Ikke-invasiv lipolyse og forbedring av muskeltonus i overarmene
Effekt av BTL-899-enhet for ikke-invasiv lipolyse og forbedring av muskeltonus i overarmene
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til BTL-899-enheten for endringer i subkutant fettvev og muskelvev i armer. Studien er en prospektiv multisenter åpen enarmsstudie. Emnene vil bli registrert og tildelt en enkelt studiegruppe. Forsøkspersonene vil bli pålagt å gjennomføre fire (4) behandlingsbesøk og to oppfølgingsbesøk. Alle studieobjektene vil motta behandlingen med den aktuelle enheten.
Ved baseline-besøket vil MR-avbildning bli utført; motivets vekt og armomkrets vil bli registrert. Det vil bli tatt bilder av det behandlede området.
Behandlingsadministrasjonsfasen vil bestå av fire (4) behandlinger, levert med 5-10 dagers mellomrom. Applikatoren til BTL-899 vil påføres over behandlingsområdet. Enheten vil indusere synlige muskelsammentrekninger sammen med oppvarming av det subkutane fettet. Hver terapisesjon varer i 30 minutter.
Ved siste terapibesøk vil pasientens vekt og armomkrets bli registrert, og det vil bli tatt bilder av det behandlede området. I tillegg vil forsøkspersoner motta et emnetilfredshetsspørreskjema å fylle ut.
Sikkerhetstiltak vil omfatte dokumentasjon av uønskede hendelser (AE), inkludert pasientens opplevelse av smerte eller ubehag etter hver prosedyre. Etter hver behandlingsadministrering og ved alle oppfølgingsbesøkene vil forsøkspersonene bli sjekket for umiddelbar vurdering av uønskede hendelser etter prosedyren.
Under besøkene etter prosedyren (ved 1-måneders og 3-måneders oppfølgingsbesøk) vil forsøkspersonene gjennomgå en MR-avbildning. I tillegg vil forsøkspersonens tilfredshet bli notert, og vekt med armomkrets vil bli registrert. Det vil bli tatt bilder av det behandlede området. I tillegg vil forsøkspersonene motta et spørreskjema om livsstilsendring å fylle ut.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Forente stater, 21030
- Maryland Laser Skin and Vein Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Armfettlag > 1,0 cm
- Alder > 21 år
- Frivillig signert et informert samtykkeskjema
- BMI ≤ 35 kg/m2
- Kvinner i fertil alder er pålagt å bruke prevensjonstiltak under
- hele varigheten av studiet
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å avstå fra å delta i andre behandlinger enn studieprosedyren for å fremme kroppsforming under studiedeltakelsen
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å opprettholde sin vanlige diett (før prosedyre) og treningsregime uten å påvirke signifikant endring i begge retninger under studiedeltakelsen
Ekskluderingskriterier:
- Elektroniske implantater (som pacemakere, defibrillatorer og nevrostimulatorer)
- Metallimplantater
- Medikamentpumper
- Ondartet svulst
- Lungeinsuffisiens
- Skadede eller på annen måte svekkede muskler
- Hjerte- og karsykdommer
- Forstyrrelse av temperatur eller smerteoppfatning
- Hemoragiske tilstander
- Septiske tilstander og empyem
- Akutte betennelser
- Systemisk eller lokal infeksjon som osteomyelitt og tuberkulose
- Smittsom hudsykdom
- Forhøyet kroppstemperatur
- Graviditet, postpartum periode, amming og menstruasjon
- Intrauterin enhet (IUD)
- Hovent eller neoplastisk vev, plassopptakende lesjoner eller hudutbrudd i behandlingsområdet
- Basedows sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Forsøkspersonene vil bli pålagt å gjennomføre fire (4) behandlingsbesøk og to oppfølgingsbesøk.
Alle studieobjektene vil motta behandlingen med den aktuelle enheten.
|
Behandling med intensiteter av et magnetfelt og radiofrekvensenergi like under pasientens toleranseterskel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av strukturelle endringer i subkutant vev i overarmene
Tidsramme: 4 måneder
|
Evaluering av strukturelle endringer av subkutant vev mellom forbehandling og etterbehandling basert på MR-avbildning gjennom målinger av tykkelsen av subkutant vev
|
4 måneder
|
|
Evaluering av strukturelle endringer i subkutant vev i overarmene
Tidsramme: 4 måneder
|
Evaluering av strukturelle endringer av subkutant vev mellom forbehandling og etterbehandling basert på MR-avbildning gjennom evaluering av vevssammensetning og morfologi.
|
4 måneder
|
|
Evalueringen av endring i fettlagtykkelse
Tidsramme: 4 måneder
|
Evalueringen av endring i fettlagstykkelse mellom forbehandling og etterbehandling basert på målinger av armomkrets.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens tilfredshet med studiebehandling målt via spørreskjemaer
Tidsramme: 4 måneder
|
For å fastslå pasientens tilfredshet med studiebehandling for ikke-invasiv lipolyse og forbedring av muskeltonus i overarmene.
5-punkts Likert-skalaen Satisfaction-spørreskjemaet vil bli brukt for å evaluere deltakerens tilfredshet med terapiresultatet.
Fagtilfredshet vil bli vurdert etter siste terapibesøk og under oppfølgingsbesøkene med 4-terapirelaterte spørsmål med svar "Helt enig" vil være best mulig svar og "Helt uenig" dårligst.
|
4 måneder
|
|
Evaluering av terapiens sikkerhet målt via terapikomfort spørreskjema
Tidsramme: 4 måneder
|
Resultatet vil videre bli målt gjennom forekomsten av uønskede hendelser eller mangel på slike.
På numerisk analog skala (0-10), der 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "verst mulig smerte", velg nivået av smerte som oppleves under behandlingen.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BTL-899_100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .