Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van "VIRACIDE" BIJ DE BEHEER VAN CORONA-VIRUSZIEKTE 2019 (COVID-19)
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van "VIRACIDE" bij de behandeling van de ziekte van het coronavirus te evalueren 2019 (COVID-19)
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie die zal worden uitgevoerd bij 124 proefpersonen van 50 jaar en ouder met milde of asymptomatische COVID-19. Indien symptomatisch, zijn de symptomen mild (hoesten, zwakte, keelpijn, lichte koorts 38,50С, ademhalingsfrequentie mag niet hoger zijn dan 22 / min, rust SpO2> 95%, normaal zeer gevoelig C-reactief proteïne (HS-CRP) ( <10mg/L). Er zijn geen tekenen van uitdroging, sepsis of kortademigheid.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in twee centra. Er zal een screeningbezoek plaatsvinden op dag -4, gevolgd door drie bezoeken aan het centrum op dag 1, 7 en 15 en een vervolgbezoek op dag 28. Alle deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel ViraCide (onderzoeksproduct) ofwel een bijpassende placebo te krijgen. Alle proefpersonen krijgen SOC-therapie.
Opmerking: als de proefpersoon vóór dag 15 wordt ontslagen, naar goeddunken van de PI volgens de gezondheidstoestand van de patiënt, zullen beoordelingen die zijn gepland voor dag 15 worden uitgevoerd op de dag van ontslag (voor zover mogelijk worden de niet-uitgevoerde beoordelingen vermeld op de juiste CRF-pagina) en dag 15 bezoeken zullen telefonisch worden gedaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dag 1 Randomisatie, vitale functies, pulsoximetrie, AE/SAE, gelijktijdige medicatie, start van behandeling met ViraCide/Placebo, NEWS-score; 7-punts ordinale score Dag 7 Lichamelijk onderzoek, vitale functies, AE/SAE, gelijktijdige medicatie, ViraCide/placebo-nalevingscontrole, pulsoximetrie; NIEUWS scoren; 7-punts ordinale score.
(Opmerking: als de proefpersoon op deze dag wordt ontslagen naar goeddunken van de PI en de gezondheidstoestand van de patiënt, zal de beoordeling die is gepland voor dag 15 worden uitgevoerd op de dag van ontslag).
Dag 15 Lichamelijk onderzoek, vitale functies, AE/SAE, gelijktijdige medicatie, einde behandeling met ViraCide/Placebo, RT-PCR voor Sars-Co-V2, Hs-CRP, veiligheidslaboratoriumtests, pulsoximetrie; NIEUWS scoren; 7-punts ordinale score, ViraCide/Placebo-nalevingscontrole, laboratoriumbeoordeling inclusief urineanalyse Dag 28
Telefoonopvolging voor tijd:
- tot negatieve RT-PCR voor Sars-Co-V2, COVID-19 gerelateerde mortaliteit,
- ontwikkeling van een COVID-19-symptoom,
- ontwikkeling van een verslechtering van een comorbide aandoening;
- Ontwikkeling van nieuwe LR/SAE; Oplossingsstatus van eerdere AE/SAE's
Opmerking: als de proefpersoon vóór dag 15 wordt ontslagen, naar goeddunken van de PI, volgens de gezondheidstoestand van de patiënt, zullen beoordelingen die zijn gepland voor dag 15 worden uitgevoerd op de dag van ontslag (voor zover mogelijk worden de niet-uitgevoerde beoordelingen vermeld op de juiste CRF-pagina) en dag 15 bezoeken zullen telefonisch worden gedaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Andhra Pradesh
-
Srikakulam, Andhra Pradesh, Indië, 532001
- Department of General medicine/ clinical research. Government medical college and Government general hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411019
- Gunjkar Multispeciality Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50 jaar of ouder
- Zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen zullen worden opgenomen
Positieve orofaryngeale/neusswab RT-PCR voor Sars-Co-V2. Niet meer dan 2 dagen geleden gediagnosticeerd (diagnose
≤2 dagen).
- Ofwel asymptomatisch of milde symptomen. Begin van de symptomen binnen niet meer dan 4 dagen Indien symptomatisch, zijn de symptomen mild (hoesten, zwakte, keelpijn, lichte koorts 38,50С, ademhalingsfrequentie mag niet hoger zijn dan 22 / min, rust SpO2> 95%, normaal zeer gevoelig C -reactief eiwit (HS-CRP) (<10mg/L). Er zijn geen tekenen van uitdroging, sepsis of kortademigheid.
- Chronische stabiele medische aandoeningen: diabetes mellitus of hypertensie of chronische hartziekte. Onder behandeling en gecontroleerd door medicatie
- Ondertekende geïnformeerde toestemming/of toestemming gegeven via sms, WhatsApp of e-mail.
- Mogelijkheid om de vereisten van het onderzoeksprotocol te begrijpen en de onderzoeksprocedures te volgen.
- De patiënt moet bereid zijn om in isolatieafdelingen te worden behandeld
- Negatieve zwangerschapstest (voor vrouwelijke deelnemers)
- Adequate anticonceptie voor de duur van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 50 jaar
- Met ernstige COVID-19-symptomen die onmiddellijke ziekenhuisopname vereisen
- Onderzoeker acht het onderwerp ongeschikt voor ViraCide
- Geschiedenis van symptomen van meer dan 4 dagen
- COVID-19 gediagnosticeerd >2 dagen geleden met behulp van orofaryngeaal/neusuitstrijkje RT-PCR voor Sars-Co-V2
- Geschiedenis van cardiopulmonale reanimatie
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van orgaanfalen of aandoeningen die ICU-monitoring en -behandeling vereisen, zoals ernstige leverziekte, ernstige nierdisfunctie, bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, gedissemineerde intravasculaire coagulatie of enige andere aandoening die de proefpersoon naar de mening van de PI ongeschikt maakt om deel te nemen
- Ademhalingsfalen, ARDS of behoefte aan mechanische ventilatie
- Geschiedenis van acute exacerbatie van comorbiditeit zoals hartfalen, diabetische ketoacidose, myocardiale infectie, ernstige hartritmestoornis of enige andere aandoening die naar de mening van de PI de proefpersoon ongeschikt maakt om deel te nemen
- Voorgeschiedenis van of huidig leverfalen of ernstig aangetaste leverfunctie, of nierfalen of chronische nierziekte of acuut nierfalen
- Geschiedenis van of momenteel behandeld voor een endocriene aandoening zoals hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie die waarschijnlijk de basale hartslag beïnvloedt.
- Voorgeschiedenis van of momenteel onder behandeling voor astma [uitzondering: patiënten met een voorgeschiedenis van astma, die gedurende ten minste 6 maanden voor aanvang van de studie geen medicijnen/inhalatoren/vernevelaars gebruiken), COPD, bronchiëctasie, asbestose en andere dergelijke chronische longaandoeningen die SpO2 en RR.
- HIV, HBsAg, HCV-positief
- Elke aandoening die immunodeficiëntie veroorzaakt
- Systemische bindweefselziekte of een auto-immuunziekte die waarschijnlijk de HS-CRP-spiegels beïnvloedt
- Voorgeschiedenis van epilepsie/epileptische aanval/convulsies in de afgelopen 6 maanden of waarvoor u momenteel wordt behandeld
- Geschiedenis van of momenteel maligniteit hebben en ervoor worden behandeld. (uitzondering: histologisch bevestigd en genezen carcinoom in situ)
- Overgevoeligheidsreactie op studiegeneesmiddel/placebo
- Elk psychiatrisch probleem waarvoor het onderwerp momenteel wordt behandeld
- Elke geschiedenis van drugs-/alcoholafhankelijkheid binnen 30 dagen na screening of huidige drugs-/alcoholafhankelijkheid
- Onvermogen om de vereisten van het Onderzoeksprotocol te begrijpen en de onderzoeksprocedures te volgen.
- Zwanger of borstvoeding gevend;
- Niet bereid om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens de duur van de studie
- Deelname aan enig ander klinisch onderzoek minder dan 3 maanden voor aanvang van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Onderzoeksproduct
Experimenteel, onderzoeksproduct Ingrediënt: ViraCide Doseringsvorm softgels.
Frequentie: 3 zachte gels, twee keer per dag na het ontbijt en het avondeten.
Duur: 14 dagen+ SOC Therapie
|
Viracide
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Ingrediënt, Placebo Ingrediënt Zetmeel softgels.
Frequentie: 3 zachte gels, twee keer per dag na het ontbijt en het diner.
Duur: 14 dagen + SOC Therapie
|
Zetmeelpoeder Zachte gels
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met Nationale Early Warning Score (NEWS) Verandering van 3 naar 0
Tijdsspanne: Eerste behandeldatum tot ontslagdag gemiddeld 1 week
|
Het aandeel gevallen met een vermindering van de National Early Warning Score van 3 naar 0 tot de dag van ontslag tussen twee groepen. Deze score wordt geassocieerd met klinisch risico en een afname van de score duidt op een afname van het risico voor de patiënt en een verbetering van de klinische toestand. |
Eerste behandeldatum tot ontslagdag gemiddeld 1 week
|
|
Aantal deelnemers met 7-punts ordinale schaal Scorewijziging van 3 naar 1
Tijdsspanne: Eerste behandeldatum tot dag 7, d.w.z. tot 1 week
|
Percentage gevallen met 7-punts scorereductie op de ordinale schaal van 3 naar 1 tot dag 7. Deze score wordt in verband gebracht met klinische verbetering en een afname van de score duidt op verbetering van de klinische toestand van de patiënt. |
Eerste behandeldatum tot dag 7, d.w.z. tot 1 week
|
|
Tijd voor een negatieve COVID-19-nucleïnezuurtest
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Eerste behandeldatum tot 28 dagen
|
Tijd tot COVID-19 nucleïnezuurtest negativiteit in orofaryngeaal/neusuitstrijkje)
|
Tijdsbestek: Eerste behandeldatum tot 28 dagen
|
|
Progressiesnelheid op de National Early Warning Score
Tijdsspanne: Datum eerste behandeling tot 28 dagen (28 dagen)
|
Snelheid van progressie naar de ernstige/kritieke ziekte van COVID-19
|
Datum eerste behandeling tot 28 dagen (28 dagen)
|
|
Progressiesnelheid op 7-punts ordinale schaal
Tijdsspanne: Eerste behandeldatum tot 28 dagen
|
Snelheid van progressie naar de ernstige/kritieke ziekte van COVID-19
|
Eerste behandeldatum tot 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IC opnames
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 28 dagen
|
Incidentie van IC-opnames
|
Tijdsbestek: 28 dagen
|
|
Onderwerp Overleven
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Onderwerp overleving in het proces
|
28 dagen
|
|
Incidentie van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal incidenten van mechanische beademing als gevolg van COVID-19-infectie
|
28 dagen
|
|
Verandering in klinische of laboratoriumbeoordeling van comorbide aandoening
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Om eventuele achteruitgang van de gezondheidstoestand als gevolg van comorbiditeit te evalueren
|
28 dagen
|
|
Percentage deelnemers met verslechterende comorbide aandoening
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Percentage deelnemers met verslechterende comorbide aandoening.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr.Ninad Naik, MD(Ayurveda), Gunjkar Multispeciality Hospital
- Hoofdonderzoeker: Dr. A Gopal Rao, MD(Med), Government Medical College and Government General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NS-VC-CT01-20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .