无创溶脂改善上臂肌张力
2022年8月26日 更新者：BTL Industries Ltd.
BTL-899无创溶脂仪改善上臂肌张力的效果
本研究将评估 BTL-899 装置对手臂皮下脂肪组织和肌肉组织变化的临床疗效和安全性。
该研究是一项前瞻性多中心开放标签单臂研究。
受试者将被登记并分配到一个研究组中。
受试者将需要完成四 (4) 次治疗就诊和两次随访。
所有研究对象都将接受主题设备的治疗。
研究概览
详细说明
本研究将评估 BTL-899 装置对手臂皮下脂肪组织和肌肉组织变化的临床疗效和安全性。 该研究是一项前瞻性多中心开放标签单臂研究。 受试者将被登记并分配到一个研究组中。 受试者将需要完成四 (4) 次治疗就诊和两次随访。 所有研究对象都将接受主题设备的治疗。
在基线访问时，将进行 MRI 成像；将记录受试者的体重和臂围。 将拍摄治疗区域的照片。
治疗管理阶段将包括四 (4) 次治疗，间隔 5-10 天。 BTL-899 的涂抹器将应用于治疗区域。 该设备将引起可见的肌肉收缩以及皮下脂肪的加热。 每次治疗将持续 30 分钟。
在最后一次治疗访问时，将记录受试者的体重和臂围，并拍摄治疗区域的照片。 此外，受试者将收到一份受试者满意度调查问卷以供填写。
安全措施将包括不良事件 (AE) 的记录，包括受试者在每次手术后的疼痛或不适经历。 在每次治疗给药后和所有后续访问中，将检查受试者以进行立即的程序后不良事件评估。
在术后访问期间（1 个月和 3 个月的后续访问），受试者将接受 MRI 成像。 此外，还会记录受试者的满意度，并记录臂围的重量。 将拍摄治疗区域的照片。 此外，受试者将收到一份生活方式改变问卷来填写。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
-
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Maryland
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Hunt Valley、Maryland、美国、21030
- Maryland Laser Skin and Vein Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 手臂脂肪层 > 1.0 cm
- 年龄 > 21 岁
- 自愿签署知情同意书
- 体重指数 ≤ 35 公斤/平方米
- 有生育能力的妇女在生育期间必须采取避孕措施
- 整个研究期间
- 受试者愿意并能够放弃参加除研究程序以外的任何治疗以在研究参与期间促进身体轮廓
- 受试者愿意并能够维持她的常规（手术前）饮食和锻炼方案，而不会影响研究参与期间任一方向的显着变化
排除标准：
- 电子植入物（例如心脏起搏器、除颤器和神经刺激器）
- 金属植入物
- 药泵
- 恶性肿瘤
- 肺功能不全
- 肌肉受伤或受损
- 心血管疾病
- 温度或痛觉障碍
- 出血情况
- 败血症和脓胸
- 急性炎症
- 骨髓炎、肺结核等全身或局部感染
- 传染性皮肤病
- 体温升高
- 妊娠期、产后期、哺乳期、月经期
- 宫内节育器 (IUD)
- 治疗区域肿胀或肿瘤组织、占位性病变或皮疹
- 巴道氏病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验性的
受试者将需要完成四 (4) 次治疗就诊和两次随访。
所有研究对象都将接受主题设备的治疗。
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使用刚好低于患者耐受阈值的磁场强度和射频能量进行治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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上臂皮下组织结构变化的评价
大体时间：4个月
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通过测量皮下组织的厚度，基于 MRI 成像评估治疗前后皮下组织的结构变化
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4个月
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上臂皮下组织结构变化的评价
大体时间：4个月
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通过评估组织成分和形态，基于 MRI 成像评估治疗前后皮下组织的结构变化。
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4个月
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脂肪层厚度变化的评价
大体时间：4个月
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基于臂围测量的治疗前和治疗后脂肪层厚度变化的评估。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过问卷调查患者对研究治疗的满意度
大体时间：4个月
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确定患者对非侵入性脂解和上臂肌张力改善研究治疗的满意度。
5 点李克特量表满意度问卷将用于评估参与者对治疗结果的满意度。
受试者满意度将在最后一次治疗访问后和后续访问期间评估 4 种治疗相关问题，回答“强烈同意”将是最好的答案，“强烈不同意”最差。
|
4个月
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通过治疗舒适度问卷评估治疗的安全性
大体时间：4个月
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将通过不良事件的发生或不发生来进一步衡量结果。
在数字模拟量表 (0-10) 中，0 代表“无痛”，10 代表“最严重的疼痛”，选择治疗期间经历的疼痛程度。
|
4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月5日
初级完成 (实际的)
2021年12月10日
研究完成 (实际的)
2022年2月10日
研究注册日期
首次提交
2020年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月15日
首次发布 (实际的)
2020年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月26日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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