Neinvazivní lipolýza a zlepšení svalového tonusu v horní části paží
Účinek zařízení BTL-899 pro neinvazivní lipolýzu a zlepšení svalového tonusu na pažích
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie vyhodnotí klinickou účinnost a bezpečnost zařízení BTL-899 pro změny v podkožní tukové tkáni a svalové tkáni paží. Studie je prospektivní multicentrická otevřená jednoramenná studie. Předměty budou zapsány a zařazeny do jedné studijní skupiny. Subjekty budou muset dokončit čtyři (4) léčebné návštěvy a dvě následné návštěvy. Všem subjektům studie bude poskytnuta léčba pomocí předmětného zařízení.
Při vstupní návštěvě bude provedeno zobrazení MRI; zaznamená se váha subjektu a obvod paže. Budou pořízeny fotografie ošetřované oblasti.
Fáze podávání léčby se bude skládat ze čtyř (4) ošetření, která se podávají s odstupem 5-10 dnů. Na ošetřovanou oblast se aplikuje aplikátor BTL-899. Přístroj vyvolá viditelné svalové kontrakce spolu s ohřevem podkožního tuku. Každé terapeutické sezení bude trvat 30 minut.
Při poslední terapeutické návštěvě se zaznamená váha subjektu a obvod paže a pořídí se fotografie ošetřované oblasti. Subjekty navíc obdrží Dotazník spokojenosti s předmětem k vyplnění.
Bezpečnostní opatření budou zahrnovat dokumentaci nežádoucích příhod (AE), včetně zkušenosti subjektu s bolestí nebo nepohodlí po každém postupu. Po každém podání léčby a při všech následných návštěvách budou subjekty zkontrolovány na okamžité vyhodnocení nežádoucích příhod po výkonu.
Během návštěv po výkonu (při následných návštěvách po 1 měsíci a 3 měsících) budou subjekty podrobeny zobrazení MRI. Rovněž bude zaznamenána spokojenost subjektu a bude zaznamenána hmotnost s obvodem paže. Budou pořízeny fotografie ošetřované oblasti. Subjekty navíc dostanou k vyplnění Dotazník o změně životního stylu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Spojené státy, 21030
- Maryland Laser Skin and Vein Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tuková vrstva na paži > 1,0 cm
- Věk > 21 let
- Dobrovolně podepsal informovaný souhlas
- BMI ≤ 35 kg/m2
- Ženy ve fertilním věku jsou povinny používat během porodu antikoncepční opatření
- celou dobu studia
- Subjekty, které jsou ochotné a schopné zdržet se účasti na jakékoli jiné léčbě, než je postup studie, aby podpořily tvarování těla během účasti ve studii
- Subjekty ochotné a schopné udržovat svou pravidelnou dietu (před procedurou) a cvičební režim, aniž by to ovlivnilo významnou změnu v obou směrech během účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Elektronické implantáty (jako jsou kardiostimulátory, defibrilátory a neurostimulátory)
- Kovové implantáty
- Drogové pumpy
- Zhoubný nádor
- Plicní nedostatečnost
- Poraněné nebo jinak poškozené svaly
- Kardiovaskulární choroby
- Porucha vnímání teploty nebo bolesti
- Hemoragické stavy
- Septické stavy a empyém
- Akutní záněty
- Systémová nebo lokální infekce, jako je osteomyelitida a tuberkulóza
- Nakažlivé kožní onemocnění
- Zvýšená tělesná teplota
- Těhotenství, poporodní období, kojení a menstruace
- Nitroděložní tělísko (IUD)
- Oteklé nebo neoplastické tkáně, léze zabírající prostor nebo kožní erupce v ošetřované oblasti
- Basedowova nemoc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Subjekty budou muset dokončit čtyři (4) léčebné návštěvy a dvě následné návštěvy.
Všem subjektům studie bude poskytnuta léčba pomocí předmětného zařízení.
|
Léčba s intenzitami magnetického pole a radiofrekvenční energií těsně pod prahem tolerance pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení strukturálních změn podkoží paží
Časové okno: 4 měsíce
|
Hodnocení strukturálních změn podkoží mezi předléčením a po ošetření na základě MRI zobrazení prostřednictvím měření tloušťky podkoží
|
4 měsíce
|
|
Hodnocení strukturálních změn podkoží paží
Časové okno: 4 měsíce
|
Hodnocení strukturálních změn podkoží mezi předléčbou a po léčbě na základě MRI zobrazení prostřednictvím hodnocení tkáňového složení a morfologie.
|
4 měsíce
|
|
Hodnocení změny tloušťky tukové vrstvy
Časové okno: 4 měsíce
|
Vyhodnocení změny tloušťky tukové vrstvy mezi předléčením a po ošetření na základě měření obvodu paže.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů se studijní léčbou měřená pomocí dotazníků
Časové okno: 4 měsíce
|
Zjistit spokojenost pacienta se studovanou léčbou neinvazivní lipolýzy a zlepšení svalového tonu v horní části paže.
K hodnocení spokojenosti účastníka s výsledkem terapie bude použit 5bodový dotazník Likertova škály spokojenosti.
Spokojenost subjektu bude hodnocena po poslední terapeutické návštěvě a během následných návštěv se 4 otázkami souvisejícími s terapií s odpovědí „Rozhodně souhlasím“ bude nejlepší možnou odpovědí a „Rozhodně nesouhlasím“ nejhorší.
|
4 měsíce
|
|
Hodnocení bezpečnosti terapie měřené pomocí dotazníku komfortu terapie
Časové okno: 4 měsíce
|
Výsledek bude dále měřen prostřednictvím výskytu nežádoucích příhod nebo jejich nepřítomnosti.
Na numerické analogové škále (0-10), kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší možnou bolest“, vyberte úroveň bolesti pociťované během léčby.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BTL-899_100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha tuku
-
University of PittsburghDokončeno
-
Wageningen UniversityTaylor's UniversityDokončenoVnímání chuti | Fat Sensation | Sazba stravování | Velikost kousnutí
-
University of the West of EnglandUnilever R&DNáborObrázek těla | Anti Fat BiasSpojené království
-
University of PittsburghDokončeno
-
Universidade Metropolitana de SantosDokončenoVýraz tváře | Bichat's Fat Pad AtrophyBrazílie
Klinické studie na BTL-899
-
BTL Industries Ltd.DokončenoZlepšení vzhledu břichaBulharsko
-
BTL Industries Ltd.Dokončeno
-
BTL Industries Ltd.DokončenoSpalování tukůSpojené státy
-
BTL Industries Ltd.Dokončeno
-
BTL Industries Ltd.Dokončeno
-
BTL Industries Ltd.DokončenoSvalový tonusSpojené státy
-
BTL Industries Ltd.Dokončeno
-
BTL Industries Ltd.Dokončeno
-
BTL Industries Ltd.DokončenoZlepšení vzhledu břichaBulharsko
-
BTL Industries Ltd.NeznámýZlepšení vzhledu břichaBulharsko