Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av "VIRACIDE" I HANTERING AV CORONA VIRUS SJUKDOM 2019 (COVID-19)

11 augusti 2021 uppdaterad av: The Herb, Inc

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av "VIRACIDE" i hanteringen av Corona Virus Disease 2019 (COVID-19)

Detta är en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie som kommer att genomföras på 124 försökspersoner, 50 år och äldre med mild eller asymtomatisk covid-19. Om symtomatiska symtom är milda (hosta, svaghet, halsont, låg feber 38,50ºC, andningsfrekvensen bör inte vara mer än 22/min, vilande SpO2 >95 %, normalt högkänsligt C-reaktivt protein (HS-CRP) ( <10 mg/L). Det finns inga tecken på uttorkning, sepsis eller andnöd.

Studien kommer att genomföras vid två centra. Det blir ett screeningbesök dag -4 följt av tre besök på centret dag 1, 7 och 15 och ett uppföljningsbesök dag 28. Alla deltagare kommer att randomiseras för att få antingen ViraCide (undersökningsprodukt) eller matchande placebo. Alla försökspersoner kommer att få SOC-terapi.

Obs: Om patienten skrivs ut före dag 15 PI:s bedömning enligt patientens hälsotillstånd, kommer bedömningar som är schemalagda för dag 15 att utföras på utskrivningsdagen (så långt det är möjligt och de som inte utförs kommer att noteras på lämplig CRF-sida) och dag 15 kommer besöket att ske per telefon.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Dag 1 Randomisering, vitala tecken, pulsoximetri, AE/SAE, samtidig medicinering, start av behandling med ViraCide/placebo, NEWS-poäng; 7-poängs ordinalpoäng Dag 7 Fysisk undersökning, vitala tecken, AE/SAE, samtidig medicinering, ViraCide/placebokontroll, pulsoximetri; NYHETER poäng; 7-poängs ordinarie poäng.

(Obs: Om försökspersonen skrivs ut denna dag enligt PI:s gottfinnande och patientens hälsotillstånd kommer en bedömning som är planerad till dag 15 att utföras på utskrivningsdagen).

Dag 15 Fysisk undersökning, vitala tecken, AE/SAE, samtidig medicinering, ViraCide/placebobehandlingsslut, RT-PCR för Sars-Co-V2, Hs-CRP, säkerhetslaboratorietester, pulsoximetri; NYHETER poäng; 7-punkts ordinarie poäng, ViraCide/Placebo-kontroll, laboratoriebedömning inklusive urinanalys Dag 28

Uppföljning av telefonsamtal för tid:

  • tills negativ RT-PCR för Sars-Co-V2, COVID-19-relaterad dödlighet,
  • utveckling av eventuella covid-19-symtom,
  • utveckling av eventuell försämring av komorbida tillstånd;
  • Utveckling av nya AE/SAE; Upplösningsstatus för tidigare AE/SAE

Obs: Om patienten skrivs ut före dag 15 enligt PI:s bedömning enligt patientens hälsotillstånd, kommer bedömningar som är schemalagda för dag 15 att utföras på utskrivningsdagen (så långt det är möjligt och de som inte utförs kommer att noteras på lämplig CRF-sida) och dag 15 kommer besöket att ske per telefon.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

118

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Andhra Pradesh
      • Srikakulam, Andhra Pradesh, Indien, 532001
        • Department of General medicine/ clinical research. Government medical college and Government general hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411019
        • Gunjkar Multispeciality Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 50 år eller äldre
  2. Både manliga och kvinnliga ämnen kommer att ingå
  3. Positiv orofaryngeal/nasal pinne RT-PCR för Sars-Co-V2. Diagnostiserad för inte mer än 2 dagar sedan (diagnos

    ≤2 dagar).

  4. Antingen asymtomatisk eller har lindriga symtom. Debut av symtom inom högst 4 dagar Om symtomatiska symtom är milda (hosta, svaghet, halsont, låg feber 38,50ºC, andningsfrekvensen bör inte vara mer än 22/min, vilo SpO2 >95 %, normal högkänslig C -reaktivt protein (HS-CRP) (<10mg/L). Det finns inga tecken på uttorkning, sepsis eller andnöd.
  5. Kroniska stabila medicinska tillstånd: diabetes mellitus eller högt blodtryck eller kronisk hjärtsjukdom. Under behandling och kontrollerad av medicin
  6. Undertecknat informerat samtycke/eller samtycke som ges via textmeddelande, WhatsApp eller e-post.
  7. Förmåga att förstå kraven i forskningsprotokollet och följa forskningsprocedurerna.
  8. Försökspersonen bör vara villig att hanteras på isoleringsavdelningar
  9. Negativt graviditetstest (för kvinnliga deltagare)
  10. Adekvat preventivmedel under studietiden

Exklusions kriterier:

  1. Mindre än 50 år
  2. Med svåra covid-19-symtom som kräver omedelbar sjukhusvistelse
  3. Utredaren anser att ämnet är olämpligt för ViraCide
  4. Historik med symtom på mer än 4 dagar
  5. Covid-19 diagnostiserats för mer än 2 dagar sedan med RT-PCR för Sars-Co-V2 med orofarynx/näspinne
  6. Historik av hjärt-lungräddning
  7. Försökspersoner som tidigare har haft organsvikt eller tillstånd som kräver övervakning och behandling på intensivvårdsavdelningen, såsom allvarlig leversjukdom, allvarlig njurfunktion, övre gastrointestinala blödningar, spridd intravaskulär koagulation eller något annat tillstånd som enligt PI:s åsikt gör försökspersonen olämplig att delta
  8. Andningssvikt, ARDS eller behov av mekanisk ventilation
  9. Historik med akut försämring av samsjuklighet som hjärtsvikt, diabetisk ketoacidos, myokardinfektion, allvarlig hjärtrytmstörning eller något annat tillstånd som enligt PI:s åsikt gör försökspersonen olämplig att delta
  10. Historik med eller pågående leversvikt eller allvarligt nedsatt leverfunktion, eller njursvikt eller med kronisk njursjukdom eller akut njursvikt
  11. Historik av eller för närvarande behandlas för en endokrin störning som hypotyreos, hypertyreos som sannolikt påverkar basalpulsen.
  12. Historik med eller för närvarande under behandling för astma [undantag: patienter med astma i anamnesen, inte på mediciner/inhalatorer/nebulisatorer under minst 6 månader innan studiestart), KOL, bronkiektasis, asbestos och andra sådana kroniska lungtillstånd som kan äventyra SpO2 och RR.
  13. HIV, HBsAg, HCV-positiva
  14. Alla tillstånd som orsakar immunbrist
  15. Systemisk bindvävssjukdom eller någon autoimmun sjukdom som sannolikt påverkar HS-CRP-nivåerna
  16. Historik med epilepsi/epileptiska anfall/kramper under de senaste 6 månaderna eller för närvarande på behandling för det
  17. Historik av eller för närvarande har malignitet och behandlas för det. (undantag: histologiskt bekräftat och botat karcinom in situ)
  18. Överkänslighetsreaktion mot studieläkemedel/placebo
  19. Alla psykiatriska problem för vilka personen för närvarande genomgår behandling
  20. Eventuell historia av drog-/alkoholberoende inom 30 dagar efter screening eller aktuellt drog-/alkoholberoende
  21. Oförmåga att förstå kraven i forskningsprotokollet och följa forskningsprocedurerna.
  22. Gravid eller ammande;
  23. Inte villig att använda adekvat preventivmedel under studietiden
  24. Deltagande i någon annan klinisk studie mindre än 3 månader innan studiens start.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Undersökningsprodukt
Experimentell, undersökningsprodukt Ingrediens: ViraCide Doseringsform softgels. Frekvens: 3 mjuka geler, två gånger varje dag efter frukost och middag. Varaktighet: 14 dagar+ SOC-terapi
Viracid
Andra namn:
  • Undersökningsprodukt
Placebo-jämförare: Placebo
Ingrediens, Placebo Ingrediens Starch softgels. Frekvens: 3 mjuka geler, två gånger dagligen efter frukost och middag. Varaktighet: 14 dagar + SOC-terapi
Stärkelsepulver mjuka geler
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med National Early Warning Score (NEWS) ändras från 3 till 0
Tidsram: Första behandlingsdatum fram till utskrivningsdagen, i snitt 1 vecka

Andelen fall med sänkning av National Early Warning Score från 3 till 0 fram till utskrivningsdagen mellan två grupper.

Denna poäng är associerad med klinisk risk och en minskning av poängen indikerar en minskning av risken för patienten och förbättring av det kliniska tillståndet.

Första behandlingsdatum fram till utskrivningsdagen, i snitt 1 vecka
Antal deltagare med 7-gradig ordinalskala Poängändring från 3 till 1
Tidsram: Första behandlingsdatum fram till dag 7, dvs upp till 1 vecka

Andel fall med 7-gradig ordinarie skala minskning från 3 till 1 till dag 7.

Denna poäng är associerad med klinisk förbättring och en minskning av poängen indikerar förbättring av patientens kliniska tillstånd.

Första behandlingsdatum fram till dag 7, dvs upp till 1 vecka
Dags för en negativ covid-19 nukleinsyratestning
Tidsram: Tidsram: Första behandlingsdatum upp till 28 dagar
Dags för covid-19-nukleinsyratestning av negativitet i orofaryngeal/näspinne)
Tidsram: Första behandlingsdatum upp till 28 dagar
Progressionshastighet på nationell poäng för tidig varning
Tidsram: Första behandlingsdatum upp tp 28 dagar (28 dagar)
Progressionshastighet till den allvarliga/kritiska COVID-19-sjukdomen
Första behandlingsdatum upp tp 28 dagar (28 dagar)
Progressionshastighet på 7-punkts ordningsskala
Tidsram: Första behandlingsdatum upp till 28 dagar
Progressionshastighet till den allvarliga/kritiska COVID-19-sjukdomen
Första behandlingsdatum upp till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICU-intagningar
Tidsram: Tidsram: 28 dagar
Förekomst av intensivvårdsinläggningar
Tidsram: 28 dagar
Ämnesöverlevnad
Tidsram: 28 dagar
Ämnesöverlevnad i rättegången
28 dagar
Förekomst av mekanisk ventilation
Tidsram: 28 dagar
Antal förekomster av mekanisk ventilation på grund av covid-19-infektion
28 dagar
Förändring i klinisk eller laboratoriebedömning av komorbidt tillstånd
Tidsram: 28 dagar
För att utvärdera eventuell nedgång i hälsotillstånd på grund av samsjuklighet
28 dagar
Procent av deltagarna med försämrat komorbidt tillstånd
Tidsram: 28 dagar
Procent av deltagarna med försämrat komorbidt tillstånd.
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Dr.Ninad Naik, MD(Ayurveda), Gunjkar Multispeciality Hospital
  • Huvudutredare: Dr. A Gopal Rao, MD(Med), Government Medical College and Government General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

12 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

12 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera