Estudio para Evaluar Eficacia y Seguridad de “VIRACIDA” EN EL MANEJO DE LA ENFERMEDAD DE CORONA VIRUS 2019 (COVID-19)
Un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de "VIRACIDE" en el tratamiento de la enfermedad por el virus de la corona 2019 (COVID-19)
Este es un estudio controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, que se llevará a cabo en 124 sujetos, de 50 años o más, con COVID-19 leve o asintomático. Si es sintomático, los síntomas son leves (tos, debilidad, dolor de garganta, fiebre de bajo grado 38,50С, la frecuencia respiratoria no debe ser superior a 22/min, SpO2 en reposo >95%, proteína C reactiva de alta sensibilidad (HS-CRP) normal ( <10mg/L). No hay signos de deshidratación, sepsis o dificultad para respirar.
El estudio se llevará a cabo en dos centros. Habrá una visita de detección el Día -4 seguida de tres visitas al centro los Días 1, 7 y 15 y una visita de seguimiento el Día 28. Todos los participantes serán aleatorizados para recibir ViraCide (producto en investigación) o un placebo correspondiente. Todos los sujetos recibirán terapia SOC.
Nota: Si el sujeto recibe el alta antes del día 15, a discreción del PI según el estado de salud del paciente, las evaluaciones programadas para el día 15 se realizarán el día del alta (en la medida de lo posible y las que no se realicen se anotarán en la página CRF correspondiente) y el día 15 La visita se realizará telefónicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Día 1 Aleatorización, signos vitales, oximetría de pulso, AE/SAE, medicación concomitante, inicio del tratamiento con ViraCide/placebo, puntuación NEWS; puntuación ordinal de 7 puntos Día 7 Examen físico, signos vitales, AE/SAE, medicación concomitante, control de cumplimiento de ViraCide/placebo, pulsioximetría; Puntuación de NOTICIAS; Puntuación ordinal de 7 puntos.
(Nota: si el sujeto recibe el alta ese día según el criterio del PI y el estado de salud del paciente, la evaluación programada para el día 15 se llevará a cabo el día del alta).
Día 15 Examen Físico, Signos Vitales, AE/SAE, Medicación Concomitante, Fin de tratamiento con ViraCide/ Placebo, RT-PCR para Sars-Co-V2, Hs-CRP, Pruebas de Laboratorio de Seguridad, Pulsioximetría; Puntuación de NOTICIAS; Puntuación ordinal de 7 puntos, Verificación de cumplimiento de ViraCide/ Placebo, Evaluación de laboratorio que incluye análisis de orina Día 28
Seguimiento de llamadas telefónicas por tiempo:
- hasta RT-PCR negativo para Sars-Co-V2, mortalidad relacionada con COVID-19,
- desarrollo de cualquier síntoma de COVID-19,
- desarrollo de cualquier empeoramiento de la condición comórbida;
- Desarrollo de nuevos AE/SAE; Estado de resolución de AE/SAE anteriores
Nota: Si el sujeto recibe el alta antes del día 15 a discreción del PI según el estado de salud del paciente, las evaluaciones programadas para el día 15 se realizarán el día del alta (en la medida de lo posible y las que no se realicen se anotarán en la página CRF correspondiente) y el día 15 La visita se realizará telefónicamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Andhra Pradesh
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Srikakulam, Andhra Pradesh, India, 532001
- Department of General medicine/ clinical research. Government medical college and Government general hospital
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411019
- Gunjkar Multispeciality Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 años o más
- Se incluirán sujetos masculinos y femeninos.
Hisopado orofaríngeo/nasal positivo en RT-PCR para Sars-Co-V2. Diagnosticado hace no más de 2 días (diagnóstico
≤2 días).
- Ya sea asintomático o con síntomas leves. Inicio de los síntomas en no más de 4 días Si es sintomático, los síntomas son leves (tos, debilidad, dolor de garganta, fiebre baja 38,50С, la frecuencia respiratoria no debe ser superior a 22/min, reposo SpO2 >95%, C normal muy sensible -proteína reactiva (HS-CRP) (<10mg/L). No hay signos de deshidratación, sepsis o dificultad para respirar.
- Condiciones médicas crónicas estables: diabetes mellitus, hipertensión o enfermedad cardíaca crónica. En tratamiento y controlado con medicación
- Consentimiento informado firmado/o consentimiento otorgado a través de mensaje de texto, WhatsApp o correo electrónico.
- Capacidad para comprender los requisitos del Protocolo de investigación y seguir los procedimientos de investigación.
- El sujeto debe estar dispuesto a ser manejado en salas de aislamiento.
- Prueba de embarazo negativa (para participantes femeninas)
- Anticoncepción adecuada para la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Menos de 50 años
- Con síntomas graves de COVID-19 que requieren hospitalización inmediata
- Investigador considera al sujeto no apto para ViraCide
- Historia de síntomas de más de 4 días
- COVID-19 diagnosticado hace >2 días mediante RT-PCR de hisopado orofaríngeo/nasal para Sars-Co-V2
- Historia de la reanimación cardiopulmonar
- Sujetos que tengan antecedentes de insuficiencia orgánica o condiciones que requieran monitoreo y tratamiento en la UCI, como enfermedad hepática grave, disfunción renal grave, hemorragia gastrointestinal superior, coagulación intravascular diseminada o cualquier otra condición que, en opinión del PI, hace que el sujeto no sea apto para participar
- Insuficiencia respiratoria, ARDS o necesidad de ventilación mecánica
- Antecedentes de exacerbación aguda de comorbilidad como insuficiencia cardíaca, cetoacidosis diabética, infección miocárdica, trastorno mayor del ritmo cardíaco o cualquier otra condición que, en opinión del PI, hace que el sujeto no sea apto para participar
- Antecedentes o insuficiencia hepática actual o función hepática gravemente comprometida, o insuficiencia renal o enfermedad renal crónica o insuficiencia renal aguda
- Antecedentes o tratamiento actual para un trastorno endocrino como hipotiroidismo, hipertiroidismo que probablemente afecte la frecuencia cardíaca basal.
- Historial de asma o actualmente bajo tratamiento para el asma [excepción: pacientes con antecedentes de asma, sin medicamentos/inhaladores/nebulizadores durante al menos 6 meses antes del inicio del estudio), EPOC, bronquiectasias, asbestosis y otras afecciones pulmonares crónicas que pueden comprometer la SpO2 y RR.
- VIH, HBsAg, VHC positivo
- Cualquier condición que cause inmunodeficiencia.
- Enfermedad sistémica del tejido conectivo o cualquier enfermedad autoinmune que pueda afectar los niveles de HS-CRP
- Antecedentes de epilepsia/ataque epiléptico/convulsiones en los últimos 6 meses o actualmente en tratamiento para ello
- Antecedentes de o tener actualmente una neoplasia maligna y recibir tratamiento para ella. (excepción: carcinoma in situ histológicamente confirmado y curado)
- Reacción de hipersensibilidad al fármaco del estudio/placebo
- Cualquier problema psiquiátrico por el cual el sujeto esté actualmente en tratamiento.
- Cualquier historial de dependencia de drogas/alcohol dentro de los 30 días posteriores a la selección o dependencia actual de drogas/alcohol
- Incapacidad para comprender los requisitos del Protocolo de investigación y seguir los procedimientos de investigación.
- Embarazada o lactante;
- No está dispuesto a usar métodos anticonceptivos adecuados durante la duración del estudio
- Participación en cualquier otro estudio clínico menos de 3 meses antes del inicio del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Producto en investigación
Ingrediente del producto experimental y de investigación: ViraCide Dosis en cápsulas blandas.
Frecuencia: 3 cápsulas blandas, dos veces al día después del desayuno y la cena.
Duración: 14 días+ Terapia SOC
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Viracidio
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Ingrediente, cápsulas blandas de almidón de ingrediente de placebo.
Frecuencia: 3 cápsulas blandas, dos veces al día después del desayuno y la cena.
Duración: 14 días + Terapia SOC
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Almidón en polvo Geles blandos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con puntaje nacional de alerta temprana (NOTICIAS) Cambio de 3 a 0
Periodo de tiempo: Fecha del primer tratamiento hasta el día del alta, un promedio de 1 semana
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La proporción de casos con reducción de la puntuación nacional de alerta temprana de 3 a 0 hasta el día del alta entre dos grupos. Este puntaje está asociado con el riesgo clínico y una disminución en el puntaje indica una disminución en el riesgo para el paciente y una mejoría en la condición clínica. |
Fecha del primer tratamiento hasta el día del alta, un promedio de 1 semana
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Número de participantes con cambio de puntuación de la escala ordinal de 7 puntos de 3 a 1
Periodo de tiempo: Primera fecha de tratamiento hasta el día 7, es decir, hasta 1 semana
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Proporción de casos con reducción de la puntuación en la escala ordinal de 7 puntos de 3 a 1 hasta el día 7. Esta puntuación está asociada con una mejoría clínica y una disminución en la puntuación indica una mejora en la condición clínica del paciente. |
Primera fecha de tratamiento hasta el día 7, es decir, hasta 1 semana
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Tiempo para una prueba de ácido nucleico COVID-19 negativa
Periodo de tiempo: Plazo: Primera fecha de tratamiento hasta 28 días
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Tiempo hasta la negatividad de la prueba de ácido nucleico de COVID-19 en hisopado orofaríngeo/nasal)
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Plazo: Primera fecha de tratamiento hasta 28 días
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Tasa de progresión en la puntuación nacional de alerta temprana
Periodo de tiempo: Primera fecha de tratamiento hasta tp 28 días (28 días)
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Tasa de progresión a la enfermedad COVID-19 grave/crítica
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Primera fecha de tratamiento hasta tp 28 días (28 días)
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Tasa de progresión en escala ordinal de 7 puntos
Periodo de tiempo: Primera fecha de tratamiento hasta 28 días
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Tasa de progresión a la enfermedad COVID-19 grave/crítica
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Primera fecha de tratamiento hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Admisiones a la UCI
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 28 días
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Incidencia de ingresos en UCI
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Marco de tiempo: 28 días
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Supervivencia del sujeto
Periodo de tiempo: 28 días
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Supervivencia de los sujetos en el ensayo
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28 días
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Incidencia de Ventilación Mecánica
Periodo de tiempo: 28 días
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Número de incidencias de ventilación mecánica por infección por COVID-19
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28 días
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Cambio en la evaluación clínica o de laboratorio de la condición comórbida
Periodo de tiempo: 28 días
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Para evaluar cualquier deterioro en el estado de salud debido a la comorbilidad
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28 días
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Porcentaje de participantes con empeoramiento de la condición comórbida
Periodo de tiempo: 28 días
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Porcentaje de participantes con empeoramiento de la condición comórbida.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr.Ninad Naik, MD(Ayurveda), Gunjkar Multispeciality Hospital
- Investigador principal: Dr. A Gopal Rao, MD(Med), Government Medical College and Government General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NS-VC-CT01-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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