
      • Srikakulam, Andhra Pradesh, Intia, 532001
        • Department of General medicine/ clinical research. Government medical college and Government general hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411019
        • Gunjkar Multispeciality Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 50 vuotta tai vanhempi
  2. Mukana ovat sekä mies- että naispuoliset aiheet

  3. Positiivinen suunielun/nenän vanupuikko RT-PCR Sars-Co-V2:lle. Diagnosoitu enintään 2 päivää sitten (diagnoosi

    ≤ 2 päivää).

  4. Joko oireeton tai lieviä oireita. Oireet alkavat enintään 4 vuorokauden kuluessa Jos oireet ovat lieviä (yskä, heikkous, kurkkukipu, matala kuume 38,50С, hengitystiheys ei saa olla yli 22/min, lepo SpO2 >95%, normaali erittäin herkkä C -reaktiivinen proteiini (HS-CRP) (<10mg/l). Kuivumisen, sepsiksen tai hengenahdistuksen merkkejä ei ole.
  5. Krooniset vakaat sairaudet: diabetes mellitus tai verenpainetauti tai krooninen sydänsairaus. Hoidossa ja lääkkeiden hallinnassa
  6. Allekirjoitettu tietoinen suostumus/tai tekstiviestillä, WhatsApp-sähköpostilla annettu suostumus.
  7. Kyky ymmärtää tutkimusprotokollan vaatimukset ja noudattaa tutkimusmenettelyjä.
  8. Kohteen tulee olla valmis joutumaan johtamaan eristysosastoilla
  9. Negatiivinen raskaustesti (naispuolisille osallistujille)
  10. Riittävä ehkäisy opintojen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 50 vuotta
  2. Vakavilla COVID-19-oireilla, jotka vaativat välitöntä sairaalahoitoa
  3. Tutkija pitää aihetta ViraCideen sopimattomana
  4. Oireet yli 4 päivää
  5. COVID-19 diagnosoitu yli 2 päivää sitten suunnielun/nenän vanupuikolla RT-PCR:llä Sars-Co-V2:lle
  6. Kardiopulmonaalisen elvytyshistoria
  7. Potilaat, joilla on ollut elinten vajaatoiminta tai teho-osaston seurantaa ja hoitoa vaativat tilat, kuten vaikea maksasairaus, vakava munuaisten vajaatoiminta, ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio tai mikä tahansa muu sairaus, joka PI:n mielestä tekee potilaan sopimattoman osallistumaan
  8. Hengitysvajaus, ARDS tai mekaanisen ilmanvaihdon tarve
  9. Aiempi akuutti samanaikaisen sairauden paheneminen, kuten sydämen vajaatoiminta, diabeettinen ketoasidoosi, sydänlihastulehdus, vakava sydämen rytmihäiriö tai mikä tahansa muu sairaus, joka PI:n mielestä tekee potilaan sopimattoman osallistumaan
  10. Aiempi tai nykyinen maksan vajaatoiminta tai vakava maksan vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta tai krooninen munuaissairaus tai akuutti munuaisten vajaatoiminta
  11. Aiemmin tai parhaillaan hoitoa saava hormonaalinen häiriö, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta, kilpirauhasen liikatoiminta, joka todennäköisesti vaikuttaa perussykeen.
  12. Astma aiemmin tai hoidossa [poikkeus: potilaat, joilla on aiemmin ollut astma, eivät ole käyttäneet lääkkeitä/inhalaattoreita/sumuttimia vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista), keuhkoahtaumatauti, keuhkoputkentulehdus, asbestoosi ja muut krooniset keuhkosairaudet, jotka voivat vaarantaa SpO2:n ja RR.
  13. HIV, HBsAg, HCV positiivinen
  14. Mikä tahansa immuunikatoa aiheuttava sairaus
  15. Systeeminen sidekudossairaus tai mikä tahansa autoimmuunisairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa HS-CRP-tasoihin
  16. Aiempi epilepsia/epileptinen kohtaus/kouristukset viimeisen 6 kuukauden aikana tai sen hoitoon tällä hetkellä
  17. Aiemmin tai tällä hetkellä pahanlaatuinen kasvain ja sen hoito. (poikkeus: histologisesti vahvistettu ja parannettu karsinooma in situ)
  18. Yliherkkyysreaktio tutkimuslääkkeelle/plasebolle
  19. Kaikki psykiatriset ongelmat, joiden vuoksi henkilö on parhaillaan hoidossa
  20. Mikä tahansa aiemmin ollut huume-/alkoholiriippuvuus 30 päivän sisällä seulonnasta tai nykyinen huume-/alkoholiriippuvuus
  21. Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusprotokollan vaatimuksia ja noudattaa tutkimusmenettelyjä.
  22. Raskaana oleva tai imettävä;
  23. Ei halua käyttää riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana
  24. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin alle 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tutkimustuote
Kokeellinen, tutkittava tuotteen ainesosa : ViraCide Annostusmuoto softgels . Toistuvuus: 3 pehmeää geeliä, kaksi kertaa päivässä aamiaisen ja päivällisen jälkeen. Kesto: 14 päivää + SOC-terapia
Ravintolisä: Tutkimustuote - ViraCide
Viracide
Muut nimet:
  • Tutkimustuote
Placebo Comparator: Plasebo
Ainesosa, Placebo Ingredient Tärkkelyspehmogeelit. Toistuvuus: 3 pehmeää geeliä, kaksi kertaa päivässä aamiaisen ja päivällisen jälkeen. Kesto: 14 päivää + SOC-terapia
Muut: Placebo - Tärkkelysjauhe pehmeät geelit
Tärkkelysjauhe Pehmeät geelit
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansallisen ennakkovaroituspisteen (UUTISET) saaneiden osallistujien määrä muuttui 3:sta 0:aan
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitopäivä kotiutuspäivään asti, keskimäärin 1 viikko

Niiden tapausten osuus, joissa kansallinen varhaisvaroituspiste on laskenut 3:sta 0:aan kotiutuspäivään mennessä kahden ryhmän välillä.

Tämä pistemäärä liittyy kliiniseen riskiin ja pistemäärän lasku osoittaa potilaalle aiheutuvan riskin pienenemistä ja kliinisen tilan paranemista.
Ensimmäinen hoitopäivä kotiutuspäivään asti, keskimäärin 1 viikko
Osallistujien määrä, joiden 7 pisteen järjestysasteikko muuttui 3:sta 1:een
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitopäivä päivään 7 asti, eli enintään 1 viikko

Tapausten osuus, joissa 7-pisteinen järjestysasteikon pistemäärä alennetaan 3:sta 1:een päivään 7.

Tämä pistemäärä liittyy kliiniseen paranemiseen ja pistemäärän lasku osoittaa potilaan kliinisen tilan paranemista.
Ensimmäinen hoitopäivä päivään 7 asti, eli enintään 1 viikko
Aika negatiiviseen COVID-19-nukleiinihappotestiin
Aikaikkuna: Aikakehys: Ensimmäinen hoitopäivä enintään 28 päivää
Aika COVID-19-nukleiinihappotestin negatiivisuuteen suunielun/nenän vanupuikolla)
Aikakehys: Ensimmäinen hoitopäivä enintään 28 päivää
Etenemisnopeus kansallisessa ennakkovaroituspisteessä
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitopäivä enintään 28 päivää (28 päivää)
Vakavaan/kriittiseen COVID-19-tautiin etenemisnopeus
Ensimmäinen hoitopäivä enintään 28 päivää (28 päivää)
Etenemisnopeus 7-pisteen järjestysasteikolla
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitopäivä enintään 28 päivää
Vakavaan/kriittiseen COVID-19-tautiin etenemisnopeus
Ensimmäinen hoitopäivä enintään 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICU-pääsy
Aikaikkuna: Aikaraja: 28 päivää
Tehohoitoon pääsyn ilmaantuvuus
Aikaraja: 28 päivää
Aiheen selviytyminen
Aikaikkuna: 28 päivää
Kohteen selviytyminen kokeessa
28 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon esiintyvyys
Aikaikkuna: 28 päivää
COVID-19-infektiosta johtuvan koneellisen ilmanvaihdon ilmaantuvuus
28 päivää
Muutos samanaiheisen tilan kliinisessä tai laboratorioarviossa
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvioida mahdollisen sairauden aiheuttaman heikkenemisen
28 päivää
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on paheneva samanaikainen sairaus
Aikaikkuna: 28 päivää
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on paheneva samanaikainen sairaus.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Herb, Inc

Yhteistyökumppanit

ProRelix Services LLP

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr.Ninad Naik, MD(Ayurveda), Gunjkar Multispeciality Hospital
  • Päätutkija: Dr. A Gopal Rao, MD(Med), Government Medical College and Government General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 12. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 12. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NS-VC-CT01-20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Tutkimustuote - ViraCide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa