Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem invazív lipolízis és a felkar izomtónusának javítása

2022. augusztus 26. frissítette: BTL Industries Ltd.

A BTL-899 eszköz hatása a nem invazív lipolízisre és a felkar izomtónusának javítására

Ez a tanulmány értékeli a BTL-899 eszköz klinikai hatékonyságát és biztonságosságát a karok bőr alatti zsírszövetében és izomszövetében bekövetkező változásokra. A tanulmány egy prospektív, többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat. A tantárgyakat beíratják és egyetlen tanulmányi csoportba osztják be. Az alanyoknak négy (4) kezelési látogatáson és két utóellenőrzésen kell részt venniük. A vizsgálati alanyok mindegyike megkapja a kezelést a tárgyi eszközzel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány értékeli a BTL-899 eszköz klinikai hatékonyságát és biztonságosságát a karok bőr alatti zsírszövetében és izomszövetében bekövetkező változásokra. A tanulmány egy prospektív, többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat. A tantárgyakat beíratják és egyetlen tanulmányi csoportba osztják be. Az alanyoknak négy (4) kezelési látogatáson és két utóellenőrzésen kell részt venniük. A vizsgálati alanyok mindegyike megkapja a kezelést a tárgyi eszközzel.

A kiindulási vizit alkalmával MRI képalkotást végeznek; rögzítésre kerül az alany súlya és karkörfogata. A kezelt területről fényképek készülnek.

A kezelés beadási szakasza négy (4) kezelésből áll, 5-10 napos különbséggel. A BTL-899 applikátort a kezelt területre kell felhordani. Az eszköz látható izomösszehúzódásokat vált ki a bőr alatti zsír felmelegedésével együtt. Minden terápia 30 percig tart.

Az utolsó terápiás látogatás alkalmával rögzítik az alany testsúlyát és karkörfogatát, valamint fényképeket készítenek a kezelt területről. Emellett a tantárgyak elégedettségi kérdőívet kapnak, amelyet kitölthetnek.

A biztonsági intézkedések közé tartozik a nemkívánatos események (AE) dokumentálása, beleértve az alany minden egyes eljárás után tapasztalt fájdalmát vagy kellemetlen érzését. Minden egyes kezelés beadását követően és az összes nyomon követési látogatás alkalmával az alanyokat ellenőrizni kell a beavatkozás utáni nemkívánatos események azonnali értékelésére.

A beavatkozás utáni vizitek során (1 hónapos és 3 hónapos utánkövetési viziteknél) az alanyokat MRI képalkotásnak vetik alá. Ezenkívül rögzíti az alany elégedettségét, és rögzíti a testsúlyt a kar kerületével együtt. A kezelt területről fényképek készülnek. Emellett az alanyok egy Életmód-változtatási kérdőívet is kapnak, amelyet kitölthetnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60654
        • Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Egyesült Államok, 21030
        • Maryland Laser Skin and Vein Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kar zsírréteg > 1,0 cm
  • Életkor > 21 év
  • Önként aláírt egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • A fogamzóképes korú nőknek fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmazniuk a kezelés során
  • a tanulmány teljes időtartama alatt
  • Alanyok, akik hajlandóak és képesek tartózkodni attól, hogy a vizsgálati eljáráson kívül bármilyen más kezelésben vegyenek részt, hogy elősegítsék a test kontúrozását a vizsgálatban való részvétel során
  • Az alanyok, akik hajlandóak és képesek betartani rendszeres (eljárás előtti) étrendjét és edzési rendjét anélkül, hogy jelentős változást befolyásolnának bármelyik irányban a vizsgálatban való részvétel során

Kizárási kritériumok:

  • Elektronikus implantátumok (például szívritmus-szabályozók, defibrillátorok és neurostimulátorok)
  • Fém implantátumok
  • Gyógyszeres pumpák
  • Rosszindulatú daganat
  • Tüdőelégtelenség
  • Sérült vagy más módon károsodott izmok
  • Szív-és érrendszeri betegségek
  • A hőmérséklet vagy a fájdalom érzékelésének zavara
  • Hemorrhagiás állapotok
  • Szeptikus állapotok és empyema
  • Akut gyulladások
  • Szisztémás vagy lokális fertőzések, például osteomyelitis és tuberkulózis
  • Fertőző bőrbetegség
  • Emelkedett testhőmérséklet
  • Terhesség, szülés utáni időszak, szoptatás és menstruáció
  • Méhen belüli eszköz (IUD)
  • Duzzadt vagy daganatos szövetek, helyet foglaló elváltozások vagy bőrkitörések a kezelési területen
  • Basedow-kór

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
Az alanyoknak négy (4) kezelési látogatáson és két utóellenőrzésen kell részt venniük. A vizsgálati alanyok mindegyike megkapja a kezelést a tárgyi eszközzel.
Eszköz: BTL-899
Kezelés mágneses mező intenzitásával és rádiófrekvenciás energiával, amely közvetlenül a beteg toleranciaküszöbe alatt van.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felkar bőr alatti szöveteinek szerkezeti elváltozásainak értékelése
Időkeret: 4 hónap
A bőr alatti szövetek szerkezeti változásainak értékelése az elő- és utókezelés között MRI képalkotás alapján a bőr alatti szövetek vastagságának mérésén keresztül
4 hónap
A felkar bőr alatti szöveteinek szerkezeti elváltozásainak értékelése
Időkeret: 4 hónap
A bőr alatti szövetek szerkezeti változásainak értékelése az elő- és utókezelés között MRI képalkotás alapján a szövetösszetétel és morfológia értékelésén keresztül.
4 hónap
A zsírréteg vastagságának változásának értékelése
Időkeret: 4 hónap
A zsírréteg vastagságának változásának értékelése az elő- és utókezelés között karkerület mérések alapján.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg elégedettsége a vizsgálati kezeléssel kérdőívekkel mérve
Időkeret: 4 hónap
Meghatározni a páciens elégedettségét a non-invazív lipolízis vizsgálati kezelésével és a felkar izomtónusának javításával. Az 5 pontos Likert skála Elégedettség kérdőív segítségével értékeljük a résztvevő elégedettségét a terápia eredménnyel. Az alany elégedettségét az utolsó terápiás látogatás után értékeljük, és az utóellenőrző vizitek során 4 terápiával kapcsolatos kérdésekkel, amelyekre a „Teljesen egyetértek” a lehető legjobb válasz, a „egyáltalán nem értek egyet” a legrosszabb válasz.
4 hónap
A terápia biztonságának értékelése a terápia komfort kérdőívén keresztül
Időkeret: 4 hónap
Az eredményt a továbbiakban a nemkívánatos események előfordulásán vagy azok hiányán keresztül mérik. A numerikus analóg skálán (0-10), ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „legrosszabb fájdalom”, válassza ki a kezelés során tapasztalt fájdalom mértékét.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BTL Industries Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BTL-899_100

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Zsírzavar

Klinikai vizsgálatok a BTL-899

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel