- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04596085
Studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av "VIRACIDE" I HANTERING AV CORONA VIRUS SJUKDOM 2019 (COVID-19)
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av "VIRACIDE" i hanteringen av Corona Virus Disease 2019 (COVID-19)
Detta är en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie som kommer att genomföras på 124 försökspersoner, 50 år och äldre med mild eller asymtomatisk covid-19. Om symtomatiska symtom är milda (hosta, svaghet, halsont, låg feber 38,50ºC, andningsfrekvensen bör inte vara mer än 22/min, vilande SpO2 >95 %, normalt högkänsligt C-reaktivt protein (HS-CRP) ( <10 mg/L). Det finns inga tecken på uttorkning, sepsis eller andnöd.
Studien kommer att genomföras vid två centra. Det blir ett screeningbesök dag -4 följt av tre besök på centret dag 1, 7 och 15 och ett uppföljningsbesök dag 28. Alla deltagare kommer att randomiseras för att få antingen ViraCide (undersökningsprodukt) eller matchande placebo. Alla försökspersoner kommer att få SOC-terapi.
Obs: Om patienten skrivs ut före dag 15 PI:s bedömning enligt patientens hälsotillstånd, kommer bedömningar som är schemalagda för dag 15 att utföras på utskrivningsdagen (så långt det är möjligt och de som inte utförs kommer att noteras på lämplig CRF-sida) och dag 15 kommer besöket att ske per telefon.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dag 1 Randomisering, vitala tecken, pulsoximetri, AE/SAE, samtidig medicinering, start av behandling med ViraCide/placebo, NEWS-poäng; 7-poängs ordinalpoäng Dag 7 Fysisk undersökning, vitala tecken, AE/SAE, samtidig medicinering, ViraCide/placebokontroll, pulsoximetri; NYHETER poäng; 7-poängs ordinarie poäng.
(Obs: Om försökspersonen skrivs ut denna dag enligt PI:s gottfinnande och patientens hälsotillstånd kommer en bedömning som är planerad till dag 15 att utföras på utskrivningsdagen).
Dag 15 Fysisk undersökning, vitala tecken, AE/SAE, samtidig medicinering, ViraCide/placebobehandlingsslut, RT-PCR för Sars-Co-V2, Hs-CRP, säkerhetslaboratorietester, pulsoximetri; NYHETER poäng; 7-punkts ordinarie poäng, ViraCide/Placebo-kontroll, laboratoriebedömning inklusive urinanalys Dag 28
Uppföljning av telefonsamtal för tid:
- tills negativ RT-PCR för Sars-Co-V2, COVID-19-relaterad dödlighet,
- utveckling av eventuella covid-19-symtom,
- utveckling av eventuell försämring av komorbida tillstånd;
- Utveckling av nya AE/SAE; Upplösningsstatus för tidigare AE/SAE
Obs: Om patienten skrivs ut före dag 15 enligt PI:s bedömning enligt patientens hälsotillstånd, kommer bedömningar som är schemalagda för dag 15 att utföras på utskrivningsdagen (så långt det är möjligt och de som inte utförs kommer att noteras på lämplig CRF-sida) och dag 15 kommer besöket att ske per telefon.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Andhra Pradesh
-
Srikakulam, Andhra Pradesh, Indien, 532001
- Department of General medicine/ clinical research. Government medical college and Government general hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411019
- Gunjkar Multispeciality Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 50 år eller äldre
- Både manliga och kvinnliga ämnen kommer att ingå
Positiv orofaryngeal/nasal pinne RT-PCR för Sars-Co-V2. Diagnostiserad för inte mer än 2 dagar sedan (diagnos
≤2 dagar).
- Antingen asymtomatisk eller har lindriga symtom. Debut av symtom inom högst 4 dagar Om symtomatiska symtom är milda (hosta, svaghet, halsont, låg feber 38,50ºC, andningsfrekvensen bör inte vara mer än 22/min, vilo SpO2 >95 %, normal högkänslig C -reaktivt protein (HS-CRP) (<10mg/L). Det finns inga tecken på uttorkning, sepsis eller andnöd.
- Kroniska stabila medicinska tillstånd: diabetes mellitus eller högt blodtryck eller kronisk hjärtsjukdom. Under behandling och kontrollerad av medicin
- Undertecknat informerat samtycke/eller samtycke som ges via textmeddelande, WhatsApp eller e-post.
- Förmåga att förstå kraven i forskningsprotokollet och följa forskningsprocedurerna.
- Försökspersonen bör vara villig att hanteras på isoleringsavdelningar
- Negativt graviditetstest (för kvinnliga deltagare)
- Adekvat preventivmedel under studietiden
Exklusions kriterier:
- Mindre än 50 år
- Med svåra covid-19-symtom som kräver omedelbar sjukhusvistelse
- Utredaren anser att ämnet är olämpligt för ViraCide
- Historik med symtom på mer än 4 dagar
- Covid-19 diagnostiserats för mer än 2 dagar sedan med RT-PCR för Sars-Co-V2 med orofarynx/näspinne
- Historik av hjärt-lungräddning
- Försökspersoner som tidigare har haft organsvikt eller tillstånd som kräver övervakning och behandling på intensivvårdsavdelningen, såsom allvarlig leversjukdom, allvarlig njurfunktion, övre gastrointestinala blödningar, spridd intravaskulär koagulation eller något annat tillstånd som enligt PI:s åsikt gör försökspersonen olämplig att delta
- Andningssvikt, ARDS eller behov av mekanisk ventilation
- Historik med akut försämring av samsjuklighet som hjärtsvikt, diabetisk ketoacidos, myokardinfektion, allvarlig hjärtrytmstörning eller något annat tillstånd som enligt PI:s åsikt gör försökspersonen olämplig att delta
- Historik med eller pågående leversvikt eller allvarligt nedsatt leverfunktion, eller njursvikt eller med kronisk njursjukdom eller akut njursvikt
- Historik av eller för närvarande behandlas för en endokrin störning som hypotyreos, hypertyreos som sannolikt påverkar basalpulsen.
- Historik med eller för närvarande under behandling för astma [undantag: patienter med astma i anamnesen, inte på mediciner/inhalatorer/nebulisatorer under minst 6 månader innan studiestart), KOL, bronkiektasis, asbestos och andra sådana kroniska lungtillstånd som kan äventyra SpO2 och RR.
- HIV, HBsAg, HCV-positiva
- Alla tillstånd som orsakar immunbrist
- Systemisk bindvävssjukdom eller någon autoimmun sjukdom som sannolikt påverkar HS-CRP-nivåerna
- Historik med epilepsi/epileptiska anfall/kramper under de senaste 6 månaderna eller för närvarande på behandling för det
- Historik av eller för närvarande har malignitet och behandlas för det. (undantag: histologiskt bekräftat och botat karcinom in situ)
- Överkänslighetsreaktion mot studieläkemedel/placebo
- Alla psykiatriska problem för vilka personen för närvarande genomgår behandling
- Eventuell historia av drog-/alkoholberoende inom 30 dagar efter screening eller aktuellt drog-/alkoholberoende
- Oförmåga att förstå kraven i forskningsprotokollet och följa forskningsprocedurerna.
- Gravid eller ammande;
- Inte villig att använda adekvat preventivmedel under studietiden
- Deltagande i någon annan klinisk studie mindre än 3 månader innan studiens start.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Undersökningsprodukt
Experimentell, undersökningsprodukt Ingrediens: ViraCide Doseringsform softgels.
Frekvens: 3 mjuka geler, två gånger varje dag efter frukost och middag.
Varaktighet: 14 dagar+ SOC-terapi
|
Viracid
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Ingrediens, Placebo Ingrediens Starch softgels.
Frekvens: 3 mjuka geler, två gånger dagligen efter frukost och middag.
Varaktighet: 14 dagar + SOC-terapi
|
Stärkelsepulver mjuka geler
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med National Early Warning Score (NEWS) ändras från 3 till 0
Tidsram: Första behandlingsdatum fram till utskrivningsdagen, i snitt 1 vecka
|
Andelen fall med sänkning av National Early Warning Score från 3 till 0 fram till utskrivningsdagen mellan två grupper. Denna poäng är associerad med klinisk risk och en minskning av poängen indikerar en minskning av risken för patienten och förbättring av det kliniska tillståndet. |
Första behandlingsdatum fram till utskrivningsdagen, i snitt 1 vecka
|
|
Antal deltagare med 7-gradig ordinalskala Poängändring från 3 till 1
Tidsram: Första behandlingsdatum fram till dag 7, dvs upp till 1 vecka
|
Andel fall med 7-gradig ordinarie skala minskning från 3 till 1 till dag 7. Denna poäng är associerad med klinisk förbättring och en minskning av poängen indikerar förbättring av patientens kliniska tillstånd. |
Första behandlingsdatum fram till dag 7, dvs upp till 1 vecka
|
|
Dags för en negativ covid-19 nukleinsyratestning
Tidsram: Tidsram: Första behandlingsdatum upp till 28 dagar
|
Dags för covid-19-nukleinsyratestning av negativitet i orofaryngeal/näspinne)
|
Tidsram: Första behandlingsdatum upp till 28 dagar
|
|
Progressionshastighet på nationell poäng för tidig varning
Tidsram: Första behandlingsdatum upp tp 28 dagar (28 dagar)
|
Progressionshastighet till den allvarliga/kritiska COVID-19-sjukdomen
|
Första behandlingsdatum upp tp 28 dagar (28 dagar)
|
|
Progressionshastighet på 7-punkts ordningsskala
Tidsram: Första behandlingsdatum upp till 28 dagar
|
Progressionshastighet till den allvarliga/kritiska COVID-19-sjukdomen
|
Första behandlingsdatum upp till 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ICU-intagningar
Tidsram: Tidsram: 28 dagar
|
Förekomst av intensivvårdsinläggningar
|
Tidsram: 28 dagar
|
|
Ämnesöverlevnad
Tidsram: 28 dagar
|
Ämnesöverlevnad i rättegången
|
28 dagar
|
|
Förekomst av mekanisk ventilation
Tidsram: 28 dagar
|
Antal förekomster av mekanisk ventilation på grund av covid-19-infektion
|
28 dagar
|
|
Förändring i klinisk eller laboratoriebedömning av komorbidt tillstånd
Tidsram: 28 dagar
|
För att utvärdera eventuell nedgång i hälsotillstånd på grund av samsjuklighet
|
28 dagar
|
|
Procent av deltagarna med försämrat komorbidt tillstånd
Tidsram: 28 dagar
|
Procent av deltagarna med försämrat komorbidt tillstånd.
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dr.Ninad Naik, MD(Ayurveda), Gunjkar Multispeciality Hospital
- Huvudutredare: Dr. A Gopal Rao, MD(Med), Government Medical College and Government General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NS-VC-CT01-20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .